- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02958007
Soutien par les pairs pour l'exercice chez les vétérans plus âgés souffrant de troubles psychotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet a été modifié pour minimiser le risque d'exposition au COVID-19. La taille de l’échantillon a été réduite en raison de la perte de temps due aux restrictions liées à la pandémie.
Impacts prévus sur les soins de santé des vétérans : Les vétérans plus âgés atteints de troubles psychotiques sont confrontés à des obstacles uniques les empêchant de participer à des activités favorisant la santé, notamment des caractéristiques prototypiques de la psychose (p. ex. symptômes négatifs, effets secondaires des médicaments) et des caractéristiques exacerbantes du processus de vieillissement (p. ex. comorbidité médicale accrue). , déclin de la santé musculo-squelettique). Il est essentiel d'élaborer des stratégies pour permettre à ce groupe de surmonter ces obstacles et d'adopter des comportements sains susceptibles d'améliorer leur fonctionnement et leur qualité de vie. Les interventions par les pairs, ou les interventions réalisées par des individus qui ressemblent à une population de patients sur certaines caractéristiques telles que l'âge ou le diagnostic, favorisent efficacement l'engagement dans des comportements de santé dans une gamme de populations. Malgré la promesse du soutien par les pairs et les besoins urgents des personnes âgées atteintes de psychose, il n'existe pas d'interventions de soutien par les pairs bien spécifiées qui favorisent la participation à des comportements sains et sont adaptées aux besoins de ce groupe. La présente étude donnera lieu à une intervention de coaching par les pairs bien spécifiée, qui sera dispensée par des pairs spécialistes VA (vétérans en convalescence d'une maladie mentale), ciblée pour permettre aux vétérans plus âgés atteints de psychose de surmonter les obstacles, d'augmenter l'exercice/l'activité physique, et améliorer le fonctionnement.
Contexte du projet : Au cours des deux prochaines décennies, les vétérans atteints de troubles psychotiques (c'est-à-dire les troubles du spectre schizophrénique et les psychoses affectives) vieilliront et atteindront l'âge adulte en nombre sans précédent. Les défis liés au traitement de cette population croissante et les coûts élevés associés auront de profondes implications pour la VHA. Les personnes âgées atteintes de troubles psychotiques présentent un fonctionnement physique et psychosocial diminué et courent un risque accru de déclin fonctionnel rapide et d'institutionnalisation précoce dans des maisons de retraite. La participation à des exercices structurés retarde l'incapacité fonctionnelle chez les personnes âgées ; cependant, les personnes âgées atteintes de psychose présentent une faible participation à l'exercice. Bien que les interventions d'exercice dispensées par les pairs auprès des personnes âgées favorisent l'initiation et le maintien de l'exercice et de l'activité physique, il n'existe pas d'interventions d'exercice dispensées par les pairs adaptées aux besoins uniques des personnes âgées atteintes de psychose. La présente étude vise à combler cette lacune critique.
Objectifs du projet : Cette étude développera et testera une intervention de coaching par les pairs bien spécifiée, en groupe, adaptée aux besoins uniques des vétérans âgés atteints de troubles psychotiques : éducation par les pairs sur l'exercice pour la récupération (PEER). PEER fournira un encadrement intensif assuré par un pair spécialiste VA pour promouvoir la participation à un programme d'entraînement physique supervisé pour les vétérans plus âgés. Pour développer l'intervention, le matériel provenant d'interventions de bien-être existantes dispensées par des pairs pour les vétérans atteints de maladie mentale grave sera adapté aux vétérans plus âgés souffrant de psychose, par le biais d'un processus itératif synthétisant la littérature existante et les données pilotes, en élaborant des ébauches de matériel et en obtenant les commentaires d'un groupe multidisciplinaire. panel de mentors/consultants experts et de pairs spécialistes/consommateurs vétérans. Un petit essai ouvert de PEER sera mené auprès de 6 vétérans plus âgés souffrant de troubles psychotiques (50 ans et plus) ; des entretiens qualitatifs exploreront les perceptions des participants à l'égard de PEER. Enfin, un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de PEER sera mené. Les vétérans plus âgés souffrant de troubles psychotiques (50 ans et plus, n = 22) seront inscrits à un entraînement physique supervisé et randomisés pour recevoir un coaching par les pairs en groupe (la condition PEER) ou un soutien individuel de la part d'un personnel non pair (l'entraînement physique supervisé amélioré). (ESFT)). La faisabilité du PEER (taux de recrutement, d'engagement dans l'intervention et fidélité des pairs coachs) sera mesurée. L'impact du PEER par rapport à l'ESFT sur la participation aux séances d'exercices, les niveaux d'activité physique et le fonctionnement physique seront examinés. De plus, le chercheur principal s'engagera dans des activités de formation pour développer une expertise dans la réadaptation fonctionnelle des personnes âgées atteintes de psychose.
Méthodes du projet : Ce projet comprendra l'élaboration de matériels d'intervention pour PEER, la réalisation d'un essai ouvert de PEER sur un petit échantillon et la réalisation d'un petit ECR. Les enquêteurs surveilleront l'acceptabilité et la faisabilité ; étudier les expériences des anciens combattants ; et mesurer les comportements d'exercice/d'activité physique et les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel d'un trouble psychotique, répondant aux critères établis par le VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) : troubles schizophréniques (295,0-295,9), psychoses affectives (296.0-296.1, 296.4-296.8), ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques (296.24, 296.34)
- 50 ans ou plus
- participation aux services de santé mentale du système de santé VA Maryland
- stabilité clinique suffisante pour participer, comme le juge un fournisseur de soins de santé mentale et/ou un examen des dossiers
- stabilité médicale suffisante, jugée par un prestataire médical
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un programme d’exercices supervisés
conditions médicales qui empêcheraient la participation à l’exercice, notamment :
- une angine instable
- rétinopathie diabétique proliférante
- dépendance à l'oxygène
- incontinence franche
- plaie ouverte
- Diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 9 %)
- traitement actuel pour le cancer actif
- Insuffisance cardiaque de stade II-IV de la New York Heart Association
- dialyse pour maladie rénale chronique
- infarctus du myocarde au cours des trois mois précédents
- toxicomanie/dépendance problématique
- risque imminent de comportement suicidaire ou homicide
- manque de capacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation par les pairs sur l'exercice pour la récupération
Une intervention de coaching par les pairs en groupe de 24 semaines dispensée par un spécialiste des pairs VA, pour promouvoir la participation à un programme d'entraînement physique supervisé et à une activité physique générale
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Une intervention de coaching par les pairs en groupe de 24 semaines dispensée par un spécialiste des pairs VA, pour promouvoir la participation à un programme d'entraînement physique supervisé et à une activité physique générale
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Comparateur actif: Entraînement physique supervisé amélioré
Une intervention de 24 semaines pour promouvoir la participation à un programme d'entraînement physique supervisé et à une activité physique générale, qui comprend un soutien individuel de la part d'un personnel non pair.
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Une intervention de 24 semaines pour promouvoir la participation à un programme d'entraînement physique supervisé et à une activité physique générale, qui comprend un soutien individuel de la part d'un personnel non pair.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement d’intervention
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants randomisés dans PEER qui assistent à au moins trois séances de groupe
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12 semaines
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Fidélité des interventions
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de séances de groupe PEER échantillonnées auxquelles les pairs coachs ont adhéré de manière adéquate, conformément à la mesure de fidélité PEER.
Cette mesure comprend des éléments de contenu (par exemple, « Dans quelle mesure les animateurs ont-ils révisé le sujet éducatif du jour ») et des éléments de processus (par exemple, « Dans quelle mesure les animateurs ont-ils fourni des commentaires positifs et un renforcement tout au long du cours ? »)
Chaque élément est noté 0 (inacceptable), 1 (acceptable) ou 2 (excellent), puis une note moyenne est calculée.
Une observance adéquate a été définie comme un score moyen de 1 ou plus et aucun élément n'a été jugé inacceptable.
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12 semaines
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Présence
Délai: 12 semaines
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Participation : nombre moyen de séances d'entraînement physique supervisées suivies
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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