- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02958007
Peer podpora pro cvičení u starších veteránů s psychotickými poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt byl upraven tak, aby minimalizoval riziko expozice COVID-19. Velikost vzorku byla zmenšena kvůli ztrátě času v důsledku pandemických omezení.
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Starší veteráni s psychotickými poruchami čelí jedinečným překážkám v zapojení se do činností podporujících zdraví, včetně typických rysů psychózy (např. negativní symptomy, vedlejší účinky léků) a zhoršujících se rysů procesu stárnutí (např. zvýšené lékařské komorbidity , zhoršení muskuloskeletálního zdraví). Je důležité vyvinout strategie, které této skupině umožní překonat tyto překážky a zapojit se do takového chování, které může zlepšit její fungování a kvalitu života. Peer intervence nebo intervence prováděné jednotlivci, kteří jsou podobní populaci pacientů v některých charakteristikách, jako je věk nebo diagnóza, účinně podporují zapojení do zdravotního chování v řadě populací. Navzdory příslibu vzájemné podpory a naléhavých potřeb starších dospělých s psychózou neexistují žádné dobře specifikované intervence vrstevnické podpory, které by podporovaly participaci na zdravotním chování a byly přizpůsobeny potřebám této skupiny. Tato studie přinese dobře specifikovaný skupinový peer koučovací zásah, který mají poskytnout VA Peer Specialists (veteráni v uzdravení z duševní nemoci), zaměřený na posílení schopnosti starších veteránů s psychózou překonávat bariéry, zvyšovat cvičení/fyzickou aktivitu a zlepšit fungování.
Pozadí projektu: Během příštích dvou desetiletí budou veteráni s psychotickými poruchami (tj. poruchami schizofrenního spektra a afektivními psychózami) stárnout do vyšší dospělosti v nebývalém počtu. Výzvy spojené s léčbou této rostoucí populace a související vysoké náklady budou mít hluboké důsledky pro VHA. Starší dospělí s psychotickými poruchami vykazují snížené fyzické a psychosociální fungování a jsou vystaveni zvýšenému riziku rychlého funkčního poklesu a časné institucionalizace v domovech pro seniory. Účast na strukturovaném cvičení oddaluje funkční postižení u starších dospělých; nicméně starší dospělí s psychózou vykazují nízkou účast na cvičení. Zatímco cvičební intervence poskytované vrstevníky pro starší dospělé podporují zahájení a udržování cvičení a fyzické aktivity, neexistují žádné cvičební intervence šité na míru jedinečným potřebám starších dospělých s psychózou. Cílem této studie je zaplnit tuto kritickou mezeru.
Cíle projektu: Tato studie vyvine a pilotně otestuje dobře specifikovaný, skupinový peer koučovací zásah přizpůsobený jedinečným potřebám starších veteránů s psychotickými poruchami: Peer Education on Exercise for Recovery (PEER). PEER bude poskytovat intenzivní koučink od VA Peer specialisty na podporu účasti na programu kondičního tréninku pod dohledem pro starší veterány. Pro rozvoj intervence budou materiály ze stávajících intervencí pro zdraví veteránů s vážným duševním onemocněním šité na míru starším veteránům s psychózou, a to prostřednictvím iterativního procesu syntetizujícího existující literaturu a pilotní data, vytváření návrhů materiálů a získávání zpětné vazby od multidisciplinárního týmu. panel odborných mentorů/konzultantů a peer specialistů/veteránských spotřebitelů. Bude provedena malá otevřená zkouška PEER se 6 staršími veterány s psychotickými poruchami (ve věku 50 a více let); kvalitativní rozhovory prozkoumají, jak účastníci vnímají PEER. Nakonec bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) PEER. Starší veteráni s psychotickými poruchami (ve věku 50 a více let, n=22) budou zapsáni do kondičního tréninku pod dohledem a randomizováni do skupinového peer coachingu (podmínka PEER) nebo individuální podpory od ostatních zaměstnanců (vylepšený kondiční trénink pod dohledem (ESFT) podmínka). Bude měřena proveditelnost PEER (míra náboru, zapojení do intervence a věrnost peer kouče). Bude zkoumán dopad PEER versus ESFT na návštěvnost cvičebních sezení, úroveň fyzické aktivity a fyzické fungování. Kromě toho se PI zapojí do školicích aktivit s cílem rozvíjet odborné znalosti v oblasti funkční rehabilitace starších dospělých s psychózou.
Metody projektu: Tento projekt bude zahrnovat vývoj intervenčních materiálů pro PEER, provedení otevřené zkoušky PEER na malém vzorku a dokončení malého RCT. Vyšetřovatelé budou sledovat přijatelnost a proveditelnost; studovat zkušenosti veteránů; a měřit chování při cvičení/fyzické aktivitě a funkční výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza psychotické poruchy splňující kritéria stanovená Centrem pro výzkum a hodnocení léčby závažných duševních onemocnění (SMITREC): schizofrenní poruchy (295,0-295,9), afektivní psychózy (296,0-296,1, 296,4-296,8), nebo velká deprese s psychotickými rysy (296,24, 296,34)
- věk 50 nebo starší
- účast na službách duševního zdraví ve VA Maryland Healthcare System
- dostatečná klinická stabilita k účasti, jak to považuje poskytovatel léčby duševního zdraví a/nebo přehled map
- dostatečná zdravotní stabilita, jak to považuje poskytovatel lékařské péče
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na cvičebním programu pod dohledem
zdravotní stavy, které by vylučovaly účast na cvičení, včetně:
- nestabilní angina pectoris
- proliferativní diabetická retinopatie
- závislost na kyslíku
- upřímná inkontinence
- otevřené rány
- špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 9 %)
- současná léčba aktivní rakoviny
- Srdeční selhání stadia II-IV podle New York Heart Association
- dialýza pro chronické onemocnění ledvin
- infarktu myokardu v předchozích třech měsících
- problematické zneužívání návykových látek/závislost
- bezprostřední riziko sebevražedného nebo vražedného chování
- nedostatek schopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peer Education o cvičení pro zotavení
24týdenní skupinová intervence peer coachingu poskytovaná VA Peer specialistou na podporu účasti na kondičním tréninkovém programu pod dohledem a obecné fyzické aktivitě
|
24týdenní skupinová intervence peer coachingu poskytovaná VA Peer specialistou na podporu účasti na kondičním tréninkovém programu pod dohledem a obecné fyzické aktivitě
|
Aktivní komparátor: Rozšířený kondiční trénink pod dohledem
24týdenní intervence na podporu účasti na kondičním tréninkovém programu pod dohledem a obecné fyzické aktivitě, která zahrnuje individuální podporu od ostatních zaměstnanců
|
24týdenní intervence na podporu účasti na kondičním tréninkovém programu pod dohledem a obecné fyzické aktivitě, která zahrnuje individuální podporu od ostatních zaměstnanců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intervenční zapojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků randomizovaných do PEER, kteří se účastní alespoň tří skupinových sezení
|
12 týdnů
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento vzorkovaných skupinových sezení PEER, ve kterých byli peer koučové adekvátně dodržováni, podle PEER Fidelity Measure.
Toto měřítko zahrnuje obsahové položky (např. „Jak dobře facilitátoři zhodnotili vzdělávací téma dne“) a procesní položky (např. „Jak dobře facilitátoři poskytovali pozitivní zpětnou vazbu a posilování v průběhu třídy?“)
Každá položka je hodnocena 0 (nepřijatelné), 1 (přijatelné) nebo 2 (výborné) a poté se vypočítá průměrné skóre.
Adekvátní dodržování bylo definováno jako průměrné skóre 1 nebo vyšší a žádná položka nebyla hodnocena jako nepřijatelná.
|
12 týdnů
|
Účast
Časové okno: 12 týdnů
|
Docházka – průměrný počet navštívených kondičních tréninků pod dohledem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peer Education o cvičení pro zotavení
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborSledování rakovinySpojené státy
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace