- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02958007
Vertaistuki vanhemmille veteraaneille, joilla on psykoottisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektia muokattiin COVID-19-altistumisen riskin minimoimiseksi. Otoskokoa pienennettiin pandemiarajoitusten aiheuttaman ajanhukan vuoksi.
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: Vanhemmat veteraanit, joilla on psykoottisia häiriöitä, kohtaavat ainutlaatuisia esteitä osallistumiselle terveyttä edistävään toimintaan, mukaan lukien psykoosin prototyyppiset piirteet (esim. negatiiviset oireet, lääkkeiden sivuvaikutukset) ja ikääntymisprosessin pahentavat piirteet (esim. lisääntynyt lääketieteellinen sairaus). , tuki- ja liikuntaelinten terveyden heikkeneminen). On ratkaisevan tärkeää kehittää strategioita, joiden avulla tämä ryhmä voi voittaa nämä esteet ja osallistua terveyskäyttäytymiseen, joka voi parantaa heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan. Vertaisinterventiot tai interventiot, joita suorittavat henkilöt, jotka ovat samanlaisia kuin potilaspopulaatio joidenkin ominaisuuksien, kuten iän tai diagnoosin, osalta edistävät tehokkaasti sitoutumista terveyskäyttäytymiseen useissa eri väestöryhmissä. Huolimatta lupauksesta vertaistuesta ja ikääntyneiden psykoosipotilaiden kiireellisistä tarpeista, ei ole olemassa tarkasti määriteltyjä vertaistukitoimenpiteitä, jotka edistäisivät osallistumista terveyskäyttäytymiseen ja jotka on räätälöity tämän ryhmän tarpeisiin. Tämä tutkimus tuottaa hyvin määritellyn ryhmäpohjaisen vertaisvalmennusintervention, jonka toteuttavat VA Peer Specialists (mielisairauksista toipuvat veteraanit), jonka tarkoituksena on antaa vanhemmille veteraaneille, joilla on psykoosi, voittamaan esteitä, lisäämään liikuntaa/fyysistä aktiivisuutta ja parantaa toimintaa.
Hankkeen tausta: Seuraavien kahden vuosikymmenen aikana veteraanit, joilla on psykoottisia häiriöitä (eli skitsofreniaspektrihäiriöitä ja mielialapsykooseja), ikääntyvät ennennäkemättömän paljon. Tämän kasvavan väestön hoidon haasteet ja siihen liittyvät korkeat kustannukset vaikuttavat syvästi VHA:han. Iäkkäät aikuiset, joilla on psykoottisia häiriöitä, osoittavat heikentynyttä fyysistä ja psykososiaalista toimintaa, ja heillä on lisääntynyt riski nopeaan toiminnan heikkenemiseen ja varhaiseen laitoshoitoon hoitoon. Strukturoituun harjoitteluun osallistuminen viivästyttää iäkkäiden aikuisten toimintavammaa; Kuitenkin vanhemmat aikuiset, joilla on psykoosi, osallistuvat vähän liikuntaan. Vaikka iäkkäiden aikuisten vertaisohjatut liikuntatoimenpiteet edistävät harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden aloittamista ja ylläpitämistä, ei ole olemassa vertaistoimitettuja liikuntatoimenpiteitä, jotka olisi räätälöity psykoosista kärsivien iäkkäiden aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä kriittinen aukko.
Hankkeen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan hyvin määritelty, ryhmäpohjainen vertaisvalmennusinterventio, joka on räätälöity psykoottisista häiriöistä kärsivien vanhempien veteraanien ainutlaatuisiin tarpeisiin: Vertaiskoulutus toipumista varten (PEER). PEER tarjoaa intensiivistä valmennusta VA Peer Specialistilta edistääkseen osallistumista iäkkäiden veteraanien ohjattuun kuntoharjoitteluohjelmaan. Intervention kehittämiseksi materiaalit olemassa olevista vertaistoimitetuista hyvinvointiinterventioista veteraaneille, joilla on vakava mielisairaus, räätälöidään vanhemmille veteraaneille, joilla on psykoosi, iteratiivisella prosessilla, jossa syntetisoidaan olemassa oleva kirjallisuus ja pilottidata, kehitetään materiaaliluonnoksia ja saadaan palautetta monitieteisestä tutkimuksesta. asiantuntijamentoreiden/konsulttien ja vertaisasiantuntijoiden/veteraanikuluttajien paneeli. Pieni avoin PEER-koe suoritetaan kuuden vanhemman veteraanin kanssa, joilla on psykoottisia häiriöitä (50-vuotiaat ja sitä vanhemmat); laadulliset haastattelut tutkivat osallistujien käsityksiä PEER:stä. Lopuksi suoritetaan PEER:n satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT). Vanhemmat veteraanit, joilla on psykoottisia häiriöitä (ikä 50 ja sitä vanhemmat, n = 22), otetaan ohjattuun kuntoharjoitteluun ja satunnaistetaan saamaan ryhmäkohtaista vertaisvalmennusta (PEER-ehto) tai yksilöllistä tukea ei-peer-henkilöstöltä (tehostettu valvottu kuntoharjoittelu). (ESFT) ehto). PEERin toteutettavuus (rekrytointiaste, interventio sitoutuminen ja vertaisvalmentajan uskollisuus) mitataan. PEER:n ja ESFT:n vaikutusta harjoituksiin osallistumiseen, fyysisen aktiivisuuden tasoon ja fyysiseen toimintaan tarkastellaan. Lisäksi PI harjoittaa koulutusta psykoosipotilaiden ikääntyneiden toiminnallisen kuntoutuksen osaamisen kehittämiseksi.
Projektimenetelmät: Tämä projekti sisältää interventiomateriaalien kehittämisen PEERille, avoimen PEER-kokeilun suorittamisen pienessä otoksessa ja pienen RCT:n suorittamisen. Tutkijat seuraavat hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta; tutkia veteraanien kokemuksia; ja mitata harjoituksen/fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistä ja toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen psykoottisen häiriön diagnoosi, joka täyttää VA Vakavien mielenterveyssairauksien hoitotutkimus- ja arviointikeskuksen (SMITREC) asettamat kriteerit: skitsofreeniset häiriöt (295,0-295,9), affektiiviset psykoosit (296,0-296,1, 296,4-296,8), tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä (296.24, 296,34)
- ikää 50 tai vanhempi
- osallistuminen mielenterveyspalveluihin VA Maryland Healthcare Systemissä
- riittävä kliininen vakaus osallistuakseen mielenterveyshoidon tarjoajan ja/tai kaavion tarkastelun mukaan
- riittävä lääketieteellinen vakaus terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuminen ohjattuun harjoitusohjelmaan
sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen harjoitteluun, mukaan lukien:
- epästabiili angina pectoris
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- happiriippuvuus
- suora inkontinenssi
- avoimet haavat
- huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9 %)
- aktiivisen syövän nykyinen hoito
- New York Heart Associationin vaiheen II-IV sydämen vajaatoiminta
- dialyysi kroonisen munuaissairauden vuoksi
- sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- ongelmallinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- itsemurha- tai murhakäyttäytymisen välitön riski
- suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaiskoulutus palautumiseen tähtäävästä harjoituksesta
24-viikkoinen ryhmäpohjainen vertaisvalmennus, jonka tarjoaa VA Peer Specialist, edistääkseen osallistumista ohjattuun kuntoharjoitteluun ja yleiseen fyysiseen toimintaan
|
24-viikkoinen ryhmäpohjainen vertaisvalmennus, jonka tarjoaa VA Peer Specialist, edistääkseen osallistumista ohjattuun kuntoharjoitteluun ja yleiseen fyysiseen toimintaan
|
|
Active Comparator: Tehostettu valvottu kuntoharjoittelu
24 viikon toimenpide, jolla edistetään osallistumista ohjattuun kuntoharjoitteluohjelmaan ja yleiseen fyysiseen toimintaan, johon sisältyy henkilökohtaista tukea ei-vertaishenkilöstöltä
|
24 viikon toimenpide, jolla edistetään osallistumista ohjattuun kuntoharjoitteluohjelmaan ja yleiseen fyysiseen toimintaan, johon sisältyy henkilökohtaista tukea ei-vertaishenkilöstöltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka satunnaistettiin PEER-ryhmään, jotka osallistuvat vähintään kolmeen ryhmäistuntoon
|
12 viikkoa
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus otokseen valituista PEER-ryhmäistunnoista, joissa vertaisvalmentajat pitivät riittävästi kiinni PEER Fidelity Measure -mittarin mukaan.
Tämä mitta sisältää sisältökohteita (esim. "Kuinka hyvin ohjaajat arvioivat päivän koulutusaiheen") ja prosessikohteita (esim. "Kuinka hyvin ohjaajat antoivat positiivista palautetta ja vahvistusta koko luokassa?").
Jokainen kohde saa arvosanan 0 (ei hyväksyttävä), 1 (hyväksyttävä) tai 2 (erinomainen), ja sitten lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Riittävä sitoutuminen määriteltiin keskimääräiseksi pistemääräksi 1 tai sitä korkeammaksi, eikä yhtään asiaa luokiteltu ei-hyväksyttäviksi.
|
12 viikkoa
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Läsnäolo - keskimääräinen ohjattujen kuntotreenien osallistuminen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .