- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02958007
Apoyo de pares para el ejercicio en veteranos mayores con trastornos psicóticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto fue modificado para minimizar el riesgo de exposición al COVID-19. El tamaño de la muestra se redujo debido a la pérdida de tiempo debido a las restricciones pandémicas.
Impactos anticipados en la atención médica de los veteranos: Los veteranos mayores con trastornos psicóticos enfrentan barreras únicas para participar en actividades que promueven la salud, incluidas características prototípicas de la psicosis (p. ej., síntomas negativos, efectos secundarios de los medicamentos) y características exacerbantes del proceso de envejecimiento (p. ej., aumento de la comorbilidad médica). , deterioro de la salud musculoesquelética). Es fundamental desarrollar estrategias para empoderar a este grupo para que supere estas barreras y adopte conductas de salud que puedan mejorar su funcionamiento y calidad de vida. Las intervenciones entre pares, o las intervenciones realizadas por personas que son similares a una población de pacientes en alguna característica como la edad o el diagnóstico, promueven eficazmente la participación en conductas de salud en una variedad de poblaciones. A pesar de la promesa del apoyo de pares y las necesidades urgentes de los adultos mayores con psicosis, no existen intervenciones de apoyo de pares bien especificadas que promuevan la participación en conductas de salud y se adapten a las necesidades de este grupo. El presente estudio producirá una intervención de entrenamiento de pares basada en un grupo bien especificada, que será impartida por pares especialistas de VA (veteranos en recuperación de enfermedades mentales), cuyo objetivo es empoderar a los veteranos mayores con psicosis para que superen barreras, aumenten el ejercicio/actividad física y mejorar el funcionamiento.
Antecedentes del proyecto: Durante las próximas dos décadas, los veteranos con trastornos psicóticos (es decir, trastornos del espectro de la esquizofrenia y psicosis afectivas) envejecerán hasta la edad adulta en cantidades sin precedentes. Los desafíos de tratar a esta población en crecimiento y los altos costos asociados tendrán profundas implicaciones para VHA. Los adultos mayores con trastornos psicóticos exhiben un funcionamiento físico y psicosocial disminuido y tienen un mayor riesgo de sufrir un rápido deterioro funcional y una institucionalización temprana en hogares de ancianos. La participación en ejercicios estructurados retrasa la discapacidad funcional en adultos mayores; sin embargo, los adultos mayores con psicosis exhiben una baja participación en el ejercicio. Si bien las intervenciones de ejercicio realizadas por pares para adultos mayores promueven el inicio y el mantenimiento del ejercicio y la actividad física, no existen intervenciones de ejercicio realizadas por pares adaptadas a las necesidades únicas de los adultos mayores con psicosis. El presente estudio tiene como objetivo llenar este vacío crítico.
Objetivos del proyecto: Este estudio desarrollará y probará una prueba piloto de una intervención de entrenamiento de pares grupal bien especificada adaptada a las necesidades únicas de los veteranos mayores con trastornos psicóticos: educación entre pares sobre el ejercicio para la recuperación (PEER). PEER brindará entrenamiento intensivo por parte de un especialista en pares de VA para promover la participación en un programa de entrenamiento físico supervisado para veteranos mayores. Para desarrollar la intervención, los materiales de las intervenciones de bienestar existentes realizadas por pares para veteranos con enfermedades mentales graves se adaptarán a los veteranos mayores con psicosis, a través de un proceso iterativo que sintetiza la literatura existente y los datos piloto, desarrolla borradores de materiales y obtiene comentarios de un equipo multidisciplinario. panel de mentores/consultores expertos y pares especialistas/consumidores veteranos. Se llevará a cabo un pequeño ensayo abierto de PEER con 6 veteranos mayores con trastornos psicóticos (de 50 años en adelante); Las entrevistas cualitativas explorarán las percepciones de los participantes sobre PEER. Finalmente, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de PEER. Los veteranos mayores con trastornos psicóticos (de 50 años en adelante, n=22) serán inscritos en entrenamiento físico supervisado y asignados al azar para recibir entrenamiento grupal entre pares (la condición PEER) o apoyo individual de personal no pares (el entrenamiento físico supervisado mejorado). (ESFT) condición). Se medirá la viabilidad de PEER (tasas de contratación, participación en la intervención y fidelidad del asesor de pares). Se examinará el impacto de PEER versus ESFT en la asistencia a sesiones de ejercicio, niveles de actividad física y funcionamiento físico. Además, el IP participará en actividades de capacitación para desarrollar experiencia en la rehabilitación funcional de adultos mayores con psicosis.
Métodos del proyecto: este proyecto incluirá el desarrollo de materiales de intervención para PEER, la realización de una prueba abierta de PEER en una muestra pequeña y la realización de un ECA pequeño. Los investigadores controlarán la aceptabilidad y viabilidad; estudiar las experiencias de los veteranos; y medir las conductas de ejercicio/actividad física y los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de un trastorno psicótico, que cumple con los criterios establecidos por el Centro de Evaluación e Investigación de Tratamiento de Enfermedades Mentales Graves de VA (SMITREC): trastornos esquizofrénicos (295.0-295.9), psicosis afectivas (296.0-296.1, 296,4-296,8), o depresión mayor con características psicóticas (296.24, 296,34)
- 50 años o más
- participación en servicios de salud mental en el Sistema de Atención Médica VA Maryland
- estabilidad clínica suficiente para participar según lo considere un proveedor de tratamiento de salud mental y/o revisión del expediente
- estabilidad médica suficiente según lo considere un proveedor médico
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un programa de ejercicio supervisado.
Condiciones médicas que impedirían la participación en el ejercicio, entre ellas:
- angina inestable
- retinopatía diabética proliferativa
- dependencia del oxígeno
- incontinencia franca
- heridas abiertas
- diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c > 9%)
- tratamiento actual para el cáncer activo
- Insuficiencia cardíaca en estadios II-IV de la New York Heart Association
- diálisis para la enfermedad renal crónica
- Infarto de miocardio en los tres meses anteriores.
- abuso/dependencia de sustancias problemáticas
- riesgo inminente de comportamiento suicida u homicida
- falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación entre pares sobre el ejercicio para la recuperación
Una intervención de entrenamiento grupal de 24 semanas impartida por un especialista en pares de VA, para promover la participación en un programa supervisado de entrenamiento físico y actividad física general.
|
Una intervención de entrenamiento grupal de 24 semanas impartida por un especialista en pares de VA, para promover la participación en un programa supervisado de entrenamiento físico y actividad física general.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento físico supervisado mejorado
Una intervención de 24 semanas para promover la participación en un programa de entrenamiento físico supervisado y actividad física general, que incluye apoyo individual de personal no pares.
|
Una intervención de 24 semanas para promover la participación en un programa de entrenamiento físico supervisado y actividad física general, que incluye apoyo individual de personal no pares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes asignados al azar a PEER que asisten al menos a tres sesiones grupales
|
12 semanas
|
|
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de sesiones de grupo PEER muestreadas en las que los entrenadores de pares cumplieron adecuadamente, según la Medida de Fidelidad PEER.
Esta medida incluye elementos de contenido (p. ej., "¿Qué tan bien revisaron los facilitadores el tema educativo del día") y elementos de proceso (p. ej., "¿Qué tan bien proporcionaron los facilitadores retroalimentación positiva y refuerzo durante toda la clase?")
Cada ítem se califica como 0 (inaceptable), 1 (aceptable) o 2 (excelente) y luego se calcula una puntuación promedio.
La adherencia adecuada se definió como una puntuación promedio de 1 o más y ningún elemento calificado como inaceptable.
|
12 semanas
|
|
Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Asistencia: número medio de sesiones de entrenamiento físico supervisadas a las que asistieron
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .