산동대학부속 산동암병원
2016년 11월 4일 업데이트: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
이 연구에서 적격 유방암 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 그룹은 종양 침대에 대한 동시 부스트(WBI 2.5Gy x18 및 SIB 2.88Gy x18)와 함께 가속화된 저분할 전체 유방 방사선 조사를 받고 대조군은 종양 침대에 동시 부스트와 함께 기존의 분할 전체 유방 방사선 조사를 받았습니다( WBI 1.8Gy x28 및 SIB 2.15Gy x28).
모든 방사선 요법은 외부 빔 강도 변조 방사선 요법에 의해 전달됩니다.
본 연구의 목적은 가속저분할방사선치료가 기존의 분할방사선치료에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것이다.
결과 평가에는 급성 독성, 유방 섬유증 및 심장 질환을 포함한 후기 독성, 미용적 결과, 국소 조절 및 생존 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Xu
- 전화번호: +86-531-67626132
- 이메일: xumin7799@sina.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Jiyan Road No.440
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연락하다:
- Min Xu
- 전화번호: +86-531-67626132
- 이메일: xumin7799@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 유방 보존 수술을 받았습니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 유방의 침윤성 암종의 조직학적 진단으로
- T1-2N0-1M0의 병리학적 단계
- 종양 침대를 향상시키는 보조 WBI의 다학제적 결정
- 특정 프로토콜 절차 이전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 유방절제술을 받은 환자
- 림프절 방사선 조사의 필요성
- 포지티브 또는 클로즈(≤ 1mm) 수술 마진
- 수술 전 신 보조 화학 요법으로 치료
- 유방의 양측성 악성종양(동시성 또는 이시성)
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자; 즉, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고 연구를 완료할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HF WBI-SIB 유방 방사선
WBI-SIB 유방 방사선(WBI 2.5Gy x18 및 SIB 2.88Gy x18)
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실험군에 대한 저분할 조사 및 비교군에 대한 정상 분할 조사
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플라시보_COMPARATOR: CF WBI-SIB 유방 방사선
WBI-SIB 유방 방사선(WBI 1.8Gy x28 및 SIB 2.15Gy x28)
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실험군에 대한 저분할 조사 및 비교군에 대한 정상 분할 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부독성 정도
기간: 방사선 치료 종료 후 2주.
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18개 분획에서 종양 침대에 대한 동시 부스트와 함께 가속화된 저분할 전체 유방 방사선 조사의 급성 독성을 결정하고 동시 부스트가 있는 기존 분할 WBI보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해
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방사선 치료 종료 후 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 무작위 배정 데이터부터 마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 60개월까지
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18개 분획의 종양 침대에 대한 동시 부스트와 함께 가속화된 저분할 전체 유방 방사선 조사로 치료된 초기 유방암 여성의 국소 제어를 결정하고 동시 부스트가 있는 기존의 분할 WBI보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
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무작위 배정 데이터부터 마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 60개월까지
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방사선 치료 후 만성 피부 독성 및 미용의 정도
기간: 방사선 치료 6개월 후
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만성 피부 독성을 평가하고 환자의 Harvard cosmoses 척도를 사용하여 미용을 측정하고 동시 부스트가 있는 가속화된 저분할 WBI가 동시 부스트가 있는 표준 WBI보다 열등하지 않은지 확인합니다.
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방사선 치료 6개월 후
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방사선 치료 후 만성 피부 독성 및 미용의 정도
기간: 방사선 치료 2년 후
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만성 피부 독성을 평가하고 환자의 Harvard cosmoses 척도를 사용하여 미용을 측정하고 동시 부스트가 있는 가속화된 저분할 WBI가 동시 부스트가 있는 표준 WBI보다 열등하지 않은지 확인합니다.
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방사선 치료 2년 후
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방사선 치료 후 만성 피부 독성 및 미용의 정도
기간: 방사선 치료 후 5년
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만성 피부 독성을 평가하고 환자의 Harvard cosmoses 척도를 사용하여 미용을 측정하고 동시 부스트가 있는 가속화된 저분할 WBI가 동시 부스트가 있는 표준 WBI보다 열등하지 않은지 확인합니다.
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방사선 치료 후 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 60개월까지
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동시 부스트가 있는 저분할 유방 방사선 요법 후 전체 생존율이 동시 부스트가 있는 기존의 분할 방사선 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다.
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무작위 배정일로부터 마지막 환자의 방사선 치료 종료 후 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Shandong Cancer Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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