Shandongin syöpäsairaala, joka on sidoksissa Shandongin yliopistoon
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Tässä tutkimuksessa kelvolliset rintasyöpäpotilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
tutkimusryhmä saa nopeutettua hypofraktioitua kokorintojen säteilytystä samanaikaisesti tehosteella kasvainsänkyyn (WBI 2,5Gy x18 ja SIB 2,88Gy x18) ja kontrolliryhmä saa tavanomaista fraktioitua kokorintojen säteilytystä samanaikaisesti tehosteella kasvainsänkyyn ( WBI 1.8Gy x28 ja SIB 2.15Gy x28).
Kaikki sädehoito suoritetaan ulkoisella säteen intensiteetillä moduloidulla sädehoidolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kiihdytetty hypofraktioitu hoito huonompi kuin perinteinen fraktioitu sädehoito.
Tulosten arviointiin kuuluvat akuutti myrkyllisyys, myöhäinen toksisuus, mukaan lukien rintafibroosi ja sydänsairaus, kosmeettinen tulos, paikallinen valvonta ja eloonjäämistulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Xu
- Puhelinnumero: +86-531-67626132
- Sähköposti: xumin7799@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Jiyan Road No.440
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Xu
- Puhelinnumero: +86-531-67626132
- Sähköposti: xumin7799@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaille on tehty rintoja säästävä leikkaus
- ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
- joilla on histologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä
- patologinen vaihe T1-2N0-1M0
- monitieteinen päätös adjuvantti-WBI:stä, joka lisää kasvainsänkyä
- tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- mastektomialla hoidetut potilaat
- Imusolmukkeiden säteilytyksen tarve
- positiivinen tai lähellä (≤ 1 mm) leikkausmarginaalia
- neoadjuvanttikemoterapialla ennen leikkausta
- Rintojen kahdenvälinen pahanlaatuisuus (synkroninen tai metakroninen)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa; toisin sanoen yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HF WBI-SIB rintojen säteily
WBI-SIB rintojen säteily (WBI 2,5Gy x18 ja SIB 2,88Gy x18)
|
hypofraktioitu säteilytys koeryhmälle ja normaali fraktioitu säteilytys vertailuryhmälle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CF WBI-SIB rintojen säteily
WBI-SIB rintojen säteily (WBI 1,8Gy x28 ja SIB 2,15Gy x28)
|
hypofraktioitu säteilytys koeryhmälle ja normaali fraktioitu säteilytys vertailuryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ihotoksisuuden aste
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Määrittää kiihdytetyn hypofraktioidun kokorintojen säteilytyksen akuutin toksisuuden, jossa on samanaikainen tehoste syöpään 18 jakeessa ja onko se huonompi kuin perinteinen fraktioitu WBI samanaikaisella tehosteella
|
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Satunnaistustiedoista 60 kuukauden kuluttua viimeisten potilaiden sädehoidon päättymisestä
|
Paikallisen kontrollin määrittäminen varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka on hoidettu nopeutetulla hypofraktioidulla kokorintojen säteilytyksellä ja samanaikaisesti tehosteella kasvainsänkyyn 18 jakeessa ja onko se huonompi kuin perinteinen fraktioitu WBI samanaikaisella tehosteella
|
Satunnaistustiedoista 60 kuukauden kuluttua viimeisten potilaiden sädehoidon päättymisestä
|
|
Kroonisen ihotoksisuuden aste ja kosmetiikka sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioida kroonista ihotoksisuutta ja mitata kosmetiikkaa Harvardin kosmoksen asteikolla potilailla ja määrittää, onko nopeutettu hypofraktioitu WBI samanaikaisella tehosteella yhtä huonompi kuin normaali WBI samanaikaisella tehosteella.
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kroonisen ihotoksisuuden aste ja kosmetiikka sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Arvioida kroonista ihotoksisuutta ja mitata kosmetiikkaa Harvardin kosmoksen asteikolla potilailla ja määrittää, onko nopeutettu hypofraktioitu WBI samanaikaisella tehosteella yhtä huonompi kuin normaali WBI samanaikaisella tehosteella.
|
2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Kroonisen ihotoksisuuden aste ja kosmetiikka sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Arvioida kroonista ihotoksisuutta ja mitata kosmetiikkaa Harvardin kosmoksen asteikolla potilailla ja määrittää, onko nopeutettu hypofraktioitu WBI samanaikaisella tehosteella yhtä huonompi kuin normaali WBI samanaikaisella tehosteella.
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 60 kuukauden kuluttua viimeisten potilaiden sädehoidon päättymisestä
|
Sen määrittämiseksi, onko kokonaiseloonjääminen hypofraktioidun rintojen säteilytyksen ja samanaikaisen tehosteen jälkeen yhtä huonompi kuin tavanomainen fraktioitu sädehoito, jossa on samanaikainen tehoste.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 60 kuukauden kuluttua viimeisten potilaiden sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shandong Cancer Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .