Shandong Cancer Hospital tilknyttet Shandong University
4. november 2016 opdateret af: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
I denne undersøgelse vil de kvalificerede brystkræftpatienter blive randomiseret opdelt i to grupper.
undersøgelsesgruppen modtager den accelererede hypofraktionerede helbrystbestråling med et samtidig boost til tumorlejet (WBI 2.5Gy x18 og SIB 2.88Gy x18), og kontrolgruppen modtager konventionel fraktioneret helbrystbestråling med et samtidig boost til tumorlejet( WBI 1.8Gy x28 og SIB 2.15Gy x28).
Al strålebehandling vil blive leveret ved ekstern stråleintensitetsmoduleret strålebehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den accelererede hypofraktionerede er non-inferior i forhold til den konventionelle fraktionerede strålebehandling.
Resultatevalueringen vil omfatte akut toksicitet, sen toksicitet inklusive brystfibrose og hjertesygdom, kosmetisk udfald, lokal kontrol og overlevelsesresultat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Xu
- Telefonnummer: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Jiyan Road No.440
-
Kontakt:
- Min Xu
- Telefonnummer: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter har fået foretaget en brystbevarende operation
- alder ≥ 18 og ≤ 65 år
- med en histologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet
- med patologisk stadium af T1-2N0-1M0
- multidisciplinær beslutning af adjuverende WBI med et boost til tumorsengen
- informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- patienter behandlet med mastektomi
- Behov for lymfeknudebestråling
- positiv eller tæt (≤ 1 mm) kirurgisk margin
- behandlet med neoadjuverende kemoterapi før operation
- Bilateral malignitet i brystet (synkron eller metakron)
- Gravid eller ammende
- Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen; dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HF WBI-SIB bryststråling
WBI-SIB bryststråling (WBI 2.5Gy x18 og SIB 2.88Gy x18)
|
hypofraktioneret bestråling for forsøgsgruppe og normal fraktioneret bestråling for komparatorgruppe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CF WBI-SIB bryststråling
WBI-SIB bryststråling (WBI 1.8Gy x28 og SIB 2.15Gy x28)
|
hypofraktioneret bestråling for forsøgsgruppe og normal fraktioneret bestråling for komparatorgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af akut hudtoksicitet
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
At bestemme den akutte toksicitet af accelereret hypofraktioneret helbrystbestråling med samtidig boost til tumorlejet i 18 fraktioner, og om den vil være ikke-inferiør i forhold til den konventionelle fraktionerede WBI med et samtidig boost
|
2 uger efter afslutning af strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontrol
Tidsramme: Fra randomiseringsdata indtil 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling af sidste patienter
|
At bestemme den lokale kontrol hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft behandlet med accelereret hypofraktioneret helbrystbestråling med samtidig boost til tumorlejet i 18 fraktioner, og om den vil være ikke-inferiør i forhold til den konventionelle fraktionerede WBI med et samtidig boost
|
Fra randomiseringsdata indtil 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling af sidste patienter
|
|
Grad af kronisk hudtoksicitet og kosmese efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
At vurdere den kroniske hudtoksicitet og måle kosmese ved hjælp af Harvard kosmoseskalaen hos patienter og at bestemme, om den accelererede hypofraktionerede WBI med et samtidig boost er ikke ringere end standard WBI med samtidig boost.
|
6 måneder efter strålebehandling
|
|
Grad af kronisk hudtoksicitet og kosmese efter strålebehandling
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
|
At vurdere den kroniske hudtoksicitet og måle kosmese ved hjælp af Harvard kosmoseskalaen hos patienter og at bestemme, om den accelererede hypofraktionerede WBI med et samtidig boost er ikke ringere end standard WBI med samtidig boost.
|
2 år efter strålebehandling
|
|
Grad af kronisk hudtoksicitet og kosmese efter strålebehandling
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
|
At vurdere den kroniske hudtoksicitet og måle kosmese ved hjælp af Harvard kosmoseskalaen hos patienter og at bestemme, om den accelererede hypofraktionerede WBI med et samtidig boost er ikke ringere end standard WBI med samtidig boost.
|
5 år efter strålebehandling
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling af sidste patienter
|
For at bestemme, om den samlede overlevelse efter hypofraktioneret bryststråling med samtidig boost er ikke ringere end konventionel fraktioneret strålebehandling med samtidig boost.
|
Fra randomiseringsdatoen til 60 måneder efter afslutningen af strålebehandling af sidste patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (SKØN)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Shandong Cancer Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .