Shandong Cancer Hospital powiązany z Uniwersytetem Shandong
4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
W tym badaniu kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi zostaną losowo podzielone na dwie grupy.
grupa badana otrzymuje przyspieszone napromienianie całej piersi hipofrakcjonowaną z równoczesną dawką przypominającą loży po guzie (WBI 2,5 Gy x18 i SIB 2,88 Gy x18), a grupa kontrolna otrzymuje konwencjonalne frakcjonowane napromienianie całej piersi z równoczesną dawką przypominającą loży po guzie ( WBI 1,8Gy x28 i SIB 2,15Gy x28).
Cała radioterapia będzie prowadzona za pomocą radioterapii z modulacją intensywności wiązki zewnętrznej.
celem tego badania jest ocena, czy przyspieszona hipofrakcjonowana radioterapia nie jest gorsza od konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej.
Ocena wyników będzie obejmować ostrą toksyczność, późną toksyczność, w tym zwłóknienie piersi i choroby serca, wynik kosmetyczny, kontrolę miejscową i wynik przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Xu
- Numer telefonu: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Jiyan Road No.440
-
Kontakt:
- Min Xu
- Numer telefonu: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki przeszły operację oszczędzającą pierś
- wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
- z rozpoznaniem histopatologicznym inwazyjnego raka piersi
- z patologicznym stadium T1-2N0-1M0
- multidyscyplinarne orzeczenie adjuwantowej WBI z boostem do loży po guzie
- uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokolarnymi
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek poddanych mastektomii
- Konieczność napromieniania węzłów chłonnych
- dodatni lub bliski (≤ 1 mm) margines chirurgiczny
- leczonych chemioterapią neoadiuwantową przed operacją
- Obustronny nowotwór piersi (synchroniczny lub metachroniczny)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu; tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia piersi HF WBI-SIB
Radioterapia piersi WBI-SIB (WBI 2,5Gy x18 i SIB 2,88Gy x18)
|
napromienianie hipofrakcjonowane dla grupy eksperymentalnej i normalne napromieniowanie frakcjonowane dla grupy porównawczej
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Radioterapia piersi CF WBI-SIB
Radioterapia piersi WBI-SIB (WBI 1,8 Gy x28 i SIB 2,15 Gy x28)
|
napromienianie hipofrakcjonowane dla grupy eksperymentalnej i normalne napromieniowanie frakcjonowane dla grupy porównawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ostrej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Określenie ostrej toksyczności przyspieszonego napromieniania całej piersi hipofrakcjonowaną z równoczesnym impulsem do loży po guzie w 18 frakcjach i czy będzie ono równoważne z konwencjonalnym frakcjonowanym napromienianiem WBI z jednoczesnym wzmocnieniem
|
2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola lokalna
Ramy czasowe: Od danych z randomizacji do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii ostatnich pacjentów
|
Określenie kontroli miejscowej u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium leczonych przyspieszonym napromienianiem hipofrakcjonowanym całej piersi z równoczesną dawką przypominającą loży guza w 18 frakcjach oraz czy nie będzie gorsze od konwencjonalnego frakcjonowanego napromieniania WBI z równoczesną dawką przypominającą
|
Od danych z randomizacji do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii ostatnich pacjentów
|
|
Stopień przewlekłej toksyczności skórnej i kosmetyka po radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Ocena przewlekłej toksyczności skórnej i pomiar kosmetyki przy użyciu skali kosmosu Harvarda u pacjentów oraz określenie, czy przyspieszona hipofrakcjonowana WBI z równoczesną dawką przypominającą nie jest gorsza od standardowej WBI z równoczesną dawką przypominającą.
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Stopień przewlekłej toksyczności skórnej i kosmetyka po radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
|
Ocena przewlekłej toksyczności skórnej i pomiar kosmetyki przy użyciu skali kosmosu Harvarda u pacjentów oraz określenie, czy przyspieszona hipofrakcjonowana WBI z równoczesną dawką przypominającą nie jest gorsza od standardowej WBI z równoczesną dawką przypominającą.
|
2 lata po radioterapii
|
|
Stopień przewlekłej toksyczności skórnej i kosmetyka po radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Ocena przewlekłej toksyczności skórnej i pomiar kosmetyki przy użyciu skali kosmosu Harvarda u pacjentów oraz określenie, czy przyspieszona hipofrakcjonowana WBI z równoczesną dawką przypominającą nie jest gorsza od standardowej WBI z równoczesną dawką przypominającą.
|
5 lat po radioterapii
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii ostatnich pacjentów
|
Aby określić, czy całkowity czas przeżycia po hipofrakcjonowanej radioterapii piersi z równoczesną dawką przypominającą nie jest gorszy od konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii z równoczesną dawką przypominającą.
|
Od daty randomizacji do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii ostatnich pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shandong Cancer Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .