山東大学附属山東がん病院
2016年11月4日 更新者：Min Xu、Shandong Cancer Hospital and Institute
この研究では、適格な乳がん患者が無作為に2つのグループに分けられます。
研究グループは、腫瘍床への同時ブースト（WBI 2.5Gy x18およびSIB 2.88Gy x18）を伴う高速低分割全乳房照射を受け、対照群は、腫瘍床への同時ブーストを伴う従来の分割全乳房照射を受けます（ WBI 1.8Gy x28 および SIB 2.15Gy x28)。
すべての放射線療法は、外部ビーム強度変調放射線療法によって提供されます。
この研究の目的は、促進された低分割放射線療法が従来の分割放射線療法に劣らないかどうかを評価することです。
結果の評価には、急性毒性、乳房線維症および心疾患を含む後期毒性、美容上の結果、局所制御および生存の結果が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Xu
- 電話番号：+86-531-67626132
- メール：xumin7799@sina.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Jiyan Road No.440
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コンタクト：
- Min Xu
- 電話番号：+86-531-67626132
- メール：xumin7799@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房温存手術を受けた女性患者
- 18歳以上65歳以下
- 乳房の浸潤癌の組織学的診断を伴う
- T1-2N0-1M0の病期を有する
- 腫瘍床へのブーストを伴うアジュバントWBIの集学的決定
- 特定のプロトコル手順の前にインフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入する
除外基準:
- 乳房切除術を受けた患者
- リンパ節照射の必要性
- 切除断端が陽性または近い（≤ 1 mm）
- 手術前にネオアジュバント化学療法で治療
- 乳房の両側性悪性腫瘍（同時性または異時性）
- 妊娠中または授乳中
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- 患者がプロトコルを遵守する可能性は低い;すなわち、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HF WBI-SIB 乳房放射線
WBI-SIB 乳房放射線 (WBI 2.5Gy x18 および SIB 2.88Gy x18)
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実験群は低分割照射、補正群は通常分割照射
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PLACEBO_COMPARATOR：CF WBI-SIB 乳房放射線
WBI-SIB 乳房放射線 (WBI 1.8Gy x28 および SIB 2.15Gy x28)
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実験群は低分割照射、補正群は通常分割照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性皮膚毒性の程度
時間枠：放射線治療終了から2週間。
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腫瘍床への 18 分割での同時ブーストを伴う高速低分割全乳房照射の急性毒性と、同時ブーストを使用した従来の分割 WBI に劣らないかどうかを判断する
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放射線治療終了から2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：無作為化のデータから、最後の患者の放射線治療終了後 60 か月まで
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腫瘍床への 18 分割での同時ブーストを伴う高速低分割全乳房照射で治療された早期乳癌の女性における局所制御と、同時ブーストを用いた従来の分割 WBI に劣らないかどうかを決定すること
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無作為化のデータから、最後の患者の放射線治療終了後 60 か月まで
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放射線療法後の慢性皮膚毒性および美容の程度
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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患者の慢性皮膚毒性を評価し、Harvard cosmoses scale を使用して化粧品を測定し、同時ブーストによる加速低分画 WBI が同時ブーストによる標準 WBI に劣らないかどうかを判断すること。
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放射線治療後6ヶ月
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放射線療法後の慢性皮膚毒性および美容の程度
時間枠：放射線治療から2年
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患者の慢性皮膚毒性を評価し、Harvard cosmoses scale を使用して化粧品を測定し、同時ブーストによる加速低分画 WBI が同時ブーストによる標準 WBI に劣らないかどうかを判断すること。
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放射線治療から2年
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放射線療法後の慢性皮膚毒性および美容の程度
時間枠：放射線治療から5年
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患者の慢性皮膚毒性を評価し、Harvard cosmoses scale を使用して化粧品を測定し、同時ブーストによる加速低分画 WBI が同時ブーストによる標準 WBI に劣らないかどうかを判断すること。
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放射線治療から5年
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全生存
時間枠：無作為化日から最後の患者の放射線療法終了後60ヶ月まで
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同時ブーストを伴う低分割乳房放射線療法後の全生存が、同時ブーストを伴う従来の分割放射線療法よりも劣っていないかどうかを判断すること。
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無作為化日から最後の患者の放射線療法終了後60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月1日
研究の完了 (予期された)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Shandong Cancer Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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