Shandong Cancer Hospital afiliado a la Universidad de Shandong
4 de noviembre de 2016 actualizado por: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
En este estudio, las pacientes elegibles con cáncer de mama se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
el grupo de estudio recibe irradiación hipofraccionada acelerada de toda la mama con un refuerzo simultáneo en el lecho tumoral (WBI 2,5 Gy x18 y SIB 2,88 Gy x18) y el grupo de control recibe irradiación convencional fraccionada de toda la mama con un refuerzo simultáneo en el lecho tumoral ( WBI 1.8Gy x28 y SIB 2.15Gy x28).
Toda la radioterapia se administrará mediante radioterapia modulada de intensidad de haz externo.
el propósito de este estudio es evaluar si la hipofraccionada acelerada no es inferior a la radioterapia fraccionada convencional.
La evaluación de los resultados incluirá la toxicidad aguda, la toxicidad tardía, incluida la fibrosis mamaria y la enfermedad cardíaca, el resultado cosmético, el control local y el resultado de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Xu
- Número de teléfono: +86-531-67626132
- Correo electrónico: xumin7799@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Jiyan Road No.440
-
Contacto:
- Min Xu
- Número de teléfono: +86-531-67626132
- Correo electrónico: xumin7799@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes femeninas se han sometido a una cirugía conservadora de la mama
- edad ≥ 18 y ≤ 65 años
- con diagnóstico histológico de carcinoma invasivo de mama
- con estadio patológico de T1-2N0-1M0
- decisión multidisciplinar de WBI adyuvante con refuerzo del lecho tumoral
- consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- pacientes tratadas con mastectomía
- Necesidad de irradiación de ganglios linfáticos
- margen quirúrgico positivo o cercano (≤ 1 mm)
- tratados con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía
- Neoplasia maligna bilateral de mama (sincrónica o metacrónica)
- embarazada o amamantando
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es improbable que el paciente cumpla con el protocolo; es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiación mamaria HF WBI-SIB
Radiación mamaria WBI-SIB (WBI 2.5Gy x18 y SIB 2.88Gy x18)
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irradiación hipofraccionada para el grupo experimental e irradiación fraccionada normal para el grupo comparador
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PLACEBO_COMPARADOR: CF WBI-SIB radiación mamaria
Radiación mamaria WBI-SIB (WBI 1.8Gy x28 y SIB 2.15Gy x28)
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irradiación hipofraccionada para el grupo experimental e irradiación fraccionada normal para el grupo comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de toxicidad cutánea aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final de la radioterapia.
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Determinar la toxicidad aguda de la irradiación hipofraccionada acelerada de toda la mama con refuerzo simultáneo al lecho tumoral en 18 fracciones y si no será inferior a la WBI fraccionada convencional con un refuerzo simultáneo
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2 semanas después del final de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control local
Periodo de tiempo: A partir de datos de aleatorización hasta 60 meses después de finalizada la radioterapia de los últimos pacientes
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Determinar el control local en mujeres con cáncer de mama en etapa inicial tratadas con irradiación acelerada hipofraccionada de toda la mama con refuerzo simultáneo al lecho tumoral en 18 fracciones y si no será inferior a la WBI fraccionada convencional con un refuerzo simultáneo
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A partir de datos de aleatorización hasta 60 meses después de finalizada la radioterapia de los últimos pacientes
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Grado de toxicidad cutánea crónica y estética tras radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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Evaluar la toxicidad cutánea crónica y medir la estética utilizando la escala de cosmos de Harvard en pacientes y determinar si el WBI hipofraccionado acelerado con un refuerzo concurrente no es inferior al WBI estándar con un refuerzo concurrente.
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6 meses después de la radioterapia
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Grado de toxicidad cutánea crónica y estética tras radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Evaluar la toxicidad cutánea crónica y medir la estética utilizando la escala de cosmos de Harvard en pacientes y determinar si el WBI hipofraccionado acelerado con un refuerzo concurrente no es inferior al WBI estándar con un refuerzo concurrente.
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2 años después de la radioterapia
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Grado de toxicidad cutánea crónica y estética tras radioterapia
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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Evaluar la toxicidad cutánea crónica y medir la estética utilizando la escala de cosmos de Harvard en pacientes y determinar si el WBI hipofraccionado acelerado con un refuerzo concurrente no es inferior al WBI estándar con un refuerzo concurrente.
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5 años después de la radioterapia
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 60 meses después del final de la radioterapia de los últimos pacientes
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Determinar si la supervivencia general después de la radioterapia mamaria hipofraccionada con refuerzo simultáneo no es inferior a la radioterapia fraccionada convencional con refuerzo simultáneo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 60 meses después del final de la radioterapia de los últimos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Shandong Cancer Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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