Shandong Cancer Hospital afiliado à Universidade de Shandong
4 de novembro de 2016 atualizado por: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Neste estudo, as pacientes elegíveis com câncer de mama serão divididas aleatoriamente em dois grupos.
o grupo de estudo recebe a irradiação hipofracionada acelerada de toda a mama com um reforço simultâneo para o leito tumoral (WBI 2,5Gy x18 e SIB 2,88Gy x18) e o grupo controle recebe irradiação fracionada convencional da mama inteira com um reforço simultâneo para o leito tumoral ( WBI 1,8Gy x28 e SIB 2,15Gy x28).
Toda a radioterapia será administrada por radioterapia modulada de intensidade de feixe externo.
o objetivo deste estudo é avaliar se a radioterapia hipofracionada acelerada não é inferior à radioterapia fracionada convencional.
A avaliação dos resultados incluirá toxicidade aguda, toxicidade tardia, incluindo fibrose mamária e doença cardíaca, resultado cosmético, controle local e resultado de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Xu
- Número de telefone: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Jiyan Road No.440
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Contato:
- Min Xu
- Número de telefone: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino fizeram cirurgia conservadora da mama
- idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- com diagnóstico histológico de carcinoma invasivo da mama
- com estágio patológico de T1-2N0-1M0
- decisão multidisciplinar de WBI adjuvante com boost para o leito tumoral
- consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico
Critério de exclusão:
- pacientes tratadas com mastectomia
- Necessidade de irradiação de linfonodos
- margem cirúrgica positiva ou próxima (≤ 1 mm)
- tratados com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Malignidade bilateral da mama (síncrona ou metacrônica)
- Grávida ou amamentando
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Paciente com pouca probabilidade de cumprir o protocolo; ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiação de mama HF WBI-SIB
Radiação de mama WBI-SIB (WBI 2,5Gy x18 e SIB 2,88Gy x18)
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irradiação hipofracionada para o grupo experimental e irradiação fracionada normal para o grupo comprador
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PLACEBO_COMPARATOR: Radiação de mama CF WBI-SIB
Radiação de mama WBI-SIB (WBI 1,8Gy x28 e SIB 2,15Gy x28)
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irradiação hipofracionada para o grupo experimental e irradiação fracionada normal para o grupo comprador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de toxicidade cutânea aguda
Prazo: 2 semanas após o término da radioterapia.
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Determinar a toxicidade aguda da irradiação acelerada da mama inteira hipofracionada com reforço simultâneo para o leito do tumor em 18 frações e se será não inferior ao WBI fracionado convencional com reforço simultâneo
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2 semanas após o término da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: A partir dos dados da randomização até 60 meses após o término da radioterapia dos últimos pacientes
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Determinar o controle local em mulheres com câncer de mama em estágio inicial tratadas com irradiação hipofracionada acelerada de toda a mama com reforço simultâneo ao leito tumoral em 18 frações e se será não inferior ao WBI fracionado convencional com reforço simultâneo
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A partir dos dados da randomização até 60 meses após o término da radioterapia dos últimos pacientes
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Grau de toxicidade cutânea crônica e cosmética após radioterapia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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Avaliar a toxicidade crônica da pele e medir a cosmese usando a escala de cosmos de Harvard em pacientes e determinar se o WBI hipofracionado acelerado com um reforço simultâneo não é inferior ao WBI padrão com reforço simultâneo.
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6 meses após a radioterapia
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Grau de toxicidade cutânea crônica e cosmética após radioterapia
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Avaliar a toxicidade crônica da pele e medir a cosmese usando a escala de cosmos de Harvard em pacientes e determinar se o WBI hipofracionado acelerado com um reforço simultâneo não é inferior ao WBI padrão com reforço simultâneo.
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2 anos após a radioterapia
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Grau de toxicidade cutânea crônica e cosmética após radioterapia
Prazo: 5 anos após a radioterapia
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Avaliar a toxicidade crônica da pele e medir a cosmese usando a escala de cosmos de Harvard em pacientes e determinar se o WBI hipofracionado acelerado com um reforço simultâneo não é inferior ao WBI padrão com reforço simultâneo.
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5 anos após a radioterapia
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sobrevida global
Prazo: Da data de randomização até 60 meses após o término da radioterapia dos últimos pacientes
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Determinar se a sobrevida global após radioterapia hipofracionada da mama com reforço concomitante não é inferior à radioterapia fracionada convencional com reforço concomitante.
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Da data de randomização até 60 meses após o término da radioterapia dos últimos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Shandong Cancer Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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