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Shandong Cancer Hospital affiliato all'Università di Shandong

4 novembre 2016 aggiornato da: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
In questo studio, i pazienti ammissibili con carcinoma mammario saranno randomizzati divisi in due gruppi. il gruppo di studio riceve l'irradiazione accelerata ipo-frazionata del seno intero con un boost simultaneo al letto tumorale (WBI 2.5Gy x18 e SIB 2.88Gy x18) e il gruppo di controllo riceve l'irradiazione convenzionale del seno intero frazionato con un boost simultaneo al letto tumorale ( WBI 1.8Gy x28 e SIB 2.15Gy x28). Tutta la radioterapia verrà erogata mediante radioterapia esterna a intensità modulata. lo scopo di questo studio è valutare se l'ipofrazionata accelerata sia non inferiore alla radioterapia frazionata convenzionale. La valutazione dei risultati includerà la tossicità acuta, la tossicità tardiva, inclusa la fibrosi mammaria e le malattie cardiache, l'esito estetico, il controllo locale e l'esito della sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Jiyan Road No.440
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le pazienti di sesso femminile hanno subito un intervento chirurgico di conservazione del seno
  2. età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  3. con diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo
  4. con stadio patologico di T1-2N0-1M0
  5. decisione multidisciplinare di WBI adiuvante con spinta al letto tumorale
  6. consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. pazienti trattati con mastectomia
  2. Necessità di irradiazione linfonodale
  3. margine chirurgico positivo o stretto (≤ 1 mm).
  4. trattati con chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  5. Neoplasie mammarie bilaterali (sincrone o metacrone)
  6. Incinta o allattamento
  7. Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  8. È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo; vale a dire atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiazione mammaria HF WBI-SIB
Radiazione mammaria WBI-SIB (WBI 2,5 Gy x18 e SIB 2,88 Gy x18)
Radiazione: Irradiazione del seno intero più letto tumorale simultaneo Boost
irradiazione ipofrazionata per il gruppo sperimentale e normale irradiazione frazionata per il gruppo comprator
PLACEBO_COMPARATORE: Radiazione mammaria CF WBI-SIB
Radiazione mammaria WBI-SIB (WBI 1,8 Gy x28 e SIB 2,15 Gy x28)
Radiazione: Irradiazione del seno intero più letto tumorale simultaneo Boost
irradiazione ipofrazionata per il gruppo sperimentale e normale irradiazione frazionata per il gruppo comprator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
Determinare la tossicità acuta dell'irradiazione del seno intero ipo-frazionata accelerata con boost simultaneo al letto tumorale in 18 frazioni e se sarà non inferiore al WBI frazionato convenzionale con un boost simultaneo
2 settimane dopo la fine della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: Dai dati di randomizzazione fino a 60 mesi dopo la fine della radioterapia degli ultimi pazienti
Per determinare il controllo locale nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale trattate con irradiazione accelerata ipo-frazionata del seno intero con boost simultaneo al letto tumorale in 18 frazioni e se sarà non inferiore al WBI frazionato convenzionale con un boost simultaneo
Dai dati di randomizzazione fino a 60 mesi dopo la fine della radioterapia degli ultimi pazienti
Grado di tossicità cutanea cronica e cosmesi dopo radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Valutare la tossicità cutanea cronica e misurare la cosmesi utilizzando la scala del cosmo di Harvard nei pazienti e determinare se il WBI ipo-frazionato accelerato con un boost simultaneo non è inferiore al WBI standard con boost simultaneo.
6 mesi dopo la radioterapia
Grado di tossicità cutanea cronica e cosmesi dopo radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valutare la tossicità cutanea cronica e misurare la cosmesi utilizzando la scala del cosmo di Harvard nei pazienti e determinare se il WBI ipo-frazionato accelerato con un boost simultaneo non è inferiore al WBI standard con boost simultaneo.
2 anni dopo la radioterapia
Grado di tossicità cutanea cronica e cosmesi dopo radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valutare la tossicità cutanea cronica e misurare la cosmesi utilizzando la scala del cosmo di Harvard nei pazienti e determinare se il WBI ipo-frazionato accelerato con un boost simultaneo non è inferiore al WBI standard con boost simultaneo.
5 anni dopo la radioterapia
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 60 mesi dopo la fine della radioterapia degli ultimi pazienti
Determinare se la sopravvivenza globale dopo radioterapia ipo-frazionata con boost simultaneo non sia inferiore alla radioterapia frazionata convenzionale con boost simultaneo.
Dalla data di randomizzazione fino a 60 mesi dopo la fine della radioterapia degli ultimi pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shandong Cancer Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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