Hôpital du cancer du Shandong affilié à l'Université du Shandong
4 novembre 2016 mis à jour par: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Dans cette étude, les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein seront randomisées et divisées en deux groupes.
le groupe d'étude reçoit l'irradiation accélérée du sein entier hypo-fractionné avec un coup de pouce simultané au lit de la tumeur (WBI 2,5 Gy x18 et SIB 2,88 Gy x18) et le groupe témoin reçoit une irradiation fractionnée conventionnelle du sein entier avec un coup de pouce simultané au lit de la tumeur ( WBI 1.8Gy x28 et SIB 2.15Gy x28).
Toute la radiothérapie sera administrée par radiothérapie externe avec modulation d'intensité du faisceau.
le but de cette étude est d'évaluer si l'hypo-fractionnée accélérée est non inférieure à la radiothérapie fractionnée conventionnelle.
L'évaluation des résultats comprendra la toxicité aiguë, la toxicité tardive, y compris la fibrose mammaire et les maladies cardiaques, les résultats esthétiques, le contrôle local et les résultats de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Xu
- Numéro de téléphone: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Jiyan Road No.440
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Contact:
- Min Xu
- Numéro de téléphone: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice
- âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
- avec un diagnostic histologique de carcinome invasif du sein
- avec stade pathologique de T1-2N0-1M0
- décision multidisciplinaire de WBI adjuvante avec un coup de pouce au lit tumoral
- consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole
Critère d'exclusion:
- patients traités par mastectomie
- Nécessité d'une irradiation des ganglions lymphatiques
- marge chirurgicale positive ou proche (≤ 1 mm)
- traités par chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
- Malignité bilatérale du sein (synchrone ou métachrone)
- Enceinte ou allaitante
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Il est peu probable que le patient se conforme au protocole ; c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu de chances de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie mammaire HF WBI-SIB
Rayonnement mammaire WBI-SIB (WBI 2.5Gy x18 et SIB 2.88Gy x18)
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irradiation hypo-fractionnée pour le groupe expérimental et irradiation fractionnée normale pour le groupe comparateur
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PLACEBO_COMPARATOR: Radiothérapie mammaire CF WBI-SIB
Rayonnement mammaire WBI-SIB (WBI 1.8Gy x28 et SIB 2.15Gy x28)
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irradiation hypo-fractionnée pour le groupe expérimental et irradiation fractionnée normale pour le groupe comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de toxicité cutanée aiguë
Délai: 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Déterminer la toxicité aiguë de l'irradiation hypo-fractionnée accélérée du sein entier avec un rappel simultané au lit de la tumeur en 18 fractions et si elle sera non inférieure à la WBI fractionnée conventionnelle avec un rappel simultané
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2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle local
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à 60 mois après la fin de la radiothérapie des derniers patients
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Déterminer le contrôle local chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce traitées par irradiation hypo-fractionnée accélérée du sein entier avec un rappel simultané au lit tumoral en 18 fractions et s'il sera non inférieur au WBI fractionné conventionnel avec un rappel simultané
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A partir des données de randomisation jusqu'à 60 mois après la fin de la radiothérapie des derniers patients
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Degré de toxicité cutanée chronique et esthétique après radiothérapie
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Évaluer la toxicité cutanée chronique et mesurer l'esthétique à l'aide de l'échelle des cosmos de Harvard chez les patients et déterminer si le WBI hypo-fractionné accéléré avec un boost simultané est non inférieur au WBI standard avec un boost simultané.
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6 mois après la radiothérapie
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Degré de toxicité cutanée chronique et esthétique après radiothérapie
Délai: 2 ans après la radiothérapie
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Évaluer la toxicité cutanée chronique et mesurer l'esthétique à l'aide de l'échelle des cosmos de Harvard chez les patients et déterminer si le WBI hypo-fractionné accéléré avec un boost simultané est non inférieur au WBI standard avec un boost simultané.
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2 ans après la radiothérapie
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Degré de toxicité cutanée chronique et esthétique après radiothérapie
Délai: 5 ans après la radiothérapie
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Évaluer la toxicité cutanée chronique et mesurer l'esthétique à l'aide de l'échelle des cosmos de Harvard chez les patients et déterminer si le WBI hypo-fractionné accéléré avec un boost simultané est non inférieur au WBI standard avec un boost simultané.
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5 ans après la radiothérapie
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la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 60 mois après la fin de la radiothérapie des derniers patients
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Déterminer si la survie globale après une radiothérapie hypo-fractionnée du sein avec boost simultané est non inférieure à la radiothérapie fractionnée conventionnelle avec boost simultané.
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De la date de randomisation jusqu'à 60 mois après la fin de la radiothérapie des derniers patients
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Shandong Cancer Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .