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Shandong Cancer Hospital, das der Universität Shandong angegliedert ist

4. November 2016 aktualisiert von: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
In dieser Studie werden die geeigneten Brustkrebspatientinnen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. die Studiengruppe erhält die beschleunigte hypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung mit gleichzeitiger Verstärkung des Tumorbetts (WBI 2,5 Gy x 18 und SIB 2,88 Gy x 18) und die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle fraktionierte Ganzbrustbestrahlung mit gleichzeitiger Verstärkung des Tumorbetts ( WBI 1,8 Gy x28 und SIB 2,15 Gy x28). Die gesamte Strahlentherapie wird durch externe strahlintensitätsmodulierte Strahlentherapie durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie nicht unterlegen ist. Die Ergebnisbewertung umfasst akute Toxizität, späte Toxizität einschließlich Brustfibrose und Herzerkrankungen, kosmetische Ergebnisse, lokale Kontrolle und Überlebensergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Jiyan Road No.440
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen wurden brusterhaltend operiert
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  3. mit histologischer Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms
  4. mit pathologischem Stadium von T1-2N0-1M0
  5. multidisziplinäre Entscheidung der adjuvanten WBI mit Auffrischung des Tumorbetts
  6. Einverständniserklärung, die vor bestimmten Protokollverfahren eingeholt, unterzeichnet und datiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die mit Mastektomie behandelt wurden
  2. Notwendigkeit einer Lymphknotenbestrahlung
  3. positiver oder enger (≤ 1 mm) chirurgischer Rand
  4. vor der Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden
  5. Bilaterale Malignität der Brust (synchron oder metachron)
  6. Schwanger oder stillend
  7. Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält; d.h. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HF WBI-SIB Brustbestrahlung
WBI-SIB-Brustbestrahlung (WBI 2,5 Gy x18 und SIB 2,88 Gy x18)
Strahlung: Ganzbrustbestrahlung Plus gleichzeitiger Tumorbett-Boost
hypofraktionierte Bestrahlung für die Versuchsgruppe und normal fraktionierte Bestrahlung für die Vergleichsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: CF WBI-SIB Brustbestrahlung
WBI-SIB-Brustbestrahlung (WBI 1,8 Gy x28 und SIB 2,15 Gy x28)
Strahlung: Ganzbrustbestrahlung Plus gleichzeitiger Tumorbett-Boost
hypofraktionierte Bestrahlung für die Versuchsgruppe und normal fraktionierte Bestrahlung für die Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der akuten Hauttoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
Bestimmung der akuten Toxizität einer beschleunigten hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung mit gleichzeitiger Auffrischung des Tumorbetts in 18 Fraktionen und ob sie der konventionellen fraktionierten WBI mit gleichzeitiger Auffrischung nicht unterlegen ist
2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: Von Daten der Randomisierung bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie der letzten Patienten
Bestimmung der lokalen Kontrolle bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit beschleunigter hypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung mit gleichzeitiger Auffrischung des Tumorbetts in 18 Fraktionen behandelt wurden, und ob sie der herkömmlichen fraktionierten WBI mit gleichzeitiger Auffrischung nicht unterlegen ist
Von Daten der Randomisierung bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie der letzten Patienten
Grad der chronischen Hauttoxizität und Kosmetik nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Bewertung der chronischen Hauttoxizität und Messung der Kosmesis unter Verwendung der Harvard-Cosmoses-Skala bei Patienten und Bestimmung, ob die beschleunigte hypofraktionierte WBI mit gleichzeitiger Auffrischung der Standard-WBI mit gleichzeitiger Auffrischung nicht unterlegen ist.
6 Monate nach Strahlentherapie
Grad der chronischen Hauttoxizität und Kosmetik nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertung der chronischen Hauttoxizität und Messung der Kosmesis unter Verwendung der Harvard-Cosmoses-Skala bei Patienten und Bestimmung, ob die beschleunigte hypofraktionierte WBI mit gleichzeitiger Auffrischung der Standard-WBI mit gleichzeitiger Auffrischung nicht unterlegen ist.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Grad der chronischen Hauttoxizität und Kosmetik nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Bewertung der chronischen Hauttoxizität und Messung der Kosmesis unter Verwendung der Harvard-Cosmoses-Skala bei Patienten und Bestimmung, ob die beschleunigte hypofraktionierte WBI mit gleichzeitiger Auffrischung der Standard-WBI mit gleichzeitiger Auffrischung nicht unterlegen ist.
5 Jahre nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie der letzten Patienten
Bestimmung, ob das Gesamtüberleben nach hypofraktionierter Brustbestrahlung mit gleichzeitigem Boost der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie mit gleichzeitigem Boost nicht unterlegen ist.
Vom Datum der Randomisierung bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie der letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shandong Cancer Hospital

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UNENTSCHIEDEN

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