Shandong Cancer Hospital Přidružená k Shandong University
4. listopadu 2016 aktualizováno: Min Xu, Shandong Cancer Hospital and Institute
V této studii budou vhodné pacientky s rakovinou prsu randomizovány do dvou skupin.
studijní skupina dostává zrychlené hypofrakcionované ozařování celého prsu se současným boostem do lůžka tumoru (WBI 2,5Gy x18 a SIB 2,88Gy x18) a kontrolní skupina dostává konvenční frakcionované ozařování celého prsu se současným boostem do lůžka tumoru( WBI 1,8Gy x28 a SIB 2,15Gy x28).
Veškerá radioterapie bude prováděna externí radioterapií modulovanou intenzitou paprsku.
účelem této studie je posoudit, zda akcelerovaná hypofrakcionovaná radioterapie není horší než konvenční frakcionovaná radioterapie.
Hodnocení výsledků bude zahrnovat akutní toxicitu, pozdní toxicitu včetně fibrózy prsu a srdečního onemocnění, kosmetický výsledek, lokální kontrolu a výsledek přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Xu
- Telefonní číslo: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Jiyan Road No.440
-
Kontakt:
- Min Xu
- Telefonní číslo: +86-531-67626132
- E-mail: xumin7799@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstoupily operaci zachovávající prsa
- věk ≥ 18 a ≤ 65 let
- s histologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu
- s patologickým stadiem T1-2N0-1M0
- multidisciplinární rozhodnutí adjuvantní WBI s posílením lůžka tumoru
- informovaný souhlas získaný, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy
Kritéria vyloučení:
- pacientů léčených mastektomií
- Potřeba ozařování lymfatických uzlin
- pozitivní nebo blízký (≤ 1 mm) chirurgický okraj
- léčených neoadjuvantní chemoterapií před operací
- Bilaterální malignita prsu (synchronní nebo metachronní)
- Těhotné nebo kojící
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol; tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HF WBI-SIB záření prsu
WBI-SIB záření prsu (WBI 2,5Gy x18 a SIB 2,88Gy x18)
|
hypofrakcionované ozařování pro experimentální skupinu a normální frakcionované ozařování pro komprátorovou skupinu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CF záření prsu WBI-SIB
WBI-SIB záření prsu (WBI 1,8 Gy x28 a SIB 2,15 Gy x28)
|
hypofrakcionované ozařování pro experimentální skupinu a normální frakcionované ozařování pro komprátorovou skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň akutní kožní toxicity
Časové okno: 2 týdny po ukončení radioterapie.
|
Zjistit akutní toxicitu zrychleného hypofrakcionovaného ozařování celého prsu se současným boostem na lůžko nádoru v 18 frakcích a zda nebude horší než konvenční frakcionovaný WBI se současným boostem
|
2 týdny po ukončení radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní ovládání
Časové okno: Z dat randomizace do 60 měsíců po ukončení radioterapie posledních pacientů
|
Zjistit lokální kontrolu u žen s časným stádiem karcinomu prsu léčených zrychleným hypofrakcionovaným ozářením celého prsu se současným boostem do lůžka nádoru v 18 frakcích a zda bude non-inferiorní než konvenční frakcionovaný WBI se současným boostem
|
Z dat randomizace do 60 měsíců po ukončení radioterapie posledních pacientů
|
|
Stupeň chronické kožní toxicity a kosmetiky po radioterapii
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Posoudit chronickou kožní toxicitu a změřit kosmezi pomocí Harvardské škály kosmóz u pacientů a určit, zda zrychlený hypo-frakcionovaný WBI se souběžným posílením není horší než standardní WBI se souběžným posílením.
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
Stupeň chronické kožní toxicity a kosmetiky po radioterapii
Časové okno: 2 roky po radioterapii
|
Posoudit chronickou kožní toxicitu a změřit kosmezi pomocí Harvardské škály kosmóz u pacientů a určit, zda zrychlený hypo-frakcionovaný WBI se souběžným posílením není horší než standardní WBI se souběžným posílením.
|
2 roky po radioterapii
|
|
Stupeň chronické kožní toxicity a kosmetiky po radioterapii
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
Posoudit chronickou kožní toxicitu a změřit kosmezi pomocí Harvardské škály kosmóz u pacientů a určit, zda zrychlený hypo-frakcionovaný WBI se souběžným posílením není horší než standardní WBI se souběžným posílením.
|
5 let po radioterapii
|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do 60 měsíců po ukončení radioterapie posledních pacientů
|
Zjistit, zda celkové přežití po hypofrakcionovaném ozařování prsu se současným boosterem není horší než konvenční frakcionovaná radiační terapie se současným boostem.
|
Od data randomizace do 60 měsíců po ukončení radioterapie posledních pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Shandong Cancer Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .