- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02960399
60세 이상 항체 결핍 환자에서 Zostavax®의 면역원성 평가
연구 개요
상세 설명
공통 가변성 면역 결핍증(CVID), 특정 항체 결핍증(SAD) 및 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA)은 치료의 중심이 감마글로불린 대체인 가장 일반적인 일차 항체 결핍증에 속합니다. 고용량의 면역글로불린 대체 요법의 사용과 CVID, SAD 및 XLA 과정 동안 동반이환 질환의 조기 인식은 생존율을 향상시켰고 CVID, SAD 및 XLA 환자의 인구 고령화로 이어졌습니다.
예방접종 자문 위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)는 금기 사항이 없는 한 60세 이상의 모든 사람에게 대상포진(Zostavax®)에 대한 백신 1회 용량을 정기적으로 접종할 것을 권장합니다. 현재 치료 표준에는 백신으로 예방할 수 있는 감염에 대한 감마글로불린으로부터 얻은 수동 면역으로 인해 감마글로불린 제품을 받을 때 모든 백신을 피하는 것이 포함됩니다. 이 규칙의 예외는 감마글로불린 환자는 인플루엔자 바이러스에 대한 향상된 세포 매개 면역 때문에 매년 인플루엔자 백신을 맞아야 한다는 것입니다. 임상 면역학자들은 현재 CVID, SAD, XLA 환자를 포함하여 감마글로불린 대체 요법을 받는 환자에게 Zostavax® 사용에 대해 조언할 데이터가 없습니다.
모든 감마글로불린 대체 제품은 VZV에 대한 보호 항체 수준을 유지합니다. 그러나 항-VZV 항체를 사용한 체액성 면역 반응은 상대적으로 일정하며 대상포진 발병을 예방하지 못합니다. T 세포 의존성인 수두 대상포진 바이러스 특이 세포 매개 면역(VZV-CMI)은 대상포진(대상포진)을 예방하는 데 중요한 요소입니다. VZV-CMI는 나이가 들면서 감소하여 노인이 대상포진에 가장 취약합니다. 여러 연구에서 VZV-CMI를 강화하면 대상 포진 및 포진 후 신경통(PHN)이 발생하는 노인을 보호할 수 있다고 결론지었습니다.
2008년 5월 질병 통제 센터(CDC)에서 발간한 질병률 및 사망률 주간 보고서(MMWR)에 발표된 대상 포진 예방에 대한 권장 사항은 다음과 같습니다.
대상포진 백신은 다음과 같은 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있는 사람에게 투여해서는 안 됩니다.
ㅏ. 기타 불특정 세포성 면역결핍에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 사람.
- 체액성 면역이 손상된 사람(예: 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증)은 대상포진 백신을 접종할 수/있어야 합니다.
연구자들은 정상적인 T 세포 양과 기능을 가진 정상적인 세포 매개 면역의 증거가 있는 성인 CVID, SAD 및 XLA 환자에게 Zostavax®를 접종하면 VZV-CMI가 증가하여 대상포진 및 PHN에 대한 감수성이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 성공적인 완료는 임상 면역학자에게 Zostavax® 사용과 관련하여 항체 결핍 환자에게 조언할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
항체 결핍 환자에 대한 포함/제외 기준
포함 기준
- 만 60세 이상 성인
- 공통 가변성 면역결핍(CVID), 특정 항체 결핍(SAD) 또는 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA)의 진단
- 대체 감마글로불린 받기
- 동의서에 서명하고 연구 일정을 따를 의지와 능력
- 미국에서 수두 또는 장기(30년 이상) 거주 이력
제외 기준
- Zostavax® 또는 그 성분(예: 젤라틴, 네오마이신)에 대한 알레르기
- 연령별 참조 범위에 의해 결정된 절대 CD3, CD4 또는 CD8 림프구 감소증
- 연령이 일치하는 정상 참조 범위(CVID에서) 피험자와 비교하여 미토겐 또는 항원에 대한 T 세포 반응이 30% 미만 증가하여 나타나는 불량한 T 세포 기능
- 스크리닝 또는 등록 4주 이내의 급성 전신 질환 또는 감염의 증거
- 과거 대상포진 감염
- 이전에 대상포진 예방접종을 받은 경우
- 고형 종양, 백혈병 또는 림프종을 포함한 악성 종양
- 자가 면역 또는 기타 염증성 질환의 존재
- 만성 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제 사용. 2주 이상의 일일 스테로이드 치료는 만성 사용으로 간주됩니다.
- 출혈 또는 만성 피부 질환의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 1개월 이내 예방접종
- HIV 또는 AIDS에 걸린 사람
- 동의서에 서명하거나 연구 일정을 준수하기를 꺼리는 피험자
- 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
- 프로토콜 후속 조치를 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자
건강한 피험자에 대한 포함/제외 기준
포함 기준
- 만 60세 이상 성인
- 동의서에 서명하고 연구 일정을 따를 의지와 능력
- 미국에서 수두 또는 장기(30년 이상) 거주 이력
제외 기준
- Zostavax® 또는 그 성분(예: 젤라틴, 네오마이신)에 대한 알레르기
- 스크리닝 또는 등록 4주 이내의 급성 전신 질환 또는 감염의 증거
- 과거 대상포진 감염
- 이전에 대상포진 예방접종을 받은 경우
- 고형 종양, 백혈병 또는 림프종을 포함한 악성 종양
- 자가 면역 또는 기타 염증성 질환의 존재
- 만성 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제 사용. 2주 이상의 일일 스테로이드 치료는 만성 사용으로 간주됩니다.
- 출혈 또는 만성 피부 질환의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 1개월 이내 예방접종
- HIV 또는 AIDS에 걸린 사람
- 동의서에 서명하거나 연구 일정을 준수하기를 꺼리는 피험자
- 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
- 프로토콜 후속 조치를 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항체 결핍 환자
60세 이상의 항체 결핍 환자에게 투여되는 Zostavax® 백신.
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Zostavax® 예방접종
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활성 비교기: 건강한 과목
60세 이상의 건강한 성인에게 표준 치료에 따라 Zostavax® 백신을 투여합니다.
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Zostavax® 예방접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VZV 항원에 대한 반응으로 림프구 증식을 측정하여 Zostavax® 백신 접종 전과 후에 T 세포 증식의 체외 변화를 측정합니다.
기간: 0일차, 4주차, 3개월, 6개월
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Zostavax로 백신 접종 전후의 시점에서 수두 대상포진 항원으로 세포를 자극한 후 분당 계수로 체외 림프구 증식을 측정합니다.
Zostavax® 백신 투여 전과 백신 접종 후 4주, 3개월 및 6개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
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0일차, 4주차, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VZV 항원에 반응하는 T 세포의 IFNg 생산을 측정하여 Zostavax® 백신 접종 전후에 T 세포 증식의 시험관내 변화를 측정합니다.
기간: 0일차, 4주차, 3개월, 6개월
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Zostavax로 백신 접종 전후 시점에서 수두 대상포진 항원으로 세포를 자극한 후 시험관 내 IFNg 생산을 단위/ml로 결정합니다.
Zostavax® 백신 투여 전과 백신 접종 후 4주, 3개월 및 6개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
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0일차, 4주차, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Leiding, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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