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Zostavax®在 60 岁及以上抗体缺陷患者中的免疫原性评估

2018年5月29日 更新者:University of South Florida
关于在抗体缺陷患者中使用 Zostavax® 的建议尚不清楚。 研究人员计划与健康志愿者相比,评估 Zostavax® 在抗体缺陷患者中的免疫原性和安全性。

研究概览

详细说明

常见变异免疫缺陷 (CVID)、特异性抗体缺陷 (SAD) 和 X 连锁无丙种球蛋白血症 (XLA) 是最常见的原发性抗体缺陷,其中主要治疗方法是丙种球蛋白替代。 在 CVID、SAD 和 XLA 病程中使用高剂量免疫球蛋白替代疗法和对合并症的早期识别提高了生存率,并导致 CVID、SAD 和 XLA 患者人口老龄化。

免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议在没有任何禁忌症的情况下,对所有 60 岁以上的人进行 1 剂针对带状疱疹 (Zostavax®) 的常规疫苗接种。 当前的护理标准包括在接受丙种球蛋白产品时避免接种所有疫苗,因为从丙种球蛋白获得的被动免疫力可预防疫苗可预防的感染。 这条规则的例外是使用丙种球蛋白的患者应该每年接种一次流感疫苗,因为它增强了针对流感病毒的细胞介导免疫力。 临床免疫学家目前没有数据可据以建议接受丙种球蛋白替代治疗的患者,包括患有 CVID、SAD 和 XLA 的患者使用 Zostavax®。

所有丙种球蛋白替代产品均保持针对 VZV 的保护性抗体水平。 然而,抗 VZV 抗体的体液免疫反应相对稳定,不能防止带状疱疹的发展。 依赖于 T 细胞的水痘带状疱疹病毒特异性细胞介导免疫 (VZV-CMI) 是预防带状疱疹(带状疱疹)的关键组成部分。 VZV-CMI 随着年龄的增长而减少,使老年人最容易感染带状疱疹。 几项研究得出结论,加强 VZV-CMI 可保护老年人免于患上带状疱疹和带状疱疹后遗神经痛 (PHN)。

疾病控制中心 (CDC) 于 2008 年 5 月在发病率和死亡率周报 (MMWR) 中发布的关于预防带状疱疹的建议做出如下声明:

  1. 患有原发性或获得性免疫缺陷的人不应接种带状疱疹疫苗,包括:

    一种。具有其他未特指细胞免疫缺陷的临床或实验室证据的人。

  2. 体液免疫受损的人(例如,低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症)可以/应该接种带状疱疹疫苗。

研究人员假设,在具有正常细胞介导免疫力和正常 T 细胞数量和功能证据的 CVID、SAD 和 XLA 成人中接种 Zostavax® 疫苗将促进 VZV-CMI,从而降低对带状疱疹和 PHN 的易感性。

成功完成这项研究将为临床免疫学家提供数据,据此建议抗体缺陷患者使用 Zostavax ®。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • University Of South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

抗体缺陷患者的纳入/排除标准

纳入标准

  • 60 岁及以上的成年人
  • 常见变异性免疫缺陷病 (CVID)、特异性抗体缺陷病 (SAD) 或 X 连锁无丙种球蛋白血症 (XLA) 的诊断
  • 接受替代丙种球蛋白
  • 愿意并能够签署同意书并遵守研究计划
  • 水痘病史或在美国长期(大于或等于 30 年)居住

排除标准

  • 对 Zostavax® 或其任何成分(即明胶、新霉素)过敏
  • 根据特定年龄参考范围确定的绝对 CD3、CD4 或 CD8 淋巴细胞减少症
  • 与年龄匹配的正常参考范围(在 CVID 中)受试者相比,T 细胞对有丝分裂剂或抗原的反应增加 < 30% 表明 T 细胞功能差
  • 筛选或入组后 4 周内出现急性全身性疾病或感染的证据
  • 先前的带状疱疹感染
  • 以前接受过带状疱疹疫苗接种
  • 恶性肿瘤,包括实体瘤、白血病或淋巴瘤
  • 存在自身免疫性疾病或其他炎症性疾病
  • 使用免疫抑制或免疫调节药物,包括慢性皮质类固醇。 治疗超过 2 周的每日类固醇将被视为长期使用。
  • 出血史或慢性皮肤病。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 一个月内免疫
  • 艾滋病病毒感染者或艾滋病患者
  • 受试者不愿签署同意书或遵守学习计划
  • 研究者认为会干扰研究进行的任何情况
  • 不太可能遵守协议后续行动的受试者

健康受试者的纳入/排除标准

纳入标准

  • 60 岁及以上的成年人
  • 愿意并能够签署同意书并遵守研究计划
  • 水痘病史或在美国长期(大于或等于 30 年)居住

排除标准

  • 对 Zostavax® 或其任何成分(即明胶、新霉素)过敏
  • 筛选或入组后 4 周内出现急性全身性疾病或感染的证据
  • 先前的带状疱疹感染
  • 以前接受过带状疱疹疫苗接种
  • 恶性肿瘤,包括实体瘤、白血病或淋巴瘤
  • 存在自身免疫性疾病或其他炎症性疾病
  • 使用免疫抑制或免疫调节药物,包括慢性皮质类固醇。 治疗超过 2 周的每日类固醇将被视为长期使用。
  • 出血史或慢性皮肤病。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 一个月内免疫
  • 艾滋病病毒感染者或艾滋病患者
  • 受试者不愿签署同意书或遵守学习计划
  • 研究者认为会干扰研究进行的任何情况
  • 不太可能遵守协议后续行动的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗体缺陷患者
Zostavax® 疫苗接种给 60 岁及以上的抗体缺陷患者。
Zostavax® 免疫接种
有源比较器:健康受试者
Zostavax® 疫苗按照护理标准对 60 岁及以上的健康成年人进行接种。
Zostavax® 免疫接种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量响应 VZV 抗原的淋巴细胞增殖,确定在接种 Zostavax® 之前和之后 T 细胞增殖的体外变化。
大体时间:第 0 天、第 4 周、3 个月、6 个月
在用 Zostavax 疫苗接种前后的时间点用水痘带状疱疹抗原刺激细胞后,确定体外淋巴细胞增殖为每分钟计数。 将在接种 Zostavax® 疫苗之前和接种疫苗后 4 周、3 个月和 6 个月采集血样。
第 0 天、第 4 周、3 个月、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量 T 细胞响应 VZV 抗原产生的 IFNg,确定在接种 Zostavax® 疫苗之前和之后 T 细胞增殖的体外变化。
大体时间:第 0 天、第 4 周、3 个月、6 个月
在用 Zostavax 疫苗接种前后的时间点用水痘带状疱疹抗原刺激细胞后,确定体外 IFNg 产量为单位/ml。 将在接种 Zostavax® 疫苗之前和接种疫苗后 4 周、3 个月和 6 个月采集血样。
第 0 天、第 4 周、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Leiding, MD、University Of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月7日

首次发布 (估计)

2016年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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