Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av immunogenisitet til Zostavax® hos pasienter med antistoffmangel 60 år og eldre

29. mai 2018 oppdatert av: University of South Florida
Anbefalinger angående administrering av Zostavax® hos pasienter med antistoffmangel er uklare. Etterforskerne planlegger å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Zostavax® hos pasienter med antistoffmangel sammenlignet med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlig variabel immundefekt (CVID), spesifikk antistoffmangel (SAD) og X-bundet agammaglobulinemi (XLA) er blant de vanligste primære antistoffmangelene der hovedstøtten i behandlingen er gammaglobulin-erstatning. Bruken av høye doser immunglobulinerstatningsterapi og tidlig gjenkjennelse av komorbide sykdommer i løpet av CVID, SAD og XLA har forbedret overlevelsen og ført til en aldrende befolkning av CVID, SAD og XLA pasienter.

Den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefaler rutinevaksinasjon av alle personer i alderen >60 år med 1 dose vaksine rettet mot herpes zoster (Zostavax®) i fravær av kontraindikasjoner. Gjeldende omsorgsstandard inkluderer unngåelse av alle vaksiner ved mottak av gammaglobulinprodukter på grunn av passiv immunitet oppnådd fra gammaglobulin mot infeksjoner som kan forebygges av vaksiner. Unntaket fra denne regelen er at pasienter på gammaglobulin bør få den årlige influensavaksinen på grunn av dens forbedrede cellemedierte immunitet mot influensaviruset. Kliniske immunologer har foreløpig ingen data som kan gi råd til pasienter som får gammaglobulinerstatning, inkludert de med CVID, SAD og XLA, angående bruk av Zostavax®.

Alle gammaglobulinerstatningsprodukter opprettholder beskyttende antistoffnivåer mot VZV. Humorale immunresponser med anti-VZV-antistoffer er imidlertid relativt konstante og beskytter ikke mot utvikling av helvetesild. Varicella zoster-virusspesifikk cellemediert immunitet (VZV-CMI), som er T-celleavhengig, er den kritiske komponenten for å forhindre herpes zoster (helvetesild). VZV-CMI avtar med alderen og gjør de eldre mest utsatt for helvetesild. Flere studier har konkludert med at økning av VZV-CMI beskytter eldre voksne mot å utvikle herpes zoster og postherpetisk nevralgi (PHN).

Anbefalinger om forebygging av herpes zoster publisert i Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) av Centers for disease control (CDC) i mai 2008 gir følgende uttalelser:

  1. Zoster-vaksine skal ikke gis til personer med primær eller ervervet immunsvikt, inkludert:

    en. Personer med kliniske eller laboratoriemessige bevis på annen uspesifisert cellulær immunsvikt.

  2. Personer med nedsatt humoral immunitet (f.eks. hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemia) kan/bør få zostervaksine.

Etterforskerne antar at vaksinasjon med Zostavax® hos voksne med CVID, SAD og XLA som har bevis på normal cellemediert immunitet med normale T-cellemengder og funksjon vil gi et løft i VZV-CMI og dermed redusere følsomheten for helvetesild og PHN.

Vellykket gjennomføring av denne studien vil gi kliniske immunologer data som kan gi råd til pasienter med antistoffmangel om bruk av Zostavax®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjons-/eksklusjonskriterier for pasienter med antistoffmangel

Inklusjonskriterier

  • Voksne 60 år og eldre
  • Diagnose av vanlig variabel immunsvikt (CVID), spesifikk antistoffmangel (SAD) eller X-koblet agammaglobulinemi (XLA)
  • Mottar erstatningsgammaglobulin
  • Villig og i stand til å signere samtykke og følge studieplanen
  • Historie med varicella eller langvarig (større enn eller lik 30 år) opphold i USA

Eksklusjonskriterier

  • Allergi mot Zostavax® eller noen av dets komponenter (f.eks. gelatin, neomycin)
  • Absolutt CD3, CD4 eller CD8 lymfopeni som bestemt av aldersspesifikke referanseområder
  • Dårlig T-cellefunksjon som indikert av en <30 % økning i T-cellerespons på mitogener eller antigener sammenlignet med alderstilpasset normalt referanseområde (i CVID) personer
  • Bevis på akutt systemisk sykdom eller infeksjon innen fire uker etter screening eller påmelding
  • Tidligere herpes zoster-infeksjon
  • Har tidligere fått vaksinasjon mot herpes zoster
  • Malignitet inkludert solide svulster, leukemi eller lymfom
  • Tilstedeværelse av autoimmun eller annen inflammatorisk sykdom
  • Bruk av immundempende eller immunmodulerende medisiner inkludert kroniske kortikosteroider. Behandling for >2 uker med daglige steroider vil betraktes som kronisk bruk.
  • Anamnese med blødning eller kroniske hudsykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vaksinasjoner innen en måned
  • Personer med HIV eller AIDS
  • Emnet ønsker ikke å signere samtykke eller følge studieplanen
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder protokolloppfølging

Inkluderings-/eksklusjonskriterier for friske personer

Inklusjonskriterier

  • Voksne 60 år og eldre
  • Villig og i stand til å signere samtykke og følge studieplanen
  • Historie med varicella eller langvarig (større enn eller lik 30 år) opphold i USA

Eksklusjonskriterier

  • Allergi mot Zostavax® eller noen av dets komponenter (f.eks. gelatin, neomycin)
  • Bevis på akutt systemisk sykdom eller infeksjon innen fire uker etter screening eller påmelding
  • Tidligere herpes zoster-infeksjon
  • Har tidligere fått vaksinasjon mot herpes zoster
  • Malignitet inkludert solide svulster, leukemi eller lymfom
  • Tilstedeværelse av autoimmun eller annen inflammatorisk sykdom
  • Bruk av immundempende eller immunmodulerende medisiner inkludert kroniske kortikosteroider. Behandling for >2 uker med daglige steroider vil betraktes som kronisk bruk.
  • Anamnese med blødning eller kroniske hudsykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vaksinasjoner innen en måned
  • Personer med HIV eller AIDS
  • Emnet ønsker ikke å signere samtykke eller følge studieplanen
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder protokolloppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med antistoffmangel
Zostavax®-vaksine gitt til pasienter med antistoffmangel på 60 år og eldre.
Biologisk: Zostavax®
Zostavax®-immunisering
Aktiv komparator: Sunne fag
Zostavax®-vaksine gitt i henhold til standard omsorg til friske voksne 60 år og eldre.
Biologisk: Zostavax®
Zostavax®-immunisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem in vitro endringer i T-celleproliferasjon før og etter vaksinasjon med Zostavax® ved måling av lymfocyttproliferasjon som respons på VZV-antigen.
Tidsramme: Dag 0, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Bestem in vitro lymfocyttproliferasjon som tellinger per minutt etter stimulering av celler med varicella zoster-antigen på tidspunkter før og etter vaksinasjon med Zostavax. Blodprøver vil bli tatt før administrasjon av Zostavax®-vaksinen og etter vaksinasjon etter 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Dag 0, uke 4, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem in vitro endringer i T-celleproliferasjon før og etter vaksinasjon med Zostavax® ved måling av IFNg-produksjon av T-celler som respons på VZV-antigen.
Tidsramme: Dag 0, uke 4, 3 måneder, 6 måneder
Bestem in vitro IFNg-produksjon som enheter/ml etter stimulering av celler med varicella zoster-antigen på tidspunkter før og etter vaksinasjon med Zostavax. Blodprøver vil bli tatt før administrasjon av Zostavax®-vaksinen og etter vaksinasjon etter 4 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Dag 0, uke 4, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Leiding, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00023706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på X-bundet agammaglobulinemi

Kliniske studier på Zostavax®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere