Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'immunogenicità di Zostavax® in pazienti con deficit anticorpale di età pari o superiore a 60 anni

29 maggio 2018 aggiornato da: University of South Florida
Le raccomandazioni riguardanti la somministrazione di Zostavax® in pazienti con carenza di anticorpi non sono chiare. I ricercatori hanno in programma di valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Zostavax® in pazienti con carenza di anticorpi rispetto a volontari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'immunodeficienza variabile comune (CVID), il deficit anticorpale specifico (SAD) e l'agammaglobulinemia legata all'X (XLA) sono tra le più comuni carenze anticorpali primarie in cui il cardine del trattamento è la sostituzione delle gammaglobuline. L'uso di alte dosi di terapia sostitutiva con immunoglobuline e il riconoscimento precoce delle malattie concomitanti durante il decorso di CVID, SAD e XLA ha migliorato la sopravvivenza e ha portato a un invecchiamento della popolazione di pazienti affetti da CVID, SAD e XLA.

L'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) raccomanda la vaccinazione di routine di tutte le persone di età >60 anni con 1 dose di vaccino diretto contro l'herpes zoster (Zostavax®) in assenza di controindicazioni. L'attuale standard di cura include l'evitamento di tutti i vaccini quando si ricevono prodotti a base di gammaglobuline a causa dell'immunità passiva ottenuta dalla gammaglobulina contro le infezioni prevenibili da vaccino. L'eccezione a questa regola è che i pazienti trattati con gammaglobulina dovrebbero ricevere il vaccino antinfluenzale annuale a causa della sua maggiore immunità cellulo-mediata contro il virus dell'influenza. Gli immunologi clinici attualmente non dispongono di dati su cui consigliare i pazienti che ricevono la sostituzione delle gammaglobuline, compresi quelli con CVID, SAD e XLA, in merito all'uso di Zostavax®.

Tutti i prodotti sostitutivi delle gammaglobuline mantengono livelli protettivi di anticorpi contro VZV. Tuttavia, le risposte immunitarie umorali con anticorpi anti-VZV sono relativamente costanti e non proteggono dallo sviluppo dell'herpes zoster. L'immunità cellulo-mediata specifica del virus della varicella zoster (VZV-CMI), che dipende dalle cellule T, è la componente fondamentale nella prevenzione dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). VZV-CMI diminuisce con l'età lasciando gli anziani più suscettibili al fuoco di Sant'Antonio. Diversi studi hanno concluso che il potenziamento del VZV-CMI protegge gli anziani dallo sviluppo di herpes zoster e nevralgia posterpetica (PHN).

Le raccomandazioni sulla prevenzione dell'herpes zoster pubblicate nel Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) dai Centers for disease control (CDC) nel maggio 2008 contengono le seguenti dichiarazioni:

  1. Il vaccino Zoster non deve essere somministrato a persone con immunodeficienza primaria o acquisita, tra cui:

    un. Persone con evidenza clinica o di laboratorio di altra immunodeficienza cellulare non specificata.

  2. Le persone con immunità umorale compromessa (ad es. ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia) possono/dovrebbero ricevere il vaccino contro lo zoster.

I ricercatori ipotizzano che la vaccinazione con Zostavax® negli adulti con CVID, SAD e XLA che hanno evidenza di normale immunità cellulo-mediata con normali quantità e funzione delle cellule T avrà un aumento del VZV-CMI riducendo così la suscettibilità al fuoco di Sant'Antonio e alla PHN.

Il completamento con successo di questo studio fornirà agli immunologi clinici dati su cui consigliare i pazienti con carenza di anticorpi in merito all'uso di Zostavax®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione per pazienti con carenza di anticorpi

Criterio di inclusione

  • Adulti dai 60 anni in su
  • Diagnosi di immunodeficienza comune variabile (CVID), deficit anticorpale specifico (SAD) o agammaglobulinemia legata all'X (XLA)
  • Ricezione di gammaglobulina sostitutiva
  • Disponibile e in grado di firmare il consenso e seguire il programma di studio
  • Storia di varicella o residenza a lungo termine (maggiore o uguale a 30 anni) negli Stati Uniti

Criteri di esclusione

  • Allergia a Zostavax® o a uno qualsiasi dei suoi componenti (es. gelatina, neomicina)
  • Linfopenia CD3, CD4 o CD8 assoluta determinata da intervalli di riferimento specifici per età
  • Scarsa funzionalità delle cellule T come indicato da un aumento < 30% nella risposta delle cellule T ai mitogeni o agli antigeni rispetto all'intervallo di riferimento normale corrispondente all'età (nei soggetti CVID)
  • Evidenza di malattia sistemica acuta o infezione entro quattro settimane dallo screening o dall'arruolamento
  • Precedente infezione da herpes zoster
  • Precedentemente ricevuto la vaccinazione contro l'herpes zoster
  • Tumori maligni inclusi tumori solidi, leucemia o linfoma
  • Presenza di malattie autoimmuni o altre malattie infiammatorie
  • Uso di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori inclusi i corticosteroidi cronici. Il trattamento per> 2 settimane di steroidi giornalieri sarà considerato uso cronico.
  • Storia di sanguinamento o disturbi cronici della pelle.
  • Donne incinte o che allattano
  • Immunizzazioni entro un mese
  • Persone con HIV o AIDS
  • Soggetto che non vuole firmare il consenso o aderire al programma di studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio
  • Soggetti che difficilmente aderiranno al follow-up del protocollo

Criteri di inclusione/esclusione per soggetti sani

Criterio di inclusione

  • Adulti dai 60 anni in su
  • Disponibile e in grado di firmare il consenso e seguire il programma di studio
  • Storia di varicella o residenza a lungo termine (maggiore o uguale a 30 anni) negli Stati Uniti

Criteri di esclusione

  • Allergia a Zostavax® o a uno qualsiasi dei suoi componenti (es. gelatina, neomicina)
  • Evidenza di malattia sistemica acuta o infezione entro quattro settimane dallo screening o dall'arruolamento
  • Precedente infezione da herpes zoster
  • Precedentemente ricevuto la vaccinazione contro l'herpes zoster
  • Tumori maligni inclusi tumori solidi, leucemia o linfoma
  • Presenza di malattie autoimmuni o altre malattie infiammatorie
  • Uso di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori inclusi i corticosteroidi cronici. Il trattamento per> 2 settimane di steroidi giornalieri sarà considerato uso cronico.
  • Storia di sanguinamento o disturbi cronici della pelle.
  • Donne incinte o che allattano
  • Immunizzazioni entro un mese
  • Persone con HIV o AIDS
  • Soggetto che non vuole firmare il consenso o aderire al programma di studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio
  • Soggetti che difficilmente aderiranno al follow-up del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carenza di anticorpi
Vaccino Zostavax® somministrato a pazienti con deficienza di anticorpi di età pari o superiore a 60 anni.
Immunizzazione Zostavax®
Comparatore attivo: Soggetti sani
Vaccino Zostavax® somministrato secondo lo standard di cura ad adulti sani di età pari o superiore a 60 anni.
Immunizzazione Zostavax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti in vitro nella proliferazione delle cellule T prima e dopo la vaccinazione con Zostavax® misurando la proliferazione dei linfociti in risposta all'antigene VZV.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, 3 mesi, 6 mesi
Determinare la proliferazione dei linfociti in vitro come conta al minuto dopo la stimolazione delle cellule con l'antigene della varicella zoster nei momenti precedenti e successivi alla vaccinazione con Zostavax. I campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione del vaccino Zostavax® e dopo la vaccinazione a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Giorno 0, Settimana 4, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti in vitro nella proliferazione delle cellule T prima e dopo la vaccinazione con Zostavax® misurando la produzione di IFNg da parte delle cellule T in risposta all'antigene VZV.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, 3 mesi, 6 mesi
Determinare la produzione di IFNg in vitro come Unità/ml dopo la stimolazione delle cellule con l'antigene della varicella zoster nei momenti precedenti e successivi alla vaccinazione con Zostavax. I campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione del vaccino Zostavax® e dopo la vaccinazione a 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Giorno 0, Settimana 4, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Leiding, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi