- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02960399
Оценка иммуногенности Зоставакса® у пациентов с дефицитом антител в возрасте 60 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий вариабельный иммунодефицит (CVID), дефицит специфических антител (SAD) и Х-сцепленная агаммаглобулинемия (XLA) являются одними из наиболее распространенных первичных дефицитов антител, при которых основой лечения является заместительная терапия гаммаглобулином. Использование высоких доз заместительной терапии иммуноглобулином и раннее выявление сопутствующих заболеваний при ОВИН, СТР и ХЛА улучшили выживаемость и привели к старению популяции пациентов с ОВИН, САД и ХЛА.
Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендует плановую вакцинацию всех лиц старше 60 лет 1 дозой вакцины против опоясывающего герпеса (Zostavax®) при отсутствии каких-либо противопоказаний. Текущий стандарт лечения включает отказ от всех вакцин при получении продуктов гаммаглобулина из-за пассивного иммунитета, полученного с помощью гаммаглобулина против инфекций, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Исключением из этого правила является то, что пациенты, получающие гаммаглобулин, должны получать ежегодную вакцину против гриппа из-за усиленного клеточно-опосредованного иммунитета против вируса гриппа. Клинические иммунологи в настоящее время не имеют данных, на основании которых можно было бы рекомендовать пациентам, получающим заместительную терапию гаммаглобулином, включая пациентов с ОВИН, САР и XLA, применение Зоставакса®.
Все продукты для замены гаммаглобулина поддерживают защитные уровни антител против VZV. Однако гуморальные иммунные реакции с антителами против VZV относительно постоянны и не защищают от развития опоясывающего лишая. Специфический клеточно-опосредованный иммунитет к вирусу ветряной оспы (VZV-CMI), который зависит от Т-клеток, является критическим компонентом в профилактике опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая). VZV-CMI уменьшается с возрастом, оставляя пожилых людей наиболее восприимчивыми к опоясывающему герпесу. Несколько исследований пришли к выводу, что усиление VZV-CMI защищает пожилых людей от развития опоясывающего герпеса и постгерпетической невралгии (PHN).
Рекомендации по профилактике опоясывающего герпеса, опубликованные в Еженедельном отчете о заболеваемости и смертности (MMWR) Центров по контролю заболеваний (CDC) в мае 2008 г., содержат следующие заявления:
Вакцину против Зостера не следует вводить лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе:
а. Лица с клиническими или лабораторными признаками другого неуточненного клеточного иммунодефицита.
- Лица с нарушением гуморального иммунитета (например, гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия) могут/должны получать вакцину против опоясывающего лишая.
Исследователи предполагают, что вакцинация Zostavax® у взрослых с CVID, SAD и XLA, у которых есть признаки нормального клеточно-опосредованного иммунитета с нормальным количеством и функцией T-клеток, будет иметь усиление VZV-CMI, тем самым снижая восприимчивость к опоясывающему лишая и PHN.
Успешное завершение этого исследования предоставит клиническим иммунологам данные, на основе которых можно рекомендовать пациентам с дефицитом антител относительно использования Зоставакса®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения/исключения для пациентов с дефицитом антител
Критерии включения
- Взрослые 60 лет и старше
- Диагностика общего вариабельного иммунодефицита (CVID), дефицита специфических антител (SAD) или Х-сцепленной агаммаглобулинемии (XLA)
- Прием заместительного гаммаглобулина
- Желание и возможность подписать согласие и следовать графику исследования
- История ветряной оспы или длительное (более или равное 30 лет) проживание в США
Критерий исключения
- Аллергия на Зоставакс® или любой из его компонентов (например, желатин, неомицин)
- Абсолютная CD3-, CD4- или CD8-лимфопения, определяемая по возрастным референтным диапазонам
- Плохая функция Т-клеток, о чем свидетельствует увеличение ответа Т-клеток на митогены или антигены <30 % по сравнению с нормальным референсным диапазоном (при ОВИН) того же возраста.
- Доказательства острого системного заболевания или инфекции в течение четырех недель после скрининга или регистрации.
- Предшествующая инфекция опоясывающего герпеса
- Ранее сделанная вакцинация против опоясывающего герпеса
- Злокачественные новообразования, включая солидные опухоли, лейкемию или лимфому
- Наличие аутоиммунного или другого воспалительного заболевания
- Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов, включая хронические кортикостероиды. Лечение более 2 недель ежедневным приемом стероидов будет считаться хроническим использованием.
- Кровотечение или хронические кожные заболевания в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины
- Иммунизация в течение одного месяца
- Лица с ВИЧ или СПИДом
- Субъект не желает подписывать согласие или придерживаться графика исследования
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Субъекты вряд ли будут придерживаться протокола последующего наблюдения
Критерии включения/исключения для здоровых субъектов
Критерии включения
- Взрослые 60 лет и старше
- Желание и возможность подписать согласие и следовать графику исследования
- История ветряной оспы или длительное (более или равное 30 лет) проживание в США
Критерий исключения
- Аллергия на Зоставакс® или любой из его компонентов (например, желатин, неомицин)
- Доказательства острого системного заболевания или инфекции в течение четырех недель после скрининга или регистрации.
- Предшествующая инфекция опоясывающего герпеса
- Ранее сделанная вакцинация против опоясывающего герпеса
- Злокачественные новообразования, включая солидные опухоли, лейкемию или лимфому
- Наличие аутоиммунного или другого воспалительного заболевания
- Использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов, включая хронические кортикостероиды. Лечение более 2 недель ежедневным приемом стероидов будет считаться хроническим использованием.
- Кровотечение или хронические кожные заболевания в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины
- Иммунизация в течение одного месяца
- Лица с ВИЧ или СПИДом
- Субъект не желает подписывать согласие или придерживаться графика исследования
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Субъекты вряд ли будут придерживаться протокола последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с дефицитом антител
Вакцина Зоставакс® вводится пациентам с дефицитом антител в возрасте 60 лет и старше.
|
Иммунизация Зоставакс®
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты
Вакцина Зоставакс® вводится в соответствии со стандартом медицинской помощи здоровым взрослым в возрасте 60 лет и старше.
|
Иммунизация Зоставакс®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить in vitro изменения пролиферации Т-клеток до и после вакцинации Зоставаксом® путем измерения пролиферации лимфоцитов в ответ на антиген VZV.
Временное ограничение: День 0, неделя 4, 3 месяца, 6 месяцев
|
Определить пролиферацию лимфоцитов in vitro по количеству в минуту после стимуляции клеток антигеном ветряной оспы в моменты времени до и после вакцинации Зоставаксом.
Образцы крови будут получены до введения вакцины Зоставакс® и после вакцинации через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
|
День 0, неделя 4, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить in vitro изменения пролиферации Т-клеток до и после вакцинации Зоставаксом® путем измерения продукции IFNg Т-клетками в ответ на антиген VZV.
Временное ограничение: День 0, неделя 4, 3 месяца, 6 месяцев
|
Определяют продукцию IFNg in vitro в единицах/мл после стимуляции клеток антигеном ветряной оспы в моменты времени до и после вакцинации Зоставаксом.
Образцы крови будут получены до введения вакцины Зоставакс® и после вакцинации через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
|
День 0, неделя 4, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Leiding, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00023706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Х-сцепленная агаммаглобулинемия
-
University Hospital, MontpellierAssociation Xtraordinaire sub-group DDX3X; GenidaНеизвестныйНарушение интеллектуального развития | X-LINKEDФранция
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйХрупкая премутация XСоединенные Штаты
-
The Catholic University of KoreaЗавершенныйМетаболический синдром X | Метаболический сердечно-сосудистый синдром | Синдром резистентности к инсулину X | Дисметаболический синдром XКорея, Республика
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСиндром Тернера | Синдром Тернера Мозаицизм, 45, X/46, XX или XY | Синдром Тернера Мозаицизм 46,X,I(X)(Q10)/45,X | Синдром Тернера Кариотип 46, X с аномальной половой хромосомой, кроме I (Xq)Соединенные Штаты
-
West China HospitalРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйРезистентность к инсулину | Метаболический синдром XФранция
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
University of GuelphЗавершенныйМетаболический синдром XКанада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйМетаболический синдром XИспания, Аргентина, Австралия, Латвия, Индия, Мексика, Пакистан, Словакия, Коста-Рика, Новая Зеландия, Румыния, Российская Федерация, Чили
Клинические исследования Зоставакс®
-
HaEmek Medical Center, IsraelНеизвестныйОпоясывающий герпесИзраиль
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйОпоясывающий герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйИммуностарение | Опоясывающий лишайСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйОпоясывающий герпес | Пневмококковая инфекция
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина