Evaluación de la inmunogenicidad de Zostavax® en pacientes con deficiencia de anticuerpos de 60 años de edad y mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunodeficiencia común variable (CVID), la deficiencia de anticuerpos específicos (SAD) y la agammaglobulinemia ligada al cromosoma X (XLA) se encuentran entre las deficiencias primarias de anticuerpos más comunes en las que el pilar del tratamiento es el reemplazo de gammaglobulina. El uso de altas dosis de terapia de reemplazo de inmunoglobulina y el reconocimiento temprano de enfermedades comórbidas durante el curso de CVID, SAD y XLA ha mejorado la supervivencia y ha provocado el envejecimiento de la población de pacientes con CVID, SAD y XLA.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) recomienda la vacunación de rutina de todas las personas mayores de 60 años con 1 dosis de vacuna dirigida contra el herpes zoster (Zostavax®) en ausencia de contraindicaciones. El estándar actual de atención incluye evitar todas las vacunas cuando se reciben productos de gammaglobulina debido a la inmunidad pasiva obtenida de la gammaglobulina contra infecciones prevenibles por vacunación. La excepción a esta regla es que los pacientes que reciben gammaglobulina deben recibir la vacuna antigripal anual debido a su mayor inmunidad mediada por células contra el virus de la gripe. Actualmente, los inmunólogos clínicos no tienen datos sobre los cuales aconsejar a los pacientes que reciben reemplazo de gammaglobulina, incluidos aquellos con CVID, SAD y XLA, sobre el uso de Zostavax®.
Todos los productos de reemplazo de gammaglobulina mantienen niveles de anticuerpos protectores contra VZV. Sin embargo, las respuestas inmunitarias humorales con anticuerpos anti-VZV son relativamente constantes y no protegen contra el desarrollo del herpes zóster. La inmunidad mediada por células específicas del virus de la varicela zoster (VZV-CMI), que depende de las células T, es el componente fundamental para prevenir el herpes zoster (culebrilla). VZV-CMI disminuye con la edad, dejando a los ancianos más susceptibles a la culebrilla. Varios estudios han concluido que potenciar el VZV-CMI protege a los adultos mayores de desarrollar herpes zoster y neuralgia posherpética (PHN).
Las recomendaciones sobre la prevención del herpes zoster publicadas en el Informe semanal de morbilidad y mortalidad (MMWR) de los Centros para el control de enfermedades (CDC) en mayo de 2008 incluyen las siguientes declaraciones:
La vacuna Zoster no debe administrarse a personas con inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo:
una. Personas con evidencia clínica o de laboratorio de otra inmunodeficiencia celular no especificada.
- Las personas con inmunidad humoral alterada (p. ej., hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia) pueden/deben recibir la vacuna contra el herpes zoster.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la vacunación con Zostavax® en adultos con CVID, SAD y XLA que tienen evidencia de inmunidad mediada por células normales con cantidades y funciones normales de células T tendrá un impulso en VZV-CMI, reduciendo así la susceptibilidad a herpes zóster y PHN.
La finalización exitosa de este estudio proporcionará a los inmunólogos clínicos datos sobre los cuales asesorar a los pacientes con deficiencia de anticuerpos sobre el uso de Zostavax®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión para pacientes con deficiencia de anticuerpos
Criterios de inclusión
- Adultos de 60 años de edad y mayores
- Diagnóstico de inmunodeficiencia común variable (CVID), deficiencia de anticuerpos específicos (SAD) o agammaglobulinemia ligada al cromosoma X (XLA)
- Recibir gammaglobulina de reemplazo
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento y seguir el programa del estudio
- Antecedentes de varicela o residencia de larga duración (mayor o igual a 30 años) en EE.UU.
Criterio de exclusión
- Alergia a Zostavax® o cualquiera de sus componentes (es decir, gelatina, neomicina)
- Linfopenia absoluta de CD3, CD4 o CD8 según lo determinado por los rangos de referencia específicos de la edad
- Función deficiente de las células T, como lo indica un aumento de <30 % en la respuesta de las células T a los mitógenos o antígenos en comparación con el rango de referencia normal correspondiente a la edad (en sujetos con CVID)
- Evidencia de enfermedad sistémica aguda o infección dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección o inscripción
- Infección previa por herpes zóster
- Recibió previamente la vacuna contra el herpes zoster
- Neoplasia maligna, incluidos tumores sólidos, leucemia o linfoma
- Presencia de enfermedad autoinmune u otra enfermedad inflamatoria
- Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos los corticosteroides crónicos. El tratamiento durante >2 semanas de esteroides diarios se considerará uso crónico.
- Antecedentes de sangrado o trastornos crónicos de la piel.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Vacunas dentro de un mes
- Personas con VIH o SIDA
- Sujeto que no está dispuesto a firmar el consentimiento o cumplir con el programa del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Sujetos con poca probabilidad de adherirse al protocolo de seguimiento
Criterios de inclusión/exclusión para sujetos sanos
Criterios de inclusión
- Adultos de 60 años de edad y mayores
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento y seguir el programa del estudio
- Antecedentes de varicela o residencia de larga duración (mayor o igual a 30 años) en EE.UU.
Criterio de exclusión
- Alergia a Zostavax® o cualquiera de sus componentes (es decir, gelatina, neomicina)
- Evidencia de enfermedad sistémica aguda o infección dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección o inscripción
- Infección previa por herpes zóster
- Recibió previamente la vacuna contra el herpes zoster
- Neoplasia maligna, incluidos tumores sólidos, leucemia o linfoma
- Presencia de enfermedad autoinmune u otra enfermedad inflamatoria
- Uso de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos los corticosteroides crónicos. El tratamiento durante >2 semanas de esteroides diarios se considerará uso crónico.
- Antecedentes de sangrado o trastornos crónicos de la piel.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Vacunas dentro de un mes
- Personas con VIH o SIDA
- Sujeto que no está dispuesto a firmar el consentimiento o cumplir con el programa del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Sujetos con poca probabilidad de adherirse al protocolo de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con deficiencia de anticuerpos
Vacuna Zostavax® administrada a pacientes con deficiencia de anticuerpos mayores de 60 años.
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Inmunización Zostavax®
|
|
Comparador activo: Sujetos sanos
Vacuna Zostavax® administrada según el estándar de atención a adultos sanos de 60 años de edad y mayores.
|
Inmunización Zostavax®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine los cambios in vitro en la proliferación de células T antes y después de la vacunación con Zostavax® mediante la medición de la proliferación de linfocitos en respuesta al antígeno VZV.
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4, 3 meses, 6 meses
|
Determinar la proliferación de linfocitos in vitro como recuentos por minuto después de la estimulación de las células con antígeno de varicela zóster en los puntos de tiempo anteriores y posteriores a la vacunación con Zostavax.
Se obtendrán muestras de sangre antes de administrar la vacuna Zostavax® y después de la vacunación a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses.
|
Día 0, semana 4, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine los cambios in vitro en la proliferación de células T antes y después de la vacunación con Zostavax® mediante la medición de la producción de IFNg por parte de las células T en respuesta al antígeno VZV.
Periodo de tiempo: Día 0, semana 4, 3 meses, 6 meses
|
Determinar la producción de IFNg in vitro como Unidades/ml después de la estimulación de células con antígeno de varicela zóster en los puntos de tiempo anteriores y posteriores a la vacunación con Zostavax.
Se obtendrán muestras de sangre antes de administrar la vacuna Zostavax® y después de la vacunación a las 4 semanas, 3 meses y 6 meses.
|
Día 0, semana 4, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Leiding, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00023706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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