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Bewertung der Immunogenität von Zostavax® bei Patienten mit Antikörpermangel im Alter von 60 Jahren und älter

29. Mai 2018 aktualisiert von: University of South Florida
Empfehlungen zur Verabreichung von Zostavax® bei Patienten mit Antikörpermangel sind unklar. Die Prüfärzte planen, die Immunogenität und Sicherheit von Zostavax® bei Patienten mit Antikörpermangel im Vergleich zu gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Common Variable Immune Deficiency (CVID), Specific Antibody Defect (SAD) und X-chromosomale Agammaglobulinämie (XLA) gehören zu den häufigsten primären Antikörpermängeln, bei denen die Hauptstütze der Behandlung der Gammaglobulinersatz ist. Der Einsatz hochdosierter Immunglobulin-Ersatztherapien und die Früherkennung von Komorbiditäten im Verlauf von CVID, SAD und XLA hat das Überleben verbessert und zu einer alternden Population von CVID-, SAD- und XLA-Patienten geführt.

Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfiehlt die routinemäßige Impfung aller Personen über 60 Jahre mit 1 Dosis des gegen Herpes zoster gerichteten Impfstoffs (Zostavax®), sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Der derzeitige Behandlungsstandard beinhaltet die Vermeidung aller Impfstoffe, wenn Gammaglobulin-Produkte erhalten werden, aufgrund der passiven Immunität, die durch Gammaglobulin gegen durch Impfung vermeidbare Infektionen erlangt wird. Die Ausnahme von dieser Regel besteht darin, dass Patienten, die mit Gammaglobulin behandelt werden, den jährlichen Influenza-Impfstoff aufgrund seiner verstärkten zellvermittelten Immunität gegen das Influenzavirus erhalten sollten. Klinische Immunologen haben derzeit keine Daten, um Patienten, die Gammaglobulin-Ersatz erhalten, einschließlich solcher mit CVID, SAD und XLA, bezüglich der Anwendung von Zostavax® zu beraten.

Alle Gammaglobulin-Ersatzprodukte behalten schützende Antikörperspiegel gegen VZV bei. Humorale Immunantworten mit Anti-VZV-Antikörpern sind jedoch relativ konstant und schützen nicht vor der Entwicklung einer Gürtelrose. Varizella-Zoster-Virus-spezifische zellvermittelte Immunität (VZV-CMI), die T-Zell-abhängig ist, ist die entscheidende Komponente bei der Vorbeugung von Herpes zoster (Gürtelrose). VZV-CMI nimmt mit zunehmendem Alter ab, wodurch ältere Menschen am anfälligsten für Gürtelrose werden. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass die Verstärkung von VZV-CMI ältere Erwachsene vor der Entwicklung von Herpes zoster und postzosterischer Neuralgie (PHN) schützt.

Empfehlungen zur Prävention von Herpes zoster, die im Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) der Centers for Disease Control (CDC) im Mai 2008 veröffentlicht wurden, machen folgende Aussagen:

  1. Zoster-Impfstoff sollte nicht an Personen mit primärer oder erworbener Immunschwäche verabreicht werden, einschließlich:

    a. Personen mit klinischem oder Labornachweis einer anderen nicht näher bezeichneten zellulären Immunschwäche.

  2. Personen mit eingeschränkter humoraler Immunität (z. B. Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie) können/sollten eine Zoster-Impfung erhalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Impfung mit Zostavax® bei Erwachsenen mit CVID, SAD und XLA, die Anzeichen einer normalen zellvermittelten Immunität mit normaler T-Zell-Menge und -Funktion aufweisen, einen Anstieg des VZV-CMI bewirken wird, wodurch die Anfälligkeit für Gürtelrose und PHN verringert wird.

Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird klinischen Immunologen Daten liefern, anhand derer sie Patienten mit Antikörpermangel bezüglich der Anwendung von Zostavax® beraten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Patienten mit Antikörpermangel

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Diagnose von Common Variable Immunodeficiency (CVID), Specific Antibody Deficiency (SAD) oder X-chromosomaler Agammaglobulinämie (XLA)
  • Erhalt von Ersatz-Gammaglobulin
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen und den Studienplan einzuhalten
  • Windpocken in der Vorgeschichte oder langfristiger Aufenthalt (größer oder gleich 30 Jahre) in den USA

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen Zostavax® oder einen seiner Bestandteile (z. B. Gelatine, Neomycin)
  • Absolute CD3-, CD4- oder CD8-Lymphopenie, bestimmt durch altersspezifische Referenzbereiche
  • Schlechte T-Zell-Funktion, angezeigt durch eine < 30 %ige Erhöhung der T-Zell-Antwort auf Mitogene oder Antigene im Vergleich zu den altersentsprechenden normalen Referenzbereich (in CVID)-Probanden
  • Nachweis einer akuten systemischen Erkrankung oder Infektion innerhalb von vier Wochen nach dem Screening oder der Einschreibung
  • Frühere Herpes-Zoster-Infektion
  • Vorher Herpes-Zoster-Impfung erhalten
  • Malignität einschließlich solider Tumore, Leukämie oder Lymphom
  • Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Erkrankung
  • Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten, einschließlich chronischer Kortikosteroide. Eine Behandlung mit täglichen Steroiden über mehr als 2 Wochen wird als chronische Anwendung betrachtet.
  • Vorgeschichte von Blutungen oder chronischen Hauterkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Impfungen innerhalb eines Monats
  • Personen mit HIV oder AIDS
  • Das Subjekt ist nicht bereit, die Zustimmung zu unterschreiben oder sich an den Studienplan zu halten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Probanden an die Nachverfolgung des Protokolls halten

Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen und den Studienplan einzuhalten
  • Windpocken in der Vorgeschichte oder langfristiger Aufenthalt (größer oder gleich 30 Jahre) in den USA

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen Zostavax® oder einen seiner Bestandteile (z. B. Gelatine, Neomycin)
  • Nachweis einer akuten systemischen Erkrankung oder Infektion innerhalb von vier Wochen nach dem Screening oder der Einschreibung
  • Frühere Herpes-Zoster-Infektion
  • Vorher Herpes-Zoster-Impfung erhalten
  • Malignität einschließlich solider Tumore, Leukämie oder Lymphom
  • Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Erkrankung
  • Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten, einschließlich chronischer Kortikosteroide. Eine Behandlung mit täglichen Steroiden über mehr als 2 Wochen wird als chronische Anwendung betrachtet.
  • Vorgeschichte von Blutungen oder chronischen Hauterkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Impfungen innerhalb eines Monats
  • Personen mit HIV oder AIDS
  • Das Subjekt ist nicht bereit, die Zustimmung zu unterschreiben oder sich an den Studienplan zu halten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  • Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Probanden an die Nachverfolgung des Protokolls halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Antikörpermangel
Zostavax®-Impfstoff, der Patienten mit Antikörpermangel im Alter von 60 Jahren und älter verabreicht wird.
Biologisch: Zostavax®
Zostavax®-Immunisierung
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Zostavax®-Impfstoff, der gesunden Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter gemäß Behandlungsstandard verabreicht wird.
Biologisch: Zostavax®
Zostavax®-Immunisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der In-vitro-Veränderungen der T-Zell-Proliferation vor und nach der Impfung mit Zostavax® durch Messung der Lymphozyten-Proliferation als Reaktion auf das VZV-Antigen.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Bestimmen Sie die In-vitro-Lymphozytenproliferation als Anzahl pro Minute nach der Stimulation von Zellen mit Varizella-Zoster-Antigen zu Zeitpunkten vor und nach der Impfung mit Zostavax. Blutproben werden vor der Verabreichung des Zostavax®-Impfstoffs und nach der Impfung nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten entnommen.
Tag 0, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der In-vitro-Veränderungen der T-Zell-Proliferation vor und nach der Impfung mit Zostavax® durch Messung der IFNg-Produktion durch T-Zellen als Antwort auf VZV-Antigen.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate
Bestimmen Sie die In-vitro-IFNg-Produktion in Einheiten/ml nach Stimulation von Zellen mit Varizella-Zoster-Antigen zu Zeitpunkten vor und nach der Impfung mit Zostavax. Blutproben werden vor der Verabreichung des Zostavax®-Impfstoffs und nach der Impfung nach 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten entnommen.
Tag 0, Woche 4, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Leiding, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00023706

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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