Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zostavax®:n immunogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on vasta-ainepuutos 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida
Suositukset Zostavax®:n antamisesta potilaille, joilla on vasta-ainepuutos, ovat epäselviä. Tutkijat aikovat arvioida Zostavax®-valmisteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on vasta-ainepuutos verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen muuttuva immuunivajaus (CVID), spesifinen vasta-ainepuutos (SAD) ja X-kytketty agammaglobulinemia (XLA) ovat yleisimpiä primaarisia vasta-ainepuutoksia, joissa hoidon päätekijä on gammaglobuliinikorvaus. Suurten immunoglobuliinikorvaushoitoannosten käyttö ja samanaikaisten sairauksien varhainen tunnistaminen CVID-, SAD- ja XLA-hoidon aikana on parantanut eloonjäämistä ja johtanut CVID-, SAD- ja XLA-potilaiden ikääntymiseen.

Immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee kaikkien yli 60-vuotiaiden rutiinirokottamista yhdellä annoksella herpes zoster -rokotetta (Zostavax®), jos vasta-aiheita ei ole. Nykyinen hoitostandardi sisältää kaikkien rokotteiden välttämisen gammaglobuliinivalmisteita saattaessa gammaglobuliinista saadun passiivisen immuniteetin vuoksi rokotteella estettäviä infektioita vastaan. Poikkeuksena tähän sääntöön on, että gammaglobuliinia käyttävien potilaiden tulee saada vuosittain influenssarokote, koska sen soluvälitteinen immuniteetti influenssavirusta vastaan ​​on parantunut. Kliinisillä immunologeilla ei tällä hetkellä ole tietoja, joiden perusteella neuvoa Zostavax®:n käytöstä potilaita, jotka saavat gammaglobuliinikorvaushoitoa, mukaan lukien CVID-, SAD- ja XLA-potilaat.

Kaikki gammaglobuliinikorvaustuotteet ylläpitävät suojaavia vasta-ainetasoja VZV:tä vastaan. Humoraaliset immuunivasteet anti-VZV-vasta-aineilla ovat kuitenkin suhteellisen vakioita eivätkä suojaa vyöruusujen kehittymiseltä. Varicella zoster -virusspesifinen soluvälitteinen immuniteetti (VZV-CMI), joka on T-soluista riippuvainen, on kriittinen komponentti herpes zosterin (vyöruusu) ehkäisyssä. VZV-CMI vähenee iän myötä, jolloin vanhukset ovat alttiimpia vyöruusulle. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VZV-CMI:n tehostaminen suojaa iäkkäitä aikuisia herpes zosterilta ja postherpeettiseltä neuralgialta (PHN).

Suositukset herpes zosterin ennaltaehkäisystä, jotka julkaistiin sairaudentorjuntakeskuksen (CDC) toukokuussa 2008 Morbidity and Mortality Weekly Reportissa (MMWR), sisältävät seuraavat lausunnot:

  1. Zoster-rokotetta ei tule antaa henkilöille, joilla on primaarinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien:

    a. Henkilöt, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia muusta määrittelemättömästä soluimmuunipuutosta.

  2. Henkilöt, joilla on heikentynyt humoraalinen immuniteetti (esim. hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia), voivat/pitäisi saada zoster-rokotteen.

Tutkijat olettavat, että Zostavax®-rokotus CVID-, SAD- ja XLA-tautia sairastavilla aikuisilla, joilla on näyttöä normaalista soluvälitteisestä immuniteetista normaaleilla T-solumäärillä ja -toiminnalla, lisää VZV-CMI:tä, mikä vähentää vyöruusu- ja PHN-alttiutta.

Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa kliinisille immunologeille tietoja, joiden perusteella he voivat neuvoa Zostavax®:n käyttöä koskevia potilaita, joilla on vasta-ainepuutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vasta-ainepuutospotilaiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Yleisen muuttuvan immuunipuutoksen (CVID), spesifisen vasta-ainepuutoksen (SAD) tai X-kytketyn agammaglobulinemian (XLA) diagnoosi
  • Korvaavan gammaglobuliinin vastaanottaminen
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksensa ja noudattamaan opiskeluaikataulua
  • Varicella-historia tai pitkäaikainen (yli 30 vuotta) oleskelu Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit

  • Allergia Zostavax®-valmisteelle tai jollekin sen aineosalle (eli gelatiini, neomysiini)
  • Absoluuttinen CD3-, CD4- tai CD8-lymfopenia ikäspesifisten viitealueiden mukaan määritettynä
  • Huono T-solujen toiminta, jonka osoittaa < 30 %:n lisääntyminen T-soluvasteessa mitogeeneille tai antigeeneille verrattuna iän mukaiseen normaaliin vertailualueeseen (CVID-potilailla)
  • Todisteet akuutista systeemisestä sairaudesta tai infektiosta neljän viikon kuluessa seulonnasta tai ilmoittautumisesta
  • Aikaisempi herpes zoster -infektio
  • Aiemmin saanut herpes zoster -rokotteen
  • Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien kiinteät kasvaimet, leukemia tai lymfooma
  • Autoimmuunisairauden tai muun tulehdussairauden esiintyminen
  • Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien krooniset kortikosteroidit. Yli 2 viikon päivittäistä steroidihoitoa pidetään kroonisena käyttönä.
  • Aiempi verenvuoto tai krooninen ihosairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rokotukset kuukauden sisällä
  • Henkilöt, joilla on HIV tai AIDS
  • Tutkittava ei halua allekirjoittaa suostumusta tai noudattaa opiskeluaikataulua
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata protokollan seurantaa

Terveiden koehenkilöiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksensa ja noudattamaan opiskeluaikataulua
  • Varicella-historia tai pitkäaikainen (yli 30 vuotta) oleskelu Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit

  • Allergia Zostavax®-valmisteelle tai jollekin sen aineosalle (eli gelatiini, neomysiini)
  • Todisteet akuutista systeemisestä sairaudesta tai infektiosta neljän viikon kuluessa seulonnasta tai ilmoittautumisesta
  • Aikaisempi herpes zoster -infektio
  • Aiemmin saanut herpes zoster -rokotteen
  • Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien kiinteät kasvaimet, leukemia tai lymfooma
  • Autoimmuunisairauden tai muun tulehdussairauden esiintyminen
  • Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien krooniset kortikosteroidit. Yli 2 viikon päivittäistä steroidihoitoa pidetään kroonisena käyttönä.
  • Aiempi verenvuoto tai krooninen ihosairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rokotukset kuukauden sisällä
  • Henkilöt, joilla on HIV tai AIDS
  • Tutkittava ei halua allekirjoittaa suostumusta tai noudattaa opiskeluaikataulua
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata protokollan seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vasta-ainepuutos
Zostavax®-rokote, joka annetaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on vasta-ainepuutos.
Biologinen: Zostavax®
Zostavax®-immunisaatio
Active Comparator: Terveet aiheet
Zostavax®-rokote annetaan hoitostandardien mukaisesti terveille, vähintään 60-vuotiaille aikuisille.
Biologinen: Zostavax®
Zostavax®-immunisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä in vitro muutokset T-solujen lisääntymisessä ennen Zostavax®-rokotusta ja sen jälkeen mittaamalla lymfosyyttien proliferaatio vasteena VZV-antigeenille.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Määritä in vitro lymfosyyttien proliferaatio määränä minuutissa sen jälkeen, kun soluja on stimuloitu varicella zoster -antigeenillä Zostavax-rokotusta edeltävinä ja sen jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen Zostavax®-rokotteen antamista ja rokotuksen jälkeen 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Päivä 0, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä in vitro muutokset T-solujen lisääntymisessä ennen Zostavax®-rokotusta ja sen jälkeen mittaamalla T-solujen IFNg-tuotanto vasteena VZV-antigeenille.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Määritä in vitro IFNg-tuotanto yksikköinä/ml sen jälkeen, kun soluja on stimuloitu varicella zoster -antigeenillä Zostavax-rokotusta edeltävinä ja sen jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen Zostavax®-rokotteen antamista ja rokotuksen jälkeen 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Päivä 0, viikko 4, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Leiding, MD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00023706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset X-kytketty agammaglobulinemia

Kliiniset tutkimukset Zostavax®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa