APERTO로 치료한 혈액투석 동정맥루 협착증에 대한 연구
혈액투석 동정맥루 협착증 치료에서 Paclitaxel Eluting Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter (APERTO)의 안전성 및 유효성 평가: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
혈액투석을 받는 환자의 동정맥루 협착증 치료를 위한 풍선 확장 카테터(OHICHO II)와 비교하여 Paclitaxel Eluting Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter(APERTO)의 안전성과 효능을 평가합니다.
이것은 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 우월성 연구입니다. 중국의 10개 사이트에서 총 160명의 피험자가 등록됩니다. 등록된 모든 피험자는 테스트 그룹(APERTO 그룹, n=80)과 대조군(OHICHO II 그룹, n=80)에 1:1의 무작위 할당 비율로 무작위로 배정됩니다. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 대상자는 각각 APERTO OTW 또는 OHICHO II로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
- 환자 또는 법적 대리인은 이 임상 시험의 목적을 이해할 수 있습니다. 그 또는 그녀는 이 시험에 참여하기 위해 자원하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 특정 시점에 예정된 후속 조치를 기꺼이 수락합니다.
- 혈관 조영술, 초음파 또는 임상 진단은 환자가 협착 병변으로 인해 혈액 투석 액세스 기능 장애가 있음을 보여줍니다.
경피적 혈관내 치료의 적응증이 있는 환자, 즉 AVF 협착증이 혈역학과 관련이 있고 50% 이상이며 다음과 같은 임상적 및 생리학적 이상이 있는 환자(NKF-K/DOQI 가이드라인 정의 참조):
- AVF의 혈전증;
- 투석 중 상승된 정맥압
- 재순환 측정의 명백한 이상
- 비정상적인 신체 검사 소견
- 설명할 수 없는 투석 용량 감소
- 액세스 흐름 감소
- 표적 병변은 신규 또는 재협착입니다. 대상 병변의 수는 1개입니다.
- 표적 병변은 표적 병변 길이가 40mm 이하인 단일 병변 또는 다중 병변으로 구성됩니다.
- 표적 병변(들)은 자연적 AVF의 문합을 제외하고, 자연적 동정맥루(AVF)의 문합으로부터 쇄골하 정맥의 원위 말단까지의 역류 정맥에 위치한다.
- 환자에게 비표적 병변이 있는 경우 표적 병변을 치료하기 전에 PTA를 사용하여 성공적으로 치료해야 합니다.
- 표적 병변의 기준 혈관 직경 ≥ 4.0mm 및 육안 추정치(혈관조영술 또는 DUS로 결정)에 의한 ≤ 7.0mm.
- 이전에 사용했던 혈액 투석 액세스(성숙한 AVF)는 국소 내강 협착증으로 인한 션트 유량이 충분하지 않아 더 이상 성공적으로 사용할 수 없습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자.
- 이전에 이 시험에 등록한 적이 있는 환자.
- 시술 전 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성 및 모유 수유 중인 여성.
- 시술 전 30일 이내의 주요 수술(예: 개흉술, 개두술 등).
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 예정된 모든 주요 수술(예: 개흉술, 개두술 등)
- 투석에 사용할 수 없거나 루멘 직경이 충분하지 않아 성공적으로 천자를 할 수 없고 션트 유량이 충분하지 않아 성공적으로 사용되지 않은 미성숙 AVF.
- AVG 환자.
- AVF는 이전에 스텐트를 이식했습니다.
- AVF의 병변은 이전에 DEB로 치료되었습니다.
- 표적 병변은 네이티브 AVF의 문합에 위치합니다.
- 파클리탁셀 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 기대 수명 < 1년
- 코미탄스 전신성 홍반성 루푸스 및 ANCA 관련 혈관염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아페르토 OTW 그룹
APERTO OTW 그룹에서 피험자는 APERTO OTW 풍선(Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter)으로 치료받게 됩니다.
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치료군
다른 이름들:
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활성 비교기: 오하이초 II 그룹
OHICHO II 그룹에서 피험자는 OHICHO II 풍선(풍선 확장 카테터)으로 치료받게 됩니다.
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대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변의 일차 개통률
기간: 시술 6개월 후
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일차 개통성은 DUS 피크 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.0에 의해 결정된 재협착이 없고 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없는 것으로 정의됩니다. 재협착은 독립적인 DUS 실험실에서 결정한 PSVR> 2.0으로 정의됩니다. 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)은 임상 증상 또는 투석 지표로 인해 DUS가 결정한 표적 병변(표적 병변의 +/- 5mm 근위 또는 원위)에 대한 모든 재개입으로 정의됩니다. 투석을 한다. |
시술 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 수술 중
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장치 성공은 장치가 전달되고, 압력 ≤ RBP에서 팽창되고, 파열 없이 대상 병변에서 회수되는 능력으로 정의됩니다.
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수술 중
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기술적 성공
기간: 수술 중
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기술적 성공은 APERTO OTW 또는 OHICHO II로 치료한 후 내강 직경 ≤ 30%의 잔류 협착으로 정의됩니다(동맥류가 없는 가장 가까운 정맥의 관련 혈관 직경과 비교).
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수술 중
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임상적 성공
기간: 1개월에
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임상적 성공은 인덱스 시술 후 최소 1회의 투석 기간 동안 혈액 투석 액세스 기능의 개선 및 정상적인 투석 재개로 정의됩니다.
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1개월에
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절차상의 성공
기간: 1개월에
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절차적 성공은 입원 또는 치료 당일 MAE의 발생 없이 기술적 성공으로 정의됩니다(MAE는 다음으로 정의됨: 사망, 뇌졸중, 혈전성 폐색, 알레르기 반응, 폐 질환(폐부종 포함)
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1개월에
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MAE 비율(사망 또는 뇌졸중)
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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표적 병변의 직경 협착률
기간: 시술 6개월 후
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직경 협착증(%)=100% × (1-(MLD/RVD))
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시술 6개월 후
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임상 중심 표적 병변 재관류술(CD-TLR)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월째
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CD-TLR은 투석을 수행할 수 없음을 나타내는 임상 증상 또는 투석 지표로 인해 DUS에 의해 결정된 표적 병변(표적 병변의 +/-5mm 근위 또는 원위)에 대한 모든 재개입으로 정의됩니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월째
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임상 중심 표적 션트 재관류술(CD-TSR)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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Target Shunt는 AVF(natural arteriovenous fistula)의 문합 기공에서 쇄골하정맥 말단까지의 역류 정맥으로 정의됩니다. CD-TSR은 임상 증상 또는 투석 수행 불능으로 인해 표적 병변에 대한 모든 재개입으로 정의됩니다. |
수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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