Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hemodialyysistä APERTOlla hoidetusta valtimolaskimofistelistenoosista

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Paklitakselia eluoivan hemodialyysin shunttipallolaajennuskatetrin (APERTO) turvallisuuden ja tehon arviointi hemodialyysin valtimo-laskimofistelistenoosin hoidossa: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Arvioida paklitakselia eluoivan hemodialyysin shunttipallolaajennuskatetrin (APERTO) turvallisuutta ja tehoa pallolaajennuskatetriin (OHICHO II) verrattuna hemodialyysipotilaiden valtimo-laskimofistelistenoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida paklitakselia eluoivan hemodialyysin shunttipallolaajennuskatetrin (APERTO) turvallisuutta ja tehokkuutta pallolaajennuskatetriin (OHICHO II) verrattuna hemodialyysipotilaiden valtimo-laskimofistelistenoosin hoidossa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuustutkimus. Yhteensä 160 tutkittavaa otetaan mukaan 10 paikkakunnalla Kiinassa. Kaikki osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmään (APERTO-ryhmä, n=80) ja kontrolliryhmään (OHICHO II-ryhmä, n=80) satunnaistetun jakosuhteen ollessa 1:1. Testiryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan vastaavasti APERTO OTW:llä tai OHICHO II:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen.
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja voi ymmärtää tämän klinikkatutkimuksen tarkoituksen. Hän osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis hyväksymään suunnitellun seurannan tiettyinä aikoina.
  • Angiografia, ultraääni tai kliininen diagnoosi osoittaa, että potilailla on hemodialyysin toimintahäiriöitä ahtaumavaurioiden vuoksi.

  • Potilaat, joilla on perkutaanisen endovaskulaarisen hoidon indikaatioita eli AVF-stenoosi liittyy hemodynamiikkaan ja ≥ 50 % ja joilla on jokin seuraavista kliinisistä ja fysiologisista poikkeavuuksista (viitataan NKF-K/DOQI-ohjeiden määritelmiin):

    1. Tromboosi AVF:ssä;
    2. Kohonnut laskimopaine dialyysin aikana
    3. Ilmeinen poikkeavuus kierrätysmittauksissa
    4. Epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset
    5. Selittämätön dialyysiannoksen pieneneminen
    6. Vähentynyt pääsyvirta
  • Kohdeleesio on de novo tai restenoosi. Kohdevaurioiden määrä on 1.
  • Kohdeleesio koostuu yhdestä vauriosta tai useista vaurioista, joiden kohdeleesion pituus on ≤ 40 mm.
  • Kohdevaurio(t) sijaitsee refluksilaskimossa, joka on peräisin natiivin arteriovenoosisen fistelin (AVF) anastomoosista subklaviaalilaskimon distaaliseen päähän, lukuun ottamatta natiivin AVF:n anastomoosia.
  • Jos potilaalla on ei-kohdeleesio, se on hoidettava onnistuneesti PTA:lla ennen kohdeleesion hoitoa.
  • Kohdeleesion vertailusuonen halkaisija ≥ 4,0 mm ja ≤ 7,0 mm visuaalisesti arvioituna (määritetty angiografialla tai DUS:lla).
  • Aiemmin käytettyä hemodialyysipääsyä (kypsä AVF) ei voida enää käyttää menestyksekkäästi paikallisen luumenin ahtauman aiheuttaman riittämättömän shunttivirtauksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä, ja imettävät naiset.
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide (kuten torakotomia, kraniotomia jne.) 30 päivää ennen toimenpidettä.
  • Mikä tahansa suunniteltu suuri kirurginen toimenpide (kuten torakotomia, kraniotomia jne.) 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Epäkypsä AVF, jota ei voida käyttää dialyysissä tai jota ei ole käytetty menestyksekkäästi, koska ontelon halkaisija on riittämätön onnistuneen puhkaisun ja riittämättömän shunttivirtauksen varmistamiseksi.
  • Potilaat, joilla on AVG.
  • AVF:ään on aiemmin istutettu stentti.
  • AVF:n leesio on aiemmin hoidettu DEB:llä.
  • Kohdeleesio sijaitsee natiivin AVF:n anastomoosissa.
  • Tunnetut allergiat tai intoleranssi paklitakselille tai varjoaineelle.
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Potilaat, joilla on comitans systeeminen lupus erythematosus ja ANCA:han liittyvä vaskuliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APERTO OTW -ryhmä
APERTO OTW -ryhmässä kohdetta hoidetaan APERTO OTW -pallolla (Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Cateter)
Laite: Paklitakselia vapauttava perifeerinen ilmapallolaajennuskatetri
Hoitoryhmä
Muut nimet:
  • APERTO OTW
Active Comparator: OHICHO II -ryhmä
OHICHO II -ryhmässä kohdetta hoidetaan OHICHO II -pallolla (Balloon Dilatation Cateter)
Laite: Pallolaajennuskatetri
Kontrolliryhmä
Muut nimet:
  • OHICHO II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi restenoosista määritettynä DUS:n huippusystolisen nopeuden suhteen (PSVR) ≤ 2,0 ja vapauteena kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR).

Restenoosi määritellään riippumattoman DUS-laboratorion määrittämäksi PSVR> 2,0:ksi. Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään DUS:n määrittämäksi uudelleen interventioksi kohdevaurioon (+/-5 mm kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti), mikä johtuu kliinisistä oireista tai dialyysi-indikaattoreista, jotka osoittavat, että se ei pysty suorittaa dialyysihoitoa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laitteen onnistuminen määritellään laitteen kyvyksi toimittaa, täyttää paineessa ≤ RBP ja noutaa kohdevauriosta ilman purskahdusta.
intraoperatiivinen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Tekninen menestys määritellään jäännösstenoosiksi, jonka ontelon halkaisija on ≤ 30 % joko APERTO OTW- tai OHICHO II -hoidon jälkeen (verrattuna lähimpien suonien, joissa ei ole aneurysmaa, ilmoitettuun halkaisijaan).
intraoperatiivinen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Kliininen menestys määritellään hemodialyysin käyttömahdollisuuksien paranemisena ja normaalin dialyysin jatkamisena vähintään yhden dialyysijakson ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
1 kuukauden kohdalla
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi menestykseksi ilman MAE:n esiintymistä sairaalahoidon tai hoitopäivän aikana (MAE määritellään tässä seuraavasti: kuolema, aivohalvaus, tromboottinen okkluusio, allerginen reaktio, keuhkotapahtumat (mukaan lukien keuhkopöhö)
1 kuukauden kohdalla
MAE-luvut (kuolema tai aivohalvaus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Halkaisijastenoosin määrä kohdevauriossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Halkaisijan ahtauma (%) = 100 % × (1-(MLD/RVD))
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
CD-TLR määritellään DUS:n määrittämäksi uudelleeninterventioksi kohdevaurioon (+/-5 mm kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti), mikä johtuu kliinisistä oireista tai dialyysi-indikaattoreista, jotka osoittavat, että se ei pysty suorittamaan dialyysiä.
1., 3., 6., 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdeshunttirevaskularisaatio (CD-TSR)
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Kohdeshuntti määritellään refluksilaskimoksi, joka on alkuperäisen arteriovenoosisen fistelin (AVF) anastomoottisesta avanneesta subklavialaisen laskimon distaaliseen päähän.

CD-TSR määritellään mitä tahansa uudelleeninterventioon kohdeleesion kliinisistä oireista tai kyvyttömyydestä suorittaa dialyysihoitoa.
1., 3., 6., 12. kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APERTO-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa