En studie av hemodialyse arteriovenøs fistler stenose behandlet med APERTO

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
• Pasienten eller juridisk autorisert representant kan forstå formålet med denne kliniske prøven. Han eller hun melder seg frivillig til å delta i denne utprøvingen og kan gi skriftlig informert samtykke, og er villig til å akseptere den planlagte oppfølgingen på bestemte tidspunkter.
• Angiografi, ultralyd eller klinisk diagnose viser at pasienter har dysfunksjon i hemodialysetilgang på grunn av stenoselesjoner.

• Pasienter med indikasjoner på perkutan endovaskulær terapi, det vil si at AVF-stenosen er relatert til hemodynamikk og ≥ 50 %, og med noen av følgende kliniske og fysiologiske abnormiteter (referert til definisjoner av NKF-K/DOQI-retningslinjene):

  1. Trombose i AVF;
  2. Forhøyet venetrykk under dialyse
  3. Åpenbar abnormitet i resirkulasjonsmålinger
  4. Unormale funn av fysisk undersøkelse
  5. Uforklarlig reduksjon i dialysedose
  6. Redusert tilgangsflyt
• Mållesjon er en de novo eller restenose. Antall mållesjoner er 1.
• Mållesjon består av en enkelt lesjon eller flere lesjoner med mållesjonslengde ≤ 40 mm.
• Mållesjon(er) er lokalisert i refluksvenen som er fra anastomosen av naturlig arteriovenøs fistel (AVF) til den distale enden av subclaviavenen, bortsett fra anastomosen av naturlig AVF.
• Hvis pasienten har ikke-mållesjon, må den behandles vellykket med PTA før mållesjon behandles.
• Referansekardiameter av mållesjon ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm ved visuelt estimat (bestemt ved angiografi eller DUS).
• Hemodialysetilgang som tidligere er brukt (moden AVF) kan ikke lenger brukes med hell på grunn av utilstrekkelig shuntstrømningsvolum forårsaket av lokal lumenstenose.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:

• Pasienter som har deltatt i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk.
• Pasienter som har vært registrert i denne studien tidligere.
• Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest før prosedyre, og ammende kvinner.
• Enhver større kirurgisk prosedyre (som torakotomi, kraniotomi, etc.) innen 30 dager før prosedyren.
• Enhver planlagt større kirurgisk prosedyre (som torakotomi, kraniotomi, etc.) innen 30 dager etter inntreden i denne studien
• Umoden AVF, som ikke kan brukes til dialyse eller ikke har blitt brukt med hell på grunn av utilstrekkelig lumendiameter for å sikre vellykket punktering og utilstrekkelig shuntstrømningsvolum.
• Pasienter med AVG.
• AVF har tidligere blitt implantert med stent.
• Lesjon i AVF er tidligere behandlet med DEB.
• Mållesjon er lokalisert i anastomosen til naturlig AVF.
• Kjente allergier eller intoleranse mot Paclitaxel eller kontrastmiddel.
• Forventet levealder < 1 år
• Pasienter med comitans systemisk lupus erythematosus og ANCA-assosiert vaskulitt.