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Uno studio sulla stenosi delle fistole arterovenose in emodialisi trattata con APERTO

6 agosto 2019 aggiornato da: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino shunt per emodialisi a rilascio di paclitaxel (APERTO) nel trattamento della stenosi delle fistole arterovenose per emodialisi: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione con palloncino per emodialisi a rilascio di paclitaxel (APERTO) rispetto al catetere per dilatazione con palloncino (OHICHO II) per il trattamento della stenosi delle fistole arterovenose in pazienti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino shunt per emodialisi a rilascio di paclitaxel (APERTO) rispetto al catetere per dilatazione a palloncino (OHICHO II) per il trattamento della stenosi delle fistole arterovenose in pazienti sottoposti a emodialisi.

Questo è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto. Verranno arruolati un totale di 160 soggetti provenienti da 10 siti in Cina. Tutti i soggetti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo test (gruppo APERTO, n=80) e al gruppo di controllo (gruppo OHICHO II, n=80) con un rapporto di assegnazione randomizzato di 1:1. I soggetti nel gruppo test e nel gruppo di controllo saranno trattati rispettivamente con APERTO OTW o OHICHO II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato può comprendere lo scopo di questa sperimentazione clinica. Lui o lei si offre volontario per partecipare a questo studio e può fornire il consenso informato scritto ed è disposto ad accettare il follow-up programmato in momenti specifici.
  • L'angiografia, l'ecografia o la diagnosi clinica mostrano che i pazienti hanno una disfunzione dell'accesso all'emodialisi dovuta a lesioni da stenosi.

  • Pazienti con indicazioni della terapia endovascolare percutanea, cioè la stenosi AVF è correlata all'emodinamica e ≥ 50%, e con una qualsiasi delle seguenti anomalie cliniche e fisiologiche (riferite alle definizioni delle linee guida NKF-K/DOQI):

    1. Trombosi nella FAV;
    2. Elevata pressione venosa durante la dialisi
    3. Evidente anomalia nelle misurazioni del ricircolo
    4. Risultati anormali dell'esame obiettivo
    5. Diminuzioni inspiegabili della dose di dialisi
    6. Diminuzione del flusso di accesso
  • La lesione bersaglio è una de novo o restenosi. Il numero di lesioni target è 1.
  • La lesione target è costituita da una lesione singola o da lesioni multiple con lunghezza della lesione target ≤ 40 mm.
  • La lesione o le lesioni target si trovano nella vena di reflusso che va dall'anastomosi della fistola arterovenosa nativa (AVF) all'estremità distale della vena succlavia, ad eccezione dell'anastomosi della FAV nativa.
  • Se il paziente presenta una lesione non bersaglio, deve essere trattata con successo utilizzando PTA prima di trattare la lesione bersaglio.
  • Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm mediante stima visiva (determinata mediante angiografia o DUS).
  • L'accesso per emodialisi precedentemente utilizzato (FAV matura) non può più essere utilizzato con successo a causa dell'insufficiente volume di flusso dello shunt causato dalla stenosi del lume locale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.
  • Pazienti che sono stati arruolati in questo studio in precedenza.
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo prima della procedura e donne che allattano.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante (come toracotomia, craniotomia, ecc.) entro 30 giorni prima della procedura.
  • Qualsiasi procedura chirurgica importante pianificata (come toracotomia, craniotomia, ecc.) entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • AVF immaturo, che non può essere utilizzato per la dialisi o non è stato utilizzato con successo a causa del diametro del lume insufficiente per garantire una puntura corretta e un volume di flusso dello shunt insufficiente.
  • Pazienti con AVG.
  • AVF è stato precedentemente impiantato con stent.
  • La lesione in AVF è stata precedentemente trattata con DEB.
  • La lesione bersaglio si trova nell'anastomosi della FAV nativa.
  • Allergie o intolleranze note al Paclitaxel o al mezzo di contrasto.
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti con lupus eritematoso sistemico comitans e vasculite associata ad ANCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo APERTO OTW
nel gruppo APERTO OTW il soggetto verrà trattato con il palloncino APERTO OTW (Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter)
Dispositivo: Catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di paclitaxel
Gruppo di trattamento
Altri nomi:
  • APERTO OTW
Comparatore attivo: Gruppo OHICHO II
nel gruppo OHICHO II il soggetto verrà trattato con palloncino OHICHO II (Balloon Dilatation Catheter)
Dispositivo: Catetere per dilatazione a palloncino
Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • OHICHO II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura

La pervietà primaria è definita come l'assenza di restenosi determinata dal DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,0 e l'assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR).

La restenosi è definita come PSVR> 2.0 determinata da un laboratorio DUS indipendente. La rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (CD-TLR) è definita come qualsiasi reintervento nella lesione target (+/-5 mm prossimale o distale della lesione target) determinato dal DUS a causa di sintomi clinici o indicatori di dialisi che dimostrano che non è in grado di eseguire la dialisi.
a 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il successo del dispositivo è definito come la capacità del dispositivo di essere erogato, gonfiato a pressione ≤ RBP e recuperato dalla lesione target senza scoppiare.
intraoperatorio
Successo tecnico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il successo tecnico è definito come la stenosi residua del diametro del lume ≤ 30% dopo il trattamento con APERTO OTW o OHICHO II (rispetto al diametro del vaso riferito delle vene più vicine senza aneurisma).
intraoperatorio
Successo clinico
Lasso di tempo: a 1 mese
Il successo clinico è definito come il miglioramento della funzione di accesso all'emodialisi e la ripresa della normale dialisi per almeno una sessione di dialisi dopo la procedura indice.
a 1 mese
Successo procedurale
Lasso di tempo: a 1 mese
Il successo procedurale è definito come successo tecnico senza il verificarsi di MAE durante il ricovero o il giorno del trattamento (MAE qui definito come: morte, ictus, occlusione trombotica, reazione allergica, eventi polmonari (incluso edema polmonare)
a 1 mese
Tassi di MAE (morte o ictus)
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Il tasso di stenosi del diametro nella lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
La stenosi del diametro (%)=100% × (1-(MLD/RVD))
a 6 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione clinica della lesione bersaglio (CD-TLR)
Lasso di tempo: in 1°, 3°, 6°, 12° mese dopo l'operazione
CD-TLR è definito come qualsiasi reintervento nella lesione bersaglio (+/-5 mm prossimale o distale della lesione bersaglio) determinato dal DUS a causa di sintomi clinici o indicatori dialitici che mostrano che non è in grado di eseguire la dialisi.
in 1°, 3°, 6°, 12° mese dopo l'operazione
Rivascolarizzazione mirata dello shunt su base clinica (CD-TSR)
Lasso di tempo: nel 1°, 3°, 6°, 12° mese post operazione

Target Shunt è definito come la vena di reflusso, che va dallo stoma anastomotico della fistola arterovenosa nativa (AVF) all'estremità distale della vena succlavia.

CD-TSR è definito come qualsiasi reintervento nella lesione bersaglio a causa di sintomi clinici o incapacità di eseguire la dialisi.
nel 1°, 3°, 6°, 12° mese post operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APERTO-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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