Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hæmodialyse arteriovenøs fistler stenose behandlet med APERTO

6. august 2019 opdateret af: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Paclitaxel Eluing Hemodialyse Shunt Balloon Dilatation Catheter (APERTO) ved behandling af hæmodialyse Arteriovenøs Fistelstenose: En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Paclitaxel Eluing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter (APERTO) sammenlignet med Balloon Dilatation Catheter (OHICHO II) til behandling af arteriovenøs fistler stenose hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Paclitaxel Eluing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter (APERTO) sammenlignet med Balloon Dilatation Catheter (OHICHO II) til behandling af arteriovenøs fistler stenose hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, åben-label, overlegenhedsundersøgelse. I alt 160 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 10 steder i Kina. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt testgruppen (APERTO-gruppen, n=80) og kontrolgruppen (OHICHO II-gruppen, n=80) med et randomiseret tildelingsforhold på 1:1. Forsøgspersoner i testgruppen og kontrolgruppen vil blive behandlet med henholdsvis APERTO OTW eller OHICHO II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant kan forstå formålet med dette kliniske forsøg. Han eller hun melder sig frivilligt til at deltage i dette forsøg og kan give skriftligt informeret samtykke og er villig til at acceptere den planlagte opfølgning på bestemte tidspunkter.
  • Angiografi, ultralyd eller klinisk diagnose viser, at patienter har dysfunktion i adgang til hæmodialyse på grund af stenoselæsioner.

  • Patienter med indikationer for den perkutane endovaskulær terapi, dvs. AVF-stenosen er relateret til hæmodynamik og ≥ 50 %, og med nogen af ​​følgende kliniske og fysiologiske abnormiteter (henvist til NKF-K/DOQI-retningslinjedefinitioner):

    1. Trombose i AVF;
    2. Forhøjet venetryk under dialyse
    3. Indlysende abnormitet i recirkulationsmålinger
    4. Unormale fund af fysisk undersøgelse
    5. Uforklarlige fald i dialysedosis
    6. Nedsat adgangsflow
  • Mållæsion er en de novo eller restenose. Antallet af mållæsioner er 1.
  • Mållæsion består af en enkelt læsion eller en multiple læsion med mållæsionslængde ≤ 40 mm.
  • Mållæsion(er) er lokaliseret i refluksvenen, som er fra anastomosen af ​​naturlig arteriovenøs fistel (AVF) til den distale ende af subclaviavenen, undtagen anastomosen af ​​naturligt AVF.
  • Hvis patienten har ikke-mållæsion, skal den behandles med PTA, før mållæsionen behandles.
  • Mållæsionens referencekardiameter ≥ 4,0 mm og ≤ 7,0 mm ved visuel vurdering (bestemt ved angiografi eller DUS).
  • Hæmodialyseadgang, der tidligere er brugt (moden AVF), kan ikke længere bruges med succes på grund af utilstrækkelig shuntflowvolumen forårsaget af lokal lumenstenose.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

  • Patienter, der har deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i dette forsøg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest før proceduren og ammende kvinder.
  • Ethvert større kirurgisk indgreb (såsom torakotomi, kraniotomi osv.) inden for 30 dage før indgrebet.
  • Ethvert planlagt større kirurgisk indgreb (såsom torakotomi, kraniotomi osv.) inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  • Umoden AVF, som ikke kan bruges til dialyse eller ikke er blevet brugt med succes på grund af utilstrækkelig lumendiameter til at sikre en vellykket punktering og utilstrækkelig shuntflowvolumen.
  • Patienter med AVG.
  • AVF er tidligere blevet implanteret med stent.
  • Læsion i AVF er tidligere behandlet med DEB.
  • Mållæsion er lokaliseret i anastomosen af ​​naturligt AVF.
  • Kendte allergier eller intolerance over for Paclitaxel eller kontrastmiddel.
  • Forventet levetid < 1 år
  • Patienter med comitans systemisk lupus erythematosus og ANCA-associeret vaskulitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APERTO OTW gruppe
i APERTO OTW-gruppen vil forsøgspersonen blive behandlet med APERTO OTW-ballon (Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter)
Enhed: Paclitaxel Releasing Perifer Ballon Dilatation Catheter
Behandlingsgruppe
Andre navne:
  • APERTO OTW
Aktiv komparator: OHICHO II gruppe
i OHICHO II-gruppen vil forsøgspersonen blive behandlet med OHICHO II-ballon (ballondilatationskateter)
Enhed: Ballonudvidelseskateter
Kontrolgruppe
Andre navne:
  • OHICHO II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsrate for mållæsionen
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Primær åbenhed er defineret som frihed fra restenose som bestemt af DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,0 og frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).

Restenose er defineret som PSVR> 2.0 bestemt af uafhængigt DUS-laboratorium. Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver genindgriben i mållæsion (+/-5 mm proksimal eller distal af mållæsionen) bestemt af DUS på grund af kliniske symptomer eller dialyseindikatorer, der viser, at den ikke er i stand til at udføre dialyse.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
Enhedssucces defineres som enhedens evne til at blive afgivet, oppustet ved tryk ≤ RBP og hentet fra mållæsionen uden udbrud.
intraoperativt
Teknisk succes
Tidsramme: intraoperativt
Teknisk succes er defineret som den resterende stenose af lumendiameteren ≤ 30 % efter behandling med enten APERTO OTW eller OHICHO II (sammenlignet med den henviste kardiameter af de nærmeste vener uden aneurisme).
intraoperativt
Klinisk succes
Tidsramme: ved 1 måned
Klinisk succes defineres som forbedring af adgangsfunktionen til hæmodialyse og genoptagelse af normal dialyse i mindst én dialysesession efter indeksproceduren.
ved 1 måned
Procedurel succes
Tidsramme: ved 1 måned
Procedurel succes er defineret som teknisk succes uden forekomst af MAE under indlæggelsen eller behandlingsdagen (MAE defineret her som: død, slagtilfælde, trombotisk okklusion, allergisk reaktion, lungehændelser (inklusive lungeødem)
ved 1 måned
MAE rater (død eller slagtilfælde)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Diameterstenosehastigheden i mållæsion
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Diameterstenose (%)=100% × (1-(MLD/RVD))
6 måneder efter proceduren
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: i 1., 3., 6., 12. måned efter operation
CD-TLR er defineret som enhver re-intervention i mållæsion (+/-5 mm proximal eller distal af mållæsion) bestemt af DUS på grund af kliniske symptomer eller dialyseindikatorer, der viser, at den ikke er i stand til at udføre dialyse.
i 1., 3., 6., 12. måned efter operation
Klinisk drevet Target Shunt Revaskularisering (CD-TSR)
Tidsramme: i 1., 3., 6., 12. måned efter operation

Target Shunt er defineret som refluksvenen, som er fra den anastomotiske stomi af naturlig arteriovenøs fistel (AVF) til den distale ende af venen subclavia.

CD-TSR er defineret som enhver re-intervention i mållæsion på grund af kliniske symptomer eller manglende evne til at udføre dialyse.
i 1., 3., 6., 12. måned efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APERTO-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner