Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da estenose de fístulas arteriovenosas para hemodiálise tratadas com APERTO

6 de agosto de 2019 atualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Cateter de Balão de Shunt para Hemodiálise com Eluição de Paclitaxel (APERTO) no Tratamento da Estenose de Fístulas Arteriovenosas de Hemodiálise: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Avaliar a segurança e eficácia do Cateter Balão de Dilatação de Shunt para Hemodiálise com Eluição de Paclitaxel (APERTO) em comparação com o Cateter Balão de Dilatação (OHICHO II) para o tratamento de Estenose de Fístula Arteriovenosa em pacientes submetidos à hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e a eficácia do Cateter de Dilatação de Shunt para Hemodiálise com Eluição de Paclitaxel (APERTO) em comparação com o Cateter de Dilatação por Balão (OHICHO II) para o tratamento de Estenose de Fístula Arteriovenosa em pacientes submetidos à hemodiálise.

Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. Um total de 160 indivíduos serão inscritos em 10 locais na China. Todos os indivíduos inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo de teste (grupo APERTO, n=80) e o grupo controle (grupo OHICHO II, n=80) com proporção de alocação aleatória de 1:1. Os indivíduos do grupo de teste e do grupo de controle serão tratados com APERTO OTW ou OHICHO II, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
  • O paciente ou representante legalmente autorizado pode entender o objetivo deste ensaio clínico. Ele ou ela se oferece para participar deste estudo e pode fornecer consentimento informado por escrito e está disposto a aceitar o acompanhamento agendado em pontos de tempo específicos.
  • Angiografia, ultrassonografia ou diagnóstico clínico mostram que os pacientes apresentam disfunção do acesso à hemodiálise devido a lesões estenosais.

  • Pacientes com indicações de terapia endovascular percutânea, ou seja, a estenose da FAV está relacionada à hemodinâmica e ≥ 50%, e com qualquer uma das seguintes anormalidades clínicas e fisiológicas (referidas às definições das diretrizes NKF-K/DOQI):

    1. Trombose na FAV;
    2. Pressão venosa elevada durante a diálise
    3. Anormalidade óbvia nas medições de recirculação
    4. Achados anormais do exame físico
    5. Diminuições inexplicáveis ​​na dose de diálise
    6. Diminuição do fluxo de acesso
  • A lesão alvo é uma de novo ou reestenose. O número de lesões-alvo é 1.
  • A lesão-alvo consiste em uma única lesão ou lesões múltiplas com comprimento de lesão-alvo ≤ 40 mm.
  • A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) na veia de refluxo que é da anastomose da fístula arteriovenosa (FAV) nativa até a extremidade distal da veia subclávia, exceto a anastomose da FAV nativa.
  • Se o paciente tiver lesão não-alvo, ela deve ser tratada com sucesso usando PTA antes de tratar a lesão-alvo.
  • Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo ≥ 4,0 mm e ≤ 7,0 mm por estimativa visual (determinado por angiografia ou DUS).
  • O acesso de hemodiálise usado anteriormente (FAV madura) não pode mais ser usado com sucesso devido ao volume de fluxo de shunt insuficiente causado pela estenose do lúmen local.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

  • Pacientes que participaram de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
  • Pacientes que foram inscritos neste estudo anteriormente.
  • Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo antes do procedimento e mulheres que amamentam.
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante (como toracotomia, craniotomia, etc.) nos 30 dias anteriores ao procedimento.
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante planejado (como toracotomia, craniotomia, etc.) dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
  • FAV imatura, que não pode ser usada para diálise ou não foi usada com sucesso devido ao diâmetro insuficiente do lúmen para garantir a punção bem-sucedida e volume de fluxo de shunt insuficiente.
  • Pacientes com AVG.
  • A FAV foi previamente implantada com stent.
  • A lesão na FAV foi previamente tratada com DEB.
  • A lesão-alvo está localizada na anastomose da FAV nativa.
  • Alergias conhecidas ou intolerância ao Paclitaxel ou meio de contraste.
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico comitans e vasculite associada ao ANCA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo APERTO OTW
no grupo APERTO OTW, o sujeito será tratado com balão APERTO OTW (Cateter de dilatação de balão periférico de liberação de paclitaxel)
Dispositivo: Cateter de dilatação de balão periférico de liberação de paclitaxel
Grupo de tratamento
Outros nomes:
  • APERTO OTW
Comparador Ativo: Grupo OHICHO II
no grupo OHICHO II o sujeito será tratado com balão OHICHO II (Balloon Dilatation Catheter)
Dispositivo: Cateter de dilatação de balão
Grupo de controle
Outros nomes:
  • OHICHO II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de permeabilidade primária da lesão alvo
Prazo: aos 6 meses após o procedimento

A desobstrução primária é definida como ausência de restenose, conforme determinado pela DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,0 e ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (CD-TLR).

A reestenose é definida como PSVR> 2,0 determinado por laboratório DUS independente. A revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) é definida como qualquer reintervenção na lesão-alvo (+/-5 mm proximal ou distal da lesão-alvo) determinada por DUS devido a sintomas clínicos ou indicadores de diálise mostrando que é incapaz de realizar diálise.
aos 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
O sucesso do dispositivo é definido como a capacidade do dispositivo de ser entregue, inflado em pressão ≤ RBP e recuperado da lesão-alvo sem explosão.
intraoperatório
Sucesso técnico
Prazo: intraoperatório
O sucesso técnico é definido como a estenose residual do diâmetro do lúmen ≤ 30% após o tratamento com APERTO OTW ou OHICHO II (comparado com o diâmetro referido do vaso das veias mais próximas sem aneurisma).
intraoperatório
Sucesso Clínico
Prazo: com 1 mês
Sucesso clínico é definido como melhora na função de acesso à hemodiálise e retomada da diálise normal por pelo menos uma sessão de diálise após o procedimento índice.
com 1 mês
Sucesso processual
Prazo: com 1 mês
Sucesso do procedimento é definido como sucesso técnico sem a ocorrência de EAM durante a internação ou no dia do tratamento (EAM aqui definido como: morte, acidente vascular cerebral, oclusão trombótica, reação alérgica, eventos pulmonares (incluindo edema pulmonar)
com 1 mês
Taxas de MAE (morte ou acidente vascular cerebral)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
A taxa de estenose de diâmetro na lesão alvo
Prazo: 6 meses após o procedimento
O diâmetro da estenose (%) = 100% × (1-(MLD/RVD))
6 meses após o procedimento
Revascularização de lesão-alvo orientada pela clínica (CD-TLR)
Prazo: no 1º, 3º, 6º, 12º mês pós-operatório
CD-TLR é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo (+/-5 mm proximal ou distal da lesão-alvo) determinada por DUS devido a sintomas clínicos ou indicadores de diálise mostrando que é incapaz de realizar diálise.
no 1º, 3º, 6º, 12º mês pós-operatório
Revascularização com shunt alvo orientada clinicamente (CD-TSR)
Prazo: no 1º, 3º, 6º, 12º mês pós-operatório

O Shunt Alvo é definido como a veia de refluxo, que vai do estoma anastomótico da fístula arteriovenosa nativa (FAV) até a extremidade distal da veia subclávia.

CD-TSR é definido como qualquer reintervenção na lesão-alvo devido a sintomas clínicos ou incapacidade de realizar diálise.
no 1º, 3º, 6º, 12º mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APERTO-2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever