Studie hemodialýzy arteriovenózní stenózy píštěle léčené APERTO
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hemodialyzačního balónkového dilatačního katetru (APERTO) uvolňujícího paklitaxel při léčbě hemodialyzační arteriovenózní stenózy píštěle: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost balonkového dilatačního katétru vylučujícího paklitaxel (APERTO) ve srovnání s balonkovým dilatačním katétrem (OHICHO II) pro léčbu arteriovenózní stenózy píštěle u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie superiority. Celkem bude zapsáno 160 subjektů z 10 míst v Číně. Všichni zapsaní jedinci budou náhodně rozděleni do testovací skupiny (skupina APERTO, n=80) a kontrolní skupiny (skupina OHICHO II, n=80) s poměrem náhodných alokací 1:1. Subjekty v testovací skupině a kontrolní skupině budou léčeny APERTO OTW nebo OHICHO II, v daném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Čína
- Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena.
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce rozumí účelu této klinické studie. Dobrovolně se zúčastní této studie a může poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten přijmout plánované sledování v konkrétních časových bodech.
- Angiografie, ultrazvuk nebo klinická diagnóza ukazuje, že pacienti mají dysfunkci přístupu na hemodialýzu v důsledku stenóz.
Pacienti s indikacemi perkutánní endovaskulární terapie, to znamená, že stenóza AVF souvisí s hemodynamikou a ≥ 50 %, a s některou z následujících klinických a fyziologických abnormalit (s odkazem na definice doporučení NKF-K/DOQI):
- Trombóza v AVF;
- Zvýšený žilní tlak během dialýzy
- Zjevná abnormalita v měření recirkulace
- Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření
- Nevysvětlitelné snížení dialyzační dávky
- Snížený přístupový tok
- Cílová léze je de novo nebo restenóza. Počet cílových lézí je 1.
- Cílová léze se skládá z jedné léze nebo více lézí s délkou cílové léze ≤ 40 mm.
- Cílová léze (léze) se nachází v refluxní žíle, která je od anastomózy nativní arteriovenózní píštěle (AVF) po distální konec podklíčkové žíly, s výjimkou anastomózy nativní AVF.
- Pokud má pacient necílovou lézi, musí být před léčbou cílové léze úspěšně léčena pomocí PTA.
- Průměr referenční cévy cílové léze ≥ 4,0 mm a ≤ 7,0 mm vizuálním odhadem (určeno angiografií nebo DUS).
- Dříve používaný hemodialyzační přístup (zralá AVF) již nelze úspěšně používat kvůli nedostatečnému objemu shuntového průtoku způsobeného lokální stenózou lumen.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Pacienti, kteří se účastnili jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem před zákrokem a kojící ženy.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok (jako je torakotomie, kraniotomie atd.) do 30 dnů před výkonem.
- Jakýkoli plánovaný velký chirurgický zákrok (jako je torakotomie, kraniotomie atd.) do 30 dnů od vstupu do této studie
- Nezralý AVF, který nelze použít pro dialýzu nebo nebyl úspěšně použit z důvodu nedostatečného průměru lumen k zajištění úspěšné punkce a nedostatečného objemu shuntového průtoku.
- Pacienti s AVG.
- AVF byl již dříve implantován se stentem.
- Léze u AVF byla dříve léčena DEB.
- Cílová léze se nachází v anastomóze nativní AVF.
- Známé alergie nebo intolerance na paklitaxel nebo kontrastní látku.
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Pacienti s comitans systémovým lupus erythematodes a vaskulitidou spojenou s ANCA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina APERTO OTW
ve skupině APERTO OTW bude subjekt léčen balónkem APERTO OTW (Paclitaxel uvolňující periferní balónkový dilatační katétr)
|
Léčebná skupina
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina OHICHO II
ve skupině OHICHO II bude subjekt léčen balónkem OHICHO II (balonkový dilatační katetr)
|
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární míra průchodnosti cílové léze
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
|
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy, jak je stanoveno poměrem maximální systolické rychlosti DUS (PSVR) ≤ 2,0, a nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR). Restenóza je definována jako PSVR > 2,0 stanovená nezávislou laboratoří DUS. Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakákoli opakovaná intervence do cílové léze (+/-5 mm proximálně nebo distálně od cílové léze) určená DUS v důsledku klinických příznaků nebo indikátorů dialýzy, které ukazují, že není schopna provádět dialýzu. |
6 měsíců po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
|
Úspěch zařízení je definován jako schopnost zařízení být dodán, nafouknut na tlak ≤ RBP a vytažen z cílové léze bez prasknutí.
|
intraoperační
|
|
Technický úspěch
Časové okno: intraoperační
|
Technický úspěch je definován jako reziduální stenóza průměru lumen ≤ 30 % po léčbě buď APERTO OTW nebo OHICHO II (ve srovnání s uvedeným průměrem cév nejbližších žil bez aneuryzmatu).
|
intraoperační
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: v 1 měsíci
|
Klinický úspěch je definován jako zlepšení funkce přístupu k hemodialýze a obnovení normální dialýzy po dobu alespoň jedné dialýzy po proceduře indexu.
|
v 1 měsíci
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: v 1 měsíci
|
Procedurální úspěch je definován jako technický úspěch bez výskytu MAE během hospitalizace nebo dne léčby (MAE zde definováno jako: smrt, mrtvice, trombotická okluze, alergická reakce, plicní příhody (včetně plicního edému)
|
v 1 měsíci
|
|
Míra MAE (úmrtí nebo mrtvice)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
|
|
|
Míra stenózy průměru v cílové lézi
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Průměr stenózy (%) = 100 % × (1-(MLD/RVD))
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: v 1., 3., 6., 12. měsíci po operaci
|
CD-TLR je definována jako jakákoli reintervence v cílové lézi (+/-5 mm proximálně nebo distálně od cílové léze) stanovená pomocí DUS kvůli klinickým symptomům nebo dialyzačním indikátorům ukazujícím, že není schopna provést dialýzu.
|
v 1., 3., 6., 12. měsíci po operaci
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílového zkratu (CD-TSR)
Časové okno: v 1., 3., 6., 12. měsíci po operaci
|
Target Shunt je definován jako refluxní žíla, která je od anastomotické stomie nativní arteriovenózní píštěle (AVF) k distálnímu konci vena subclavia. CD-TSR je definována jako jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze v důsledku klinických příznaků nebo neschopnosti provést dialýzu. |
v 1., 3., 6., 12. měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Vrozené vady
- Ateroskleróza
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Fistula
- Arteriovenózní píštěl
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- APERTO-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .