Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de estenosis de fístulas arteriovenosas tratadas con hemodiálisis con APERTO

6 de agosto de 2019 actualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluación de la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón de derivación de hemodiálisis liberador de paclitaxel (APERTO) en el tratamiento de la estenosis de fístulas arteriovenosas de hemodiálisis: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón de derivación para hemodiálisis liberador de paclitaxel (APERTO) en comparación con el catéter de dilatación con balón (OHICHO II) para el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de dilatación con balón de derivación para hemodiálisis liberador de paclitaxel (APERTO) en comparación con el catéter de dilatación con balón (OHICHO II) para el tratamiento de la estenosis de la fístula arteriovenosa en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Este es un estudio de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Se inscribirá un total de 160 sujetos de 10 sitios en China. Todos los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba (grupo APERTO, n=80) y al grupo de control (grupo OHICHO II, n=80) con una proporción de asignación aleatoria de 1:1. Los sujetos del grupo de prueba y del grupo de control serán tratados con APERTO OTW u OHICHO II respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer.
  • El paciente o su representante legalmente autorizado pueden comprender el propósito de este ensayo clínico. Él o ella se ofrece como voluntario para participar en este ensayo y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, y está dispuesto a aceptar el seguimiento programado en puntos de tiempo específicos.
  • La angiografía, la ecografía o el diagnóstico clínico muestran que los pacientes tienen disfunción del acceso a hemodiálisis debido a lesiones de estenosis.

  • Pacientes con indicaciones de terapia endovascular percutánea, es decir, la estenosis de la FAV está relacionada con la hemodinámica y ≥ 50%, y con alguna de las siguientes alteraciones clínicas y fisiológicas (referidas a las definiciones de las guías NKF-K/DOQI):

    1. Trombosis en la FAV;
    2. Presión venosa elevada durante la diálisis
    3. Anomalía evidente en las mediciones de recirculación
    4. Hallazgos anormales en el examen físico
    5. Disminuciones inexplicables en la dosis de diálisis
    6. Disminución del flujo de acceso
  • La lesión diana es una de novo o reestenosis. El número de lesiones diana es 1.
  • La lesión diana consiste en una lesión única o lesiones múltiples con una longitud de lesión diana ≤ 40 mm.
  • La(s) lesión(es) objetivo se encuentra en la vena de reflujo que va desde la anastomosis de la fístula arteriovenosa (FAV) nativa hasta el extremo distal de la vena subclavia, excepto la anastomosis de la FAV nativa.
  • Si el paciente tiene una lesión no diana, debe tratarse con éxito usando PTA antes de tratar la lesión diana.
  • Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana ≥ 4,0 mm y ≤ 7,0 mm por estimación visual (determinado por angiografía o DUS).
  • El acceso de hemodiálisis utilizado anteriormente (FAV madura) ya no se puede utilizar con éxito debido al volumen de flujo de derivación insuficiente causado por la estenosis de la luz local.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  • Pacientes que han participado en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
  • Pacientes que se hayan inscrito en este ensayo anteriormente.
  • Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa antes del procedimiento y mujeres lactantes.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico mayor (como toracotomía, craneotomía, etc.) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante planificado (como toracotomía, craneotomía, etc.) dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
  • FAV inmadura, que no se puede usar para diálisis o no se ha usado con éxito debido a un diámetro de luz insuficiente para asegurar una punción exitosa y un volumen de flujo de derivación insuficiente.
  • Pacientes con AVG.
  • AVF previamente implantada con stent.
  • La lesión en FAV ha sido tratada previamente con DEB.
  • La lesión diana se localiza en la anastomosis de la FAV nativa.
  • Alergias o intolerancia conocidas al paclitaxel o al medio de contraste.
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Pacientes con lupus eritematoso sistémico comitante y vasculitis asociada a ANCA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo APERTO OTW
en el grupo APERTO OTW el sujeto será tratado con balón APERTO OTW (Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter)
Dispositivo: Catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel
Grupo de tratamiento
Otros nombres:
  • APERTO OTW
Comparador activo: Grupo OHICHO II
en el grupo OHICHO II el sujeto será tratado con balón OHICHO II (Balloon Dilatation Catheter)
Dispositivo: Catéter de dilatación con balón
Grupo de control
Otros nombres:
  • OHICHO II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del procedimiento

La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis según lo determinado por DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,0 y la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR).

La reestenosis se define como PSVR > 2.0 determinada por un laboratorio DHE independiente. La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) se define como cualquier reintervención en la lesión diana (+/-5 mm proximal o distal de la lesión diana) determinada por DUS debido a síntomas clínicos o indicadores de diálisis que muestran que es incapaz de realizar diálisis.
a los 6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El éxito del dispositivo se define como la capacidad del dispositivo para ser entregado, inflado a una presión ≤ RBP y recuperado de la lesión objetivo sin estallar.
intraoperatorio
Éxito técnico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El éxito técnico se define como la estenosis residual del diámetro de la luz ≤ 30 % después del tratamiento con APERTO OTW u OHICHO II (en comparación con el diámetro del vaso referido de las venas más cercanas sin aneurisma).
intraoperatorio
Éxito clínico
Periodo de tiempo: a 1 mes
El éxito clínico se define como la mejora en la función de acceso a la hemodiálisis y la reanudación de la diálisis normal durante al menos una sesión de diálisis después del procedimiento índice.
a 1 mes
Éxito procesal
Periodo de tiempo: a 1 mes
El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico sin que se produzcan MAE durante la hospitalización o el día del tratamiento (MAE definido aquí como: muerte, accidente cerebrovascular, oclusión trombótica, reacción alérgica, eventos pulmonares (incluido el edema pulmonar)
a 1 mes
Tasas MAE (muerte o ictus)
Periodo de tiempo: a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
La tasa de estenosis del diámetro en la lesión diana.
Periodo de tiempo: a los 6 meses post procedimiento
El diámetro de la estenosis (%)=100% × (1-(MLD/RVD))
a los 6 meses post procedimiento
Revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: en 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
CD-TLR se define como cualquier reintervención en la lesión diana (+/-5 mm proximal o distal de la lesión diana) determinada por DUS debido a síntomas clínicos o indicadores de diálisis que muestran que no puede realizar la diálisis.
en 1, 3, 6, 12 meses después de la operación
Revascularización de derivación dirigida dirigida clínicamente (CD-TSR)
Periodo de tiempo: en el mes 1, 3, 6, 12 después de la operación

Target Shunt se define como la vena de reflujo, que va desde el estoma anastomótico de la fístula arteriovenosa (FAV) nativa hasta el extremo distal de la vena subclavia.

CD-TSR se define como cualquier reintervención en la lesión diana debido a síntomas clínicos o imposibilidad de realizar diálisis.
en el mes 1, 3, 6, 12 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APERTO-2015-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir