APERTOで治療された血液透析動静脈瘻狭窄の研究

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、この臨床試験の目的を理解できます。 彼または彼女は自発的にこの試験に参加し、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、特定の時点で予定されているフォローアップを進んで受け入れます。
• 血管造影、超音波または臨床診断は、患者が狭窄病変による血液透析アクセス機能障害を有することを示しています。

• -経皮的血管内療法の適応がある患者、つまり、AVF狭窄は血行動態に関連しており、50％以上であり、次の臨床的および生理学的異常のいずれかを伴う患者（NKF-K / DOQIガイドラインの定義を参照）：

  1. AVF の血栓症;
  2. 透析中の静脈圧の上昇
  3. 再循環測定における明らかな異常
  4. 身体診察所見の異常
  5. 透析量の原因不明の減少
  6. アクセスフローの減少
• 標的病変はde novoまたは再狭窄です。 対象病変の数は 1 です。
• 標的病変は、標的病変の長さが40mm以下の単一病変または複数病変からなる。
• 標的病変は、天然の動静脈瘻（AVF）の吻合部から鎖骨下静脈の遠位端までの逆流静脈に位置しますが、天然のAVFの吻合部は除きます。
• 患者に非標的病変がある場合は、標的病変を治療する前に PTA を使用して正常に治療する必要があります。
• -視覚的推定による標的病変の参照血管径≥4.0mmおよび≤7.0mm（血管造影またはDUSによって決定）。
• 以前に使用されていた血液透析アクセス (成熟 AVF) は、局所管腔狭窄によってシャント流量が不十分なため、もはや正常に使用できません。

除外基準:

次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

• -別の治験薬またはデバイス試験に参加した患者。
• -以前にこの試験に登録された患者。
• 妊娠可能年齢の女性で、処置前の妊娠検査が陰性で、授乳中の女性。
• -手術前30日以内の主要な外科手術（開胸術、開頭術など）。
• -この研究への参加から30日以内に計画された主要な外科的処置（開胸術、開頭術など）
• 透析に使用できない、または正常に穿刺するための管腔直径が不十分であり、シャント流量が不十分であるために正常に使用されていない、未熟な AVF。
• AVGの患者。
• AVF には、以前にステントが埋め込まれています。
• AVF の病変は、以前に DEB で治療されています。
• 標的病変は、ネイティブ AVF の吻合部にあります。
• -パクリタキセルまたは造影剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
• 平均余命 < 1年
• コミタンス全身性エリテマトーデスおよびANCA関連血管炎の患者。