Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwężenia przetok tętniczo-żylnych podczas hemodializy leczonego preparatem APERTO

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego paklitaksel do hemodializy (APERTO) w leczeniu zwężenia przetok tętniczo-żylnych podczas hemodializy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego do hemodializy uwalniającego paklitaksel (APERTO) w porównaniu z balonowym cewnikiem rozszerzającym (OHICHO II) w leczeniu zwężenia przetok tętniczo-żylnych u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika rozszerzającego do hemodializy uwalniającego paklitaksel (APERTO) w porównaniu z balonowym cewnikiem rozszerzającym (OHICHO II) w leczeniu zwężenia przetok tętniczo-żylnych u pacjentów poddawanych hemodializie.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości. W sumie zapisanych zostanie 160 uczestników z 10 ośrodków w Chinach. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej (grupa APERTO, n=80) i grupy kontrolnej (grupa OHICHO II, n=80) ze stosunkiem losowego przydziału 1:1. Osoby z grupy testowej i grupy kontrolnej będą leczone odpowiednio APERTO OTW lub OHICHO II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel może zrozumieć cel tego badania klinicznego. On lub Ona zgłasza się na ochotnika do udziału w tym badaniu i może wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz jest gotów zaakceptować zaplanowane wizyty kontrolne w określonych punktach czasowych.
  • Angiografia, ultrasonografia lub diagnostyka kliniczna wskazują, że pacjenci mają dysfunkcję dostępu do hemodializy z powodu zmian zwężenia.

  • Pacjenci ze wskazaniami do przezskórnej terapii wewnątrznaczyniowej, czyli zwężenie AVF związane z hemodynamiką i ≥ 50%, oraz z którąkolwiek z poniższych nieprawidłowości klinicznych i fizjologicznych (odwołanych do definicji wytycznych NKF-K/DOQI):

    1. Zakrzepica w AVF;
    2. Podwyższone ciśnienie żylne podczas dializy
    3. Wyraźna nieprawidłowość w pomiarach recyrkulacji
    4. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
    5. Niewyjaśnione zmniejszenie dawki dializy
    6. Zmniejszony przepływ dostępu
  • Docelowa zmiana to de novo lub restenoza. Liczba docelowych zmian wynosi 1.
  • Zmiana docelowa składa się z pojedynczej zmiany lub wielu zmian o długości docelowej zmiany ≤ 40 mm.
  • Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w żyle refluksowej, która jest od zespolenia natywnej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do dystalnego końca żyły podobojczykowej, z wyjątkiem zespolenia natywnej AVF.
  • Jeśli u pacjenta występuje zmiana niedocelowa, musi ona zostać skutecznie wyleczona za pomocą PTA przed rozpoczęciem leczenia zmiany docelowej.
  • Średnica naczynia referencyjnego docelowej zmiany ≥ 4,0 mm i ≤ 7,0 mm na podstawie oceny wizualnej (określonej za pomocą angiografii lub DUS).
  • Wcześniej używany dostęp do hemodializy (dojrzały AVF) nie może być już z powodzeniem stosowany ze względu na niewystarczającą objętość przepływu bocznikowego spowodowaną miejscowym zwężeniem światła.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym przed zabiegiem oraz kobiety karmiące piersią.
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny (taki jak torakotomia, kraniotomia itp.) w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  • Każdy planowany poważny zabieg chirurgiczny (taki jak torakotomia, kraniotomia itp.) w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  • Niedojrzały AVF, który nie może być użyty do dializy lub nie został pomyślnie użyty z powodu niewystarczającej średnicy światła, aby zapewnić skuteczne nakłucie i niewystarczającą objętość przepływu bocznikowego.
  • Pacjenci z AVG.
  • AVF został wcześniej wszczepiony ze stentem.
  • Zmiana w AVF była wcześniej leczona DEB.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w zespoleniu natywnego AVF.
  • Znana alergia lub nietolerancja na paklitaksel lub środek kontrastowy.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym i zapaleniem naczyń związanym z ANCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa APERTO OTW
w grupie APERTO OTW pacjent będzie leczony balonem APERTO OTW (Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter)
Urządzenie: Paklitaksel Uwalniający balonowy cewnik dylatacyjny na obwodzie
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • APERTO WTZ
Aktywny komparator: Grupa OHICHO II
w grupie OHICHO II pacjent będzie leczony balonem OHICHO II (Balloon Dilatation Catheter)
Urządzenie: Balonowy cewnik dylatacyjny
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • OHICHO II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wskaźnik drożności docelowej zmiany
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu

Drożność pierwotną definiuje się jako brak restenozy, co określono jako współczynnik szczytowej prędkości skurczowej DUS (PSVR) ≤ 2,0 oraz brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR).

Restenoza jest definiowana jako PSVR> 2,0 określone przez niezależne laboratorium DUS. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) jest zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w docelowej zmianie chorobowej (+/-5 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej) określona przez DUS z powodu objawów klinicznych lub wskaźników dializy wskazujących, że nie jest w stanie przeprowadzić dializę.
po 6 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sukces Urządzenia definiuje się jako zdolność Urządzenia do dostarczenia, napompowania do ciśnienia ≤ RBP i wydobycia z Docelowej Zmiany bez rozerwania.
śródoperacyjny
Sukces techniczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sukces techniczny definiuje się jako resztkowe zwężenie średnicy światła ≤ 30% po leczeniu APERTO OTW lub OHICHO II (w porównaniu z odnośną średnicą naczynia najbliższych żył bez tętniaka).
śródoperacyjny
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Sukces kliniczny definiuje się jako poprawę funkcji dostępu do hemodializy i wznowienie normalnej dializy przez co najmniej jedną sesję dializy po procedurze wskaźnika.
po 1 miesiącu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Sukces zabiegu definiuje się jako sukces techniczny bez wystąpienia MAE podczas hospitalizacji lub dnia leczenia (MAE definiowane tutaj jako: zgon, udar, okluzja zakrzepowa, reakcja alergiczna, zdarzenia płucne (w tym obrzęk płuc)
po 1 miesiącu
Wskaźniki MAE (zgon lub udar)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.
po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.
Szybkość zwężenia średnicy w docelowej zmianie
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Zwężenie średnicy (%)=100% × (1-(MLD/RVD))
po 6 miesiącach od zabiegu
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: w 1., 3., 6., 12. miesiącu po operacji
CD-TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie chorobowej (+/-5 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej) określonej przez DUS z powodu objawów klinicznych lub wskaźników dializy wskazujących, że nie jest w stanie przeprowadzić dializy.
w 1., 3., 6., 12. miesiącu po operacji
Sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego przetoki (CD-TSR)
Ramy czasowe: w 1., 3., 6., 12. miesiącu po operacji

Docelowy przeciek definiuje się jako żyłę refluksową, która biegnie od zespolenia stomijnego natywnej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do dystalnego końca żyły podobojczykowej.

CD-TSR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w docelowej zmianie z powodu objawów klinicznych lub niemożności przeprowadzenia dializy.
w 1., 3., 6., 12. miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APERTO-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj