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Eine Studie zur Hämodialyse arteriovenöser Fisteln, die mit APERTO behandelt wurden

6. August 2019 aktualisiert von: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden Hämodialyse-Shunt-Ballondilatationskatheters (APERTO) bei der Behandlung der Hämodialyse arteriovenöser Fistulae-Stenose: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden Hämodialyse-Shunt-Ballondilatationskatheters (APERTO) im Vergleich zum Ballondilatationskatheter (OHICHO II) zur Behandlung von arteriovenösen Fisteln bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden Hämodialyse-Shunt-Ballondilatationskatheters (APERTO) im Vergleich zum Ballondilatationskatheter (OHICHO II) zur Behandlung von arteriovenösen Fisteln bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Überlegenheitsstudie. Insgesamt werden 160 Probanden von 10 Standorten in China eingeschrieben. Alle aufgenommenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (APERTO-Gruppe, n=80) und der Kontrollgruppe (OHICHO-II-Gruppe, n=80) mit einem randomisierten Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Probanden in der Testgruppe und der Kontrollgruppe werden mit APERTO OTW bzw. OHICHO II behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Tranditional Chinese Medicine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann den Zweck dieser klinischen Studie verstehen. Er oder Sie meldet sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die geplante Nachsorge zu bestimmten Zeitpunkten zu akzeptieren.
  • Angiographie, Ultraschall oder klinische Diagnose zeigen, dass Patienten aufgrund von Stenoseläsionen eine Dysfunktion des Hämodialysezugangs haben.

  • Patienten mit Indikationen für die perkutane endovaskuläre Therapie, d. h. die AVF-Stenose ist hämodynamisch bedingt und ≥ 50 %, und mit einer der folgenden klinischen und physiologischen Anomalien (bezogen auf NKF-K/DOQI-Leitliniendefinitionen):

    1. Thrombose im AVF;
    2. Erhöhter Venendruck während der Dialyse
    3. Offensichtliche Anomalie bei Rezirkulationsmessungen
    4. Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde
    5. Unerklärliche Verringerung der Dialysedosis
    6. Verringerter Zugriffsfluss
  • Die Zielläsion ist eine De-novo- oder Restenose. Die Anzahl der Zielläsionen beträgt 1.
  • Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen Läsion oder mehreren Läsionen mit einer Länge der Zielläsion von ≤ 40 mm.
  • Die Zielläsion(en) befinden sich in der Refluxvene, die sich von der Anastomose der nativen arteriovenösen Fistel (AVF) bis zum distalen Ende der Subclavia erstreckt, mit Ausnahme der Anastomose der nativen AVF.
  • Wenn der Patient eine Nicht-Zielläsion hat, muss diese erfolgreich mit PTA behandelt werden, bevor die Zielläsion behandelt wird.
  • Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion ≥ 4,0 mm und ≤ 7,0 mm durch visuelle Schätzung (bestimmt durch Angiographie oder DUS).
  • Ein zuvor verwendeter Hämodialysezugang (reifes AVF) kann aufgrund eines unzureichenden Shunt-Flussvolumens, verursacht durch eine lokale Lumenstenose, nicht mehr erfolgreich verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Patienten, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff und stillende Frauen.
  • Jeder größere chirurgische Eingriff (wie Thorakotomie, Kraniotomie usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  • Jeder geplante größere chirurgische Eingriff (wie Thorakotomie, Kraniotomie usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Unreifes AVF, das nicht für die Dialyse verwendet werden kann oder aufgrund eines unzureichenden Lumendurchmessers für eine erfolgreiche Punktion und eines unzureichenden Shunt-Flussvolumens nicht erfolgreich verwendet wurde.
  • Patienten mit AVG.
  • AVF wurde zuvor mit einem Stent implantiert.
  • Die Läsion bei AVF wurde zuvor mit DEB behandelt.
  • Die Zielläsion befindet sich in der Anastomose des nativen AVF.
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel oder Kontrastmittel.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes comitans und ANCA-assoziierter Vaskulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APERTO OTW-Gruppe
In der APERTO OTW-Gruppe wird das Subjekt mit einem APERTO OTW-Ballon (Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter) behandelt.
Gerät: Paclitaxel freisetzender peripherer Ballondilatationskatheter
Behandlungsgruppe
Andere Namen:
  • APERTO OTW
Aktiver Komparator: OHICHO-II-Gruppe
In der OHICHO-II-Gruppe wird das Subjekt mit einem OHICHO-II-Ballon (Ballon-Dilatationskatheter) behandelt.
Gerät: Ballondilatationskatheter
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • OHICHO II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von Restenose, bestimmt durch DUS Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,0 und Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).

Restenose ist definiert als PSVR > 2,0, bestimmt durch ein unabhängiges DUS-Labor. Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) ist definiert als jede erneute Intervention in der Zielläsion (+/-5 mm proximal oder distal der Zielläsion), die durch DUS aufgrund klinischer Symptome oder Dialyseindikatoren bestimmt wird, die zeigen, dass sie dazu nicht in der Lage ist Dialyse durchführen.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Der Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit des Geräts, abgegeben, auf einen Druck ≤ RBP aufgepumpt und ohne Platzen aus der Zielläsion herausgeholt zu werden.
intraoperativ
Technischer Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Technischer Erfolg ist definiert als Reststenose des Lumendurchmessers ≤ 30 % nach Behandlung mit APERTO OTW oder OHICHO II (im Vergleich zum angegebenen Gefäßdurchmesser der nächstgelegenen Vene ohne Aneurysma).
intraoperativ
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: bei 1 monat
Klinischer Erfolg ist definiert als Verbesserung der Hämodialysezugangsfunktion und Wiederaufnahme der normalen Dialyse für mindestens eine Dialysesitzung nach dem Indexverfahren.
bei 1 monat
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bei 1 monat
Verfahrenserfolg ist definiert als technischer Erfolg ohne Auftreten von MAE während des Krankenhausaufenthalts oder Behandlungstages (MAE hier definiert als: Tod, Schlaganfall, thrombotischer Verschluss, allergische Reaktion, pulmonale Ereignisse (einschließlich Lungenödem)
bei 1 monat
MAE-Raten (Tod oder Schlaganfall)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Durchmesserstenoserate in der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Stenosedurchmesser (%) = 100 % × (1-(MLD/RVD))
6 Monate nach dem Eingriff
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (CD-TLR)
Zeitfenster: im 1., 3., 6., 12. Monat nach der Operation
CD-TLR ist definiert als jede erneute Intervention in der Zielläsion (+/-5 mm proximal oder distal der Zielläsion), die durch DUS aufgrund klinischer Symptome oder Dialyseindikatoren bestimmt wird, die zeigen, dass sie nicht in der Lage ist, eine Dialyse durchzuführen.
im 1., 3., 6., 12. Monat nach der Operation
Klinisch gesteuerte Target-Shunt-Revaskularisation (CD-TSR)
Zeitfenster: im 1., 3., 6., 12. Monat nach der Operation

Ziel-Shunt ist definiert als die Refluxvene, die vom anastomotischen Stoma der nativen arteriovenösen Fistel (AVF) bis zum distalen Ende der Subclavia verläuft.

CD-TSR ist definiert als jeder erneute Eingriff in die Zielläsion aufgrund klinischer Symptome oder der Unfähigkeit, eine Dialyse durchzuführen.
im 1., 3., 6., 12. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qizhuang Jin, professor, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APERTO-2015-01

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