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비표적/배경 간에서 Y-90 요법의 효과를 평가하기 위한 연구

2020년 9월 23일 업데이트: Mark Tann, Indiana University

주요 관심 질문은 Y-90 간 요법과 간 손상 사이의 관계를 정량화하는 것입니다. 이 주제에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Y-90 투여에 대한 현재의 가정과 계산은 외과적 엽성 간 절제술과 외부 방사선 빔 요법을 기반으로 합니다. 연구자들은 간의 기능적 모델을 사용함으로써 연구자들이 이 중요한 지식 격차를 개선할 수 있기를 희망합니다.

조사관은 간 악성종양 치료를 위해 Y-90 요법을 받을 계획인 환자를 등록할 것입니다. 원발성 간암인 간세포 암종(HCC)의 진단은 일반적으로 특정 영상 소견과 임상 기준을 조합하여 이루어집니다. 확인 생검을 수행하는 경우는 드뭅니다. 이것은 현재 진단 모델의 높은 정확도와 생검 및 종양 파종의 상당한 위험 때문입니다.

Y-90 요법은 혈관 조영 기술을 사용하여 종양에 공급하는 간동맥에 카테터를 삽입하고 이러한 입자를 주입하여 간 종양에 방사성 입자를 투여하는 것을 포함합니다.

Y-90 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 이미징은 Y-90 투여 후 이트륨 분포를 검증하고 정량화하는 방법으로 확립되었습니다. Y-90 치료 후 PET/CT 영상은 Y-90의 영상 분포를 제공하며, 이는 간 병변 및 배경 간에 대한 투여량과 계획된 선량의 검증에 필수적입니다.

조사관이 Y-90 분포를 비교하여 배경 간 방사선 분포 및 선량(Y-90 PET/CT 스캔으로 생성)을 전역 및 지역 기능 지도(이전에 수행된 간담도[HIDA] 스캔으로 생성)와 결합할 수 있다면 치료 후), 조사자는 전체 및 지역 기능의 치료 전후 차이가 Y-90 투여에 기인할 수 있다고 가정할 것입니다. 조사관은 또한 치료 전후에 수행된 자기 공명 영상(MRI) 및 CT 세트를 분석하고 수집된 영상 결과를 복수/뇌증 및 일상적인 혈청학적 마커(빌리루빈, 알부민, 국제 정상화 비율[INR], 등.). 이 정보를 통해 조사관은 비종양(정상) 간 실질에 대한 Y-90 분포와 방사성 색전증 유발 간 질환(REILD)의 발생률 및 중증도 사이에 관계가 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 이것은 미래에 Y-90 요법을 위해 선택된 모집단에서 선택 기준 및 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 피험자에게 Y-90 간 요법과 간 손상 사이의 잠재적인 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Y-90 투여에 대한 현재의 가정과 계산은 외과적 엽성 간 절제술과 외부 방사선 빔 요법을 기반으로 합니다.

Y90 기반 간 요법이 필요한 대부분의 참가자가 간 기능을 손상시켰기 때문에 Y90에 의해 유발될 수 있는 잠재적 부수적 간 손상이 무엇인지 아는 것이 간부전을 유발하지 않는 데 중요합니다. 치료의 잠재적인 사망/이환 위험이 기존 악성 종양보다 높거나 같은 경우 간 악성 종양의 성공적인 치료는 중요하지 않습니다.

후기 변화인 크기/모양의 변화를 찾는 해부학적 영상과 달리, 간 손상의 초기 변화를 보여줄 수 있는 간의 기능적 모델을 사용하여 간 손상 감지에 대한 민감도를 향상시킬 수 있기를 희망합니다. 이 중요한 지식 격차를 해소합니다. 또한 치료되지 않은 간의 보상적 비대 때문에 실험실 검사로 추정된 잠재적인 간 손상이 가려질 수 있으며, 이는 다시 치료 전후의 기능적 접근 측정의 중요성을 강조합니다.

조사관은 간 악성종양 치료를 위해 Y-90 요법을 받을 계획인 참가자를 등록할 것입니다. 원발성 간암인 간세포 암종(HCC)의 진단은 일반적으로 특정 영상 소견과 임상 기준을 조합하여 이루어집니다. 확인 생검을 수행하는 경우는 드뭅니다. 이것은 현재 진단 모델의 높은 정확도와 생검 및 종양 파종의 상당한 위험 때문입니다.

Y-90 요법은 혈관 조영 기술을 사용하여 종양에 공급하는 간동맥에 카테터를 삽입하고 이러한 입자를 주입하여 간 종양에 방사성 입자를 투여하는 것을 포함합니다.

Y-90 PET/CT 이미징은 Y-90 투여 후 이트륨 분포를 검증하고 정량화하는 방법으로 확립되었습니다. Y-90 치료 후 PET/CT 영상은 Y-90의 영상 분포를 제공하며, 이는 간 병변 및 배경 간에 대한 투여량과 계획된 선량의 검증에 필수적입니다.

연구자들은 치료 전과 치료 후 3개월 동안 간 기능 지도를 구축하기 위해 전문 핵의학 HIDA와 MRI 스캔을 모두 수행할 예정입니다.

조사관은 Y-90 분포를 비교하여 배경 간 방사선 분포 및 선량(Y-90 PET/CT 스캔으로 생성)을 전체 및 지역 기능 맵(치료 전후에 수행된 HIDA 및 MRI 스캔으로 생성)과 결합합니다. ), 조사자는 전체 및 지역 기능의 치료 전후 차이가 Y-90 투여에 기인할 수 있다고 가정할 것입니다.

조사관은 또한 치료 전후에 수행된 MRI 및 NM 데이터 세트를 분석하고 수집된 이미징 결과를 복수/뇌증 및 일상적인 혈청학적 마커(빌리루빈, 알부민, INR 등)와 같은 임상 소견과 연관시킬 것입니다.

이 정보를 통해 조사관은 비종양(정상) 간 실질에 대한 Y-90 분포와 REILD의 발생률 및 중증도 사이에 관계가 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 이것은 미래에 Y-90 요법을 위해 선택된 모집단에서 선택 기준 및 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자는 간세포 암종(HCC) 진단을 받아야 하며 인디애나 대학 건강 병원에서 Y-90으로 방사선 색전술 치료를 받을 치료 계획이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 이 프로토콜에 필요한 모든 절차 및 방문(치료 전, 치료 중 및 치료 후)을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. Y-90 요법 및 Y-90 요법과 관련된 모든 일상적인 절차 및 이미징을 받는 데 금기 사항이 있는 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자를 포함하여 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 과정 중 언제라도 임신할 경우 담당 의사에게 알려야 합니다.
  2. 간담도 스캔(HIDA 스캔) 및 자기 공명 영상(MRI 스캔)을 받는 데 금기 사항이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 및 HIDA 스캔
Pre y90 치료 각 피험자는 HIDA 및 MRI 스캔을 받게 됩니다. Y90 이후 3개월 - 각 피험자는 두 번째 HIDA 스캔 및 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요한
기간: 3 개월
HIDA 기능 영상 스캔을 사용하여 Yttrium 90 전달 전과 후 3개월 간의 국소 간 기능 차이.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중고등 학년
기간: 3 개월
HIDA 기능 영상 스캔을 사용하여 Yttrium 90 전달 전과 후 3개월 사이의 전반적인 간 기능 차이를 확인합니다.
3 개월
중고등 학년
기간: 6 개월
제공된 Y 90 용량과 간 기능(국소 및 전체)의 차이 사이의 상관관계.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mark Tann, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RADY-BTG-TANN-HIDA/0603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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