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Uno studio per valutare l'effetto della terapia con Y-90 sul fegato non bersaglio/di fondo

23 settembre 2020 aggiornato da: Mark Tann, Indiana University

La domanda principale di interesse è quantificare la relazione tra la terapia epatica con Y-90 e il danno epatico. Poco si sa su questo argomento. I presupposti e i calcoli attuali della somministrazione di Y-90 si basano su epatectomie lobari chirurgiche e terapie con fasci di radiazioni esterne. I ricercatori sperano che utilizzando un modello funzionale del fegato, i ricercatori possano migliorare questa importante lacuna di conoscenza.

Gli investigatori arruoleranno pazienti che intendono ricevere la terapia con Y-90 per il trattamento delle neoplasie epatiche. La diagnosi di un carcinoma epatico primario, il carcinoma epatocellulare (HCC), è solitamente fatta da una combinazione di reperti di imaging specifici e criteri clinici; solo raramente viene eseguita una biopsia di conferma. Ciò è dovuto all'elevata accuratezza dell'attuale modello diagnostico e al rischio significativo di biopsia e seeding tumorale.

La terapia con Y-90 prevede la somministrazione di particelle radioattive ai tumori del fegato inserendo un catetere in un'arteria epatica che irrora il tumore utilizzando tecniche angiografiche e l'iniezione di queste particelle.

L'imaging con tomografia a emissione di positroni Y-90 (PET/CT) è stato stabilito come metodo per convalidare e quantificare la distribuzione dell'ittrio dopo la somministrazione di Y-90. Le immagini PET/TC post terapia con Y-90 forniscono una distribuzione di imaging dell'Y-90, che è essenziale per la convalida della dose somministrata rispetto a quella pianificata alla lesione epatica e al fegato di fondo.

Se gli investigatori possono confrontare la distribuzione Y-90 per stimare la distribuzione e la dose di radiazioni epatiche di fondo (generate dalla scansione PET/TC Y-90) combinate con la mappa della funzione globale e regionale (generata dalla scansione epatobiliare [HIDA] eseguita prima e dopo la terapia), quindi gli investigatori presumeranno che la differenza pre e post terapia nella funzione globale e regionale possa essere attribuita alla somministrazione di Y-90. Gli investigatori analizzeranno anche i set di risonanza magnetica (MRI) e CT eseguiti prima e dopo la terapia e correleranno i risultati di imaging raccolti con risultati clinici come ascite / encefalopatia e marcatori sierologici di routine (bilirubina, albumina, rapporto internazionale normalizzato [INR], eccetera.). Con queste informazioni, gli investigatori avranno il potenziale per stabilire se esiste una relazione tra la distribuzione di Y-90 al parenchima epatico non tumorale (normale) e l'incidenza e la gravità della malattia epatica indotta da radioembolizzazione (REILD). Ciò avrebbe il potenziale per migliorare i criteri di selezione e gli esiti nelle popolazioni selezionate per la terapia con Y-90 in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sulla potenziale relazione tra la terapia epatica con Y-90 e il danno epatico di questo soggetto. I presupposti e i calcoli attuali della somministrazione di Y-90 si basano su epatectomie lobari chirurgiche e terapie con fasci di radiazioni esterne.

Poiché la maggior parte dei partecipanti che necessitano di terapie epatiche a base di Y90 ha un fegato compromesso, l'importanza di sapere quale potenziale danno epatico collaterale potrebbe essere indotto da Y90 è fondamentale per non indurre insufficienza epatica. Il successo del trattamento di un tumore maligno del fegato non sarebbe importante se il potenziale rischio di mortalità/morbilità del trattamento fosse maggiore o uguale al tumore esistente.

In contrasto con l'imaging anatomico alla ricerca di cambiamenti di dimensioni/forma che sono cambiamenti tardivi, i ricercatori sperano che utilizzando un modello funzionale del fegato, che può mostrare i primi cambiamenti del danno epatico, i ricercatori possano migliorare la sensibilità per il rilevamento del danno epatico e colmare questa importante lacuna di conoscenza. Inoltre, a causa dell'ipertrofia compensatoria del fegato non trattato, il potenziale danno epatico stimato dai test di laboratorio può essere mascherato, ancora una volta questo sottolinea l'importanza della misurazione dell'approccio funzionale prima e dopo la terapia.

Gli investigatori arruoleranno i partecipanti che intendono ricevere la terapia con Y-90 per il trattamento delle neoplasie epatiche. La diagnosi di un carcinoma epatico primario, il carcinoma epatocellulare (HCC), è solitamente fatta da una combinazione di reperti di imaging specifici e criteri clinici; solo raramente viene eseguita una biopsia di conferma. Ciò è dovuto all'elevata accuratezza dell'attuale modello diagnostico e al rischio significativo di biopsia e seeding tumorale.

La terapia con Y-90 prevede la somministrazione di particelle radioattive ai tumori del fegato inserendo un catetere in un'arteria epatica che irrora il tumore utilizzando tecniche angiografiche e l'iniezione di queste particelle.

L'imaging PET/TC con Y-90 è stato stabilito come metodo per convalidare e quantificare la distribuzione dell'ittrio dopo la somministrazione di Y-90. Le immagini PET/TC post terapia con Y-90 forniscono una distribuzione di imaging dell'Y-90, che è essenziale per la convalida della dose somministrata rispetto a quella pianificata alla lesione epatica e al fegato di fondo.

Gli investigatori eseguiranno scansioni HIDA e MRI di medicina nucleare specializzate volte a costruire una mappa funzionale del fegato prima e 3 mesi dopo la terapia.

Gli investigatori confronteranno la distribuzione Y-90 per stimare la distribuzione e la dose di radiazioni epatiche di fondo (generate dalla scansione PET/TC Y-90) combinate con la mappa funzionale globale e regionale (generata dalle scansioni HIDA e MRI eseguite prima e dopo la terapia ), quindi i ricercatori presumeranno che la differenza pre e post terapia nella funzione globale e regionale possa essere attribuita alla somministrazione di Y-90.

Gli investigatori analizzeranno anche i set di dati MRI e NM eseguiti prima e dopo la terapia e correleranno i risultati di imaging raccolti con risultati clinici come ascite / encefalopatia e marcatori sierologici di routine (bilirubina, albumina, INR, ecc.).

Con queste informazioni, gli investigatori avranno il potenziale per stabilire se esiste una relazione tra la distribuzione di Y-90 al parenchima epatico non tumorale (normale) e l'incidenza e la gravità del REILD. Ciò avrebbe il potenziale per migliorare i criteri di selezione e gli esiti nelle popolazioni selezionate per la terapia con Y-90 in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  3. I soggetti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) e un piano di trattamento per sottoporsi a terapia di radioembolizzazione con Y-90 presso l'Indiana University Health Hospital.
  4. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite richieste per questo protocollo (pre-trattamento, durante il trattamento e post-trattamento).

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti che hanno controindicazioni per ricevere la terapia con Y-90 e qualsiasi procedura di routine e imaging associati alla terapia con Y-90, compresi i soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, non saranno idonei a partecipare a questo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono informare il proprio medico curante in caso di gravidanza in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  2. I soggetti con controindicazioni per la ricezione di scansioni epatobiliari (scansioni HIDA) e risonanza magnetica (scansioni MRI) non potranno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione MRI e HIDA
Prima della terapia y90 ogni soggetto verrà sottoposto a scansione HIDA e MRI. 3 mesi dopo Y90 - Ogni soggetto verrà sottoposto a una seconda scansione HIDA e scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella funzionalità epatica regionale tra pre e 3 mesi dopo la consegna di Ittrio 90 utilizzando le scansioni di imaging funzionale HIDA.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la differenza nella funzionalità epatica globale tra pre e 3 mesi dopo la consegna di ittrio 90 utilizzando le scansioni di imaging funzionale HIDA.
3 mesi
Secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra le differenze di funzionalità epatica (sia regionale che globale) con la dose di Y 90 fornita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Tann, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADY-BTG-TANN-HIDA/0603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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