- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02966223
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Y-90-Therapie auf die Nicht-Ziel-/Hintergrundleber
Die primäre interessierende Frage ist die Quantifizierung der Beziehung zwischen Y-90-Lebertherapie und Leberschaden. Zu diesem Thema ist wenig bekannt. Gegenwärtige Annahmen und Berechnungen der Y-90-Verabreichung basieren auf chirurgischen Lappenhepatektomien und externen Strahlentherapien. Die Forscher hoffen, dass die Forscher durch die Verwendung eines Funktionsmodells der Leber diese wichtige Wissenslücke schließen können.
Die Prüfärzte werden Patienten einschreiben, die eine Y-90-Therapie zur Behandlung von bösartigen Lebererkrankungen erhalten möchten. Die Diagnose eines primären Leberkrebses, des hepatozellulären Karzinoms (HCC), wird normalerweise durch eine Kombination spezifischer bildgebender Befunde und klinischer Kriterien gestellt; nur selten wird eine Bestätigungsbiopsie durchgeführt. Dies liegt an der hohen Genauigkeit des vorliegenden diagnostischen Modells und dem erheblichen Risiko einer Biopsie und Tumoraussaat.
Die Y-90-Therapie umfasst die Verabreichung radioaktiver Partikel an Lebertumoren durch Platzierung eines Katheters in einer Leberarterie, die den Tumor versorgt, unter Verwendung angiographischer Techniken und Injektion dieser Partikel.
Y-90 Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung hat sich als Methode zur Validierung und Quantifizierung der Verteilung von Yttrium nach der Verabreichung von Y-90 etabliert. Die PET/CT-Bilder nach der Y-90-Therapie liefern eine bildgebende Verteilung des Y-90, was für die Validierung der verabreichten gegenüber der geplanten Dosis für die Leberläsion und die Hintergrundleber wesentlich ist.
Wenn die Ermittler die Y-90-Verteilung vergleichen können, um die Hintergrundstrahlungsverteilung und -dosis der Leber (erzeugt durch den Y-90-PET/CT-Scan) in Kombination mit der globalen und regionalen Funktionskarte (erzeugt durch den hepatobiliären [HIDA]-Scan, der vor und nach der Therapie), dann gehen die Forscher davon aus, dass der Unterschied vor und nach der Therapie in der globalen und regionalen Funktion der Y-90-Verabreichung zugeschrieben werden kann. Die Prüfärzte analysieren auch die Magnetresonanztomographie (MRT) und CT-Sets, die vor und nach der Therapie durchgeführt wurden, und korrelieren die gesammelten Bildgebungsergebnisse mit klinischen Befunden wie Aszites/Enzephalopathie und routinemäßigen serologischen Markern (Bilirubin, Albumin, International Normalized Ratio [INR], usw.). Mit diesen Informationen können die Forscher feststellen, ob eine Beziehung zwischen der Y-90-Verteilung auf nicht-tumorales (normales) Leberparenchym und der Inzidenz und dem Schweregrad der radioembolisationsinduzierten Lebererkrankung (REILD) besteht. Dies hätte das Potenzial, die Auswahlkriterien und Ergebnisse in Populationen zu verbessern, die in Zukunft für eine Y-90-Therapie ausgewählt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Über die potenzielle Beziehung zwischen Y-90-Lebertherapie und Leberschäden ist zu diesem Thema wenig bekannt. Gegenwärtige Annahmen und Berechnungen der Y-90-Verabreichung basieren auf chirurgischen Lappenhepatektomien und externen Strahlentherapien.
Da die meisten Teilnehmer, die Y90-basierte Lebertherapien benötigen, Leberschäden aufweisen, ist es wichtig zu wissen, welche potenziellen kollateralen Leberschäden durch Y90 induziert werden könnten, um kein Leberversagen herbeizuführen. Eine erfolgreiche Behandlung einer bösartigen Lebererkrankung wäre nicht wichtig, wenn das potenzielle Mortalitäts-/Morbiditätsrisiko der Behandlung höher oder gleich der bestehenden bösartigen Erkrankung ist.
Im Gegensatz zur anatomischen Bildgebung, die nach späten Veränderungen in Größe/Form sucht, hoffen die Forscher, dass die Forscher durch die Verwendung eines funktionellen Modells der Leber, das frühe Veränderungen der Leberschädigung zeigen kann, die Empfindlichkeit für die Erkennung von Leberschäden verbessern können und schließen Sie diese wichtige Wissenslücke. Zusätzlich können aufgrund der kompensatorischen Hypertrophie der nicht behandelten Leber potenzielle Leberschäden, die durch Labortests geschätzt werden, maskiert werden, was wiederum die Bedeutung der Messung des funktionellen Ansatzes vor und nach der Therapie unterstreicht.
Die Forscher werden Teilnehmer einschreiben, die planen, eine Y-90-Therapie zur Behandlung von bösartigen Lebererkrankungen zu erhalten. Die Diagnose eines primären Leberkrebses, des hepatozellulären Karzinoms (HCC), wird normalerweise durch eine Kombination spezifischer bildgebender Befunde und klinischer Kriterien gestellt; nur selten wird eine Bestätigungsbiopsie durchgeführt. Dies liegt an der hohen Genauigkeit des vorliegenden diagnostischen Modells und dem erheblichen Risiko einer Biopsie und Tumoraussaat.
Die Y-90-Therapie umfasst die Verabreichung radioaktiver Partikel an Lebertumoren durch Platzierung eines Katheters in einer Leberarterie, die den Tumor versorgt, unter Verwendung angiographischer Techniken und Injektion dieser Partikel.
Die Y-90-PET/CT-Bildgebung wurde als Methode zur Validierung und Quantifizierung der Verteilung von Yttrium nach der Y-90-Verabreichung etabliert. Die PET/CT-Bilder nach der Y-90-Therapie liefern eine bildgebende Verteilung des Y-90, was für die Validierung der verabreichten gegenüber der geplanten Dosis für die Leberläsion und die Hintergrundleber wesentlich ist.
Die Forscher werden sowohl spezialisierte nuklearmedizinische HIDA- als auch MRT-Scans durchführen, um vor und 3 Monate nach der Therapie eine Funktionskarte der Leber zu erstellen.
Die Ermittler vergleichen die Y-90-Verteilung, um die Verteilung und Dosis der Hintergrundleberstrahlung (erzeugt durch den Y-90-PET/CT-Scan) in Kombination mit der globalen und regionalen Funktionskarte (erzeugt durch die vor und nach der Therapie durchgeführten HIDA- und MRT-Scans) abzuschätzen ), dann gehen die Forscher davon aus, dass der Unterschied vor und nach der Therapie in globaler und regionaler Funktion der Y-90-Verabreichung zugeschrieben werden kann.
Die Prüfärzte analysieren auch die MRT- und NM-Datensätze, die vor und nach der Therapie durchgeführt wurden, und korrelieren die gesammelten Bildgebungsergebnisse mit klinischen Befunden wie Aszites/Enzephalopathie und routinemäßigen serologischen Markern (Bilirubin, Albumin, INR usw.).
Mit diesen Informationen haben die Forscher die Möglichkeit festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Y-90-Verteilung auf nicht-tumorales (normales) Leberparenchym und der Inzidenz und Schwere von REILD besteht. Dies hätte das Potenzial, die Auswahlkriterien und Ergebnisse in Populationen zu verbessern, die in Zukunft für eine Y-90-Therapie ausgewählt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen eine Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) und einen Behandlungsplan haben, um sich einer Radioembolisationstherapie mit Y-90 am Indiana University Health Hospital zu unterziehen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle für dieses Protokoll erforderlichen Verfahren und Besuche einzuhalten (Vorbehandlung, während der Behandlung und Nachbehandlung).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Kontraindikationen für eine Y-90-Therapie und Routineverfahren und Bildgebung im Zusammenhang mit der Y-90-Therapie, einschließlich Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten ihren behandelnden Arzt informieren, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger werden.
- Personen mit Kontraindikationen für hepatobiliäre Scans (HIDA-Scans) und Magnetresonanztomographie (MRT-Scans) sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MRT und HIDA-Scan
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Vor der Therapie im Alter von 90 Jahren wird jeder Proband einem HIDA- und MRI-Scan unterzogen. 3 Monate nach Y90 - Jeder Proband wird einem zweiten HIDA-Scan und einem MRT-Scan unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primär
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in der regionalen Leberfunktion zwischen vor und 3 Monaten nach Yttrium 90-Lieferung unter Verwendung der HIDA-Funktionsbildgebungsscans.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundär
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie den Unterschied in der globalen Leberfunktion zwischen vor und 3 Monaten nach der Yttrium 90-Lieferung mit den HIDA-Funktionsbildgebungsscans.
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3 Monate
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Sekundär
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen den Unterschieden in der Leberfunktion (sowohl regional als auch global) mit der bereitgestellten Y 90 -Dosis.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Tann, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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