Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Y-90-terapi på ikke-mål-/bakgrunnslever

23. september 2020 oppdatert av: Mark Tann, Indiana University

Det primære spørsmålet av interesse er å kvantifisere forholdet mellom Y-90 leverterapi og leverskade. Lite er kjent om dette emnet. Nåværende antakelser og beregninger av Y-90-administrasjon er basert på kirurgiske lobar hepatektomier og ekstern strålebehandling. Etterforskerne håper at ved å bruke en funksjonell modell av leveren, kan etterforskerne forbedre dette viktige kunnskapsgapet.

Etterforskerne vil registrere pasienter som planlegger å motta Y-90-terapi for behandling av leverkreft. Diagnosen av en primær leverkreft, hepatocellulært karsinom (HCC), stilles vanligvis ved en kombinasjon av spesifikke avbildningsfunn og kliniske kriterier; bare sjelden utføres en bekreftende biopsi. Dette skyldes den høye nøyaktigheten til den nåværende diagnostiske modellen og den betydelige risikoen for biopsi og svulstsåing.

Y-90-terapi innebærer å administrere radioaktive partikler til levertumorer ved å plassere et kateter i en leverarterie som forsyner svulsten ved bruk av angiografiske teknikker og injeksjon av disse partiklene.

Y-90 Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) avbildning er etablert som en metode for å validere og kvantifisere distribusjon av Yttrium etter Y-90 administrering. PET/CT-bildene etter Y-90-terapi gir en bildedistribusjon av Y-90, som er avgjørende for validering av administrert versus planlagt dose til leverlesjonen og bakgrunnsleveren.

Hvis etterforskerne kan sammenligne Y-90-fordelingen for å estimere distribusjon og dose av bakgrunnsleverstråling (generert av Y-90 PET/CT-skanning) kombinert med det globale og regionale funksjonskartet (generert av hepatobiliær [HIDA]-skanningen utført før og etter terapi), vil etterforskerne anta at forskjellen før og etter terapi i global og regional funksjon kan tilskrives Y-90-administrasjonen. Etterforskerne vil også analysere magnetisk resonansavbildning (MRI) og CT-sett utført før og etter terapi og korrelere bilderesultatene samlet med kliniske funn som ascites/encefalopati og rutinemessige serologiske markører (bilirubin, albumin, International normalized ratio [INR], etc.). Med denne informasjonen vil etterforskerne ha potensial til å fastslå om det er en sammenheng mellom Y-90-distribusjon til ikke-tumoralt (normalt) hepatisk parenkym og forekomsten og alvorlighetsgraden av radioemboliseringsindusert leversykdom (REILD). Dette vil ha potensial til å forbedre seleksjonskriterier og utfall i populasjoner valgt for Y-90-terapi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om det potensielle forholdet mellom Y-90 leverterapi og leverskader dette emnet. Nåværende antakelser og beregninger av Y-90-administrasjon er basert på kirurgiske lobar hepatektomier og ekstern strålebehandling.

Siden de fleste deltakere som trenger Y90-baserte leverterapier har kompromittert lever, er viktigheten av å vite hvilken potensiell sideleverskade som kan induseres av Y90 nøkkelen for ikke å indusere leversvikt. Vellykket behandling av en levermalignitet vil ikke være viktig hvis den potensielle dødelighets-/sykelighetsrisikoen ved behandlingen er høyere eller lik den eksisterende maligniteten.

I motsetning til anatomisk avbildning som leter etter endringer i størrelse/form som er sene endringer, håper forskerne at ved å bruke en funksjonell modell av leveren, som kan vise tidlige endringer av leverskade, kan etterforskerne forbedre følsomheten for påvisning av leverskade og bygge bro over dette viktige kunnskapsgapet. I tillegg på grunn av kompenserende hypertrofi av den ikke-behandlede leveren, kan potensiell leverskade estimert ved laboratorietester maskeres, igjen understreker dette viktigheten av måling av den funksjonelle tilnærmingen før og etter terapi.

Etterforskerne vil registrere deltakere som planlegger å motta Y-90-terapi for behandling av leverkreft. Diagnosen av en primær leverkreft, hepatocellulært karsinom (HCC), stilles vanligvis ved en kombinasjon av spesifikke avbildningsfunn og kliniske kriterier; bare sjelden utføres en bekreftende biopsi. Dette skyldes den høye nøyaktigheten til den nåværende diagnostiske modellen og den betydelige risikoen for biopsi og svulstsåing.

Y-90-terapi innebærer å administrere radioaktive partikler til levertumorer ved å plassere et kateter i en leverarterie som forsyner svulsten ved bruk av angiografiske teknikker og injeksjon av disse partiklene.

Y-90 PET/CT-avbildning er etablert som en metode for å validere og kvantifisere distribusjon av Yttrium etter Y-90-administrasjon. PET/CT-bildene etter Y-90-terapi gir en bildedistribusjon av Y-90, som er avgjørende for validering av administrert versus planlagt dose til leverlesjonen og bakgrunnsleveren.

Etterforskerne skal utføre både spesialiserte nukleærmedisinske HIDA- og MR-skanninger med sikte på å konstruere et funksjonelt kart over leveren før og 3 måneder etter behandlingen.

Forskerne vil sammenligne Y-90-fordelingen for å estimere distribusjon og dose av bakgrunnsleverstråling (generert av Y-90 PET/CT-skanning) kombinert med det globale og regionale funksjonskartet (generert av HIDA- og MR-skanning utført før og etter terapien ), så vil etterforskerne anta at forskjellen før og etter terapi i global og regional funksjon kan tilskrives Y-90-administrasjonen.

Etterforskerne vil også analysere MR- og NM-datasettene utført før og etter terapi og korrelere bilderesultatene som er samlet inn med kliniske funn som ascites/encefalopati og rutinemessige serologiske markører (bilirubin, albumin, INR, etc.).

Med denne informasjonen vil etterforskerne ha potensial til å fastslå om det er en sammenheng mellom Y-90-distribusjon til ikke-tumoralt (normalt) leverparenkym og forekomsten og alvorlighetsgraden av REILD. Dette vil ha potensial til å forbedre seleksjonskriterier og utfall i populasjoner valgt for Y-90-terapi i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Forsøkspersoner må være ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Forsøkspersonene må ha en diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) og en behandlingsplan for å gjennomgå radioemboliseringsterapi med Y-90 ved Indiana University Health Hospital.
  4. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle prosedyrer og besøk som kreves for denne protokollen (forbehandling, under behandling og etterbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har kontraindikasjoner for å motta Y-90-behandling og eventuelle rutineprosedyrer og bildediagnostikk assosiert med Y-90-terapi, inkludert forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide, vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder bør informere sin behandlende lege dersom hun blir gravid når som helst i løpet av studien.
  2. Personer med kontraindikasjoner for å motta hepatobiliær skanning (HIDA-skanning) og magnetisk resonanstomografi (MRI-skanning) vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MR- og HIDA-skanning
Før y90-terapi vil hvert individ gjennomgå en HIDA- og MR-skanning. 3 måneder etter Y90 - Hvert forsøksperson vil gjennomgå en ny HIDA-skanning og MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i regional leverfunksjon mellom før og 3 måneder etter levering av Yttrium 90 ved bruk av HIDA-funksjonelle bildeskanninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær
Tidsramme: 3 måneder
Bestem forskjellen i global leverfunksjon mellom før og 3 måneder etter levering av Yttrium 90 ved å bruke HIDA-funksjonelle bildeskanninger.
3 måneder
Sekundær
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom forskjellene i leverfunksjon (både regionalt og globalt) med Y 90-dosen gitt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Tann, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på MR- og HIDA-skanning

3
Abonnere