- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02966223
En studie for å vurdere effekten av Y-90-terapi på ikke-mål-/bakgrunnslever
Det primære spørsmålet av interesse er å kvantifisere forholdet mellom Y-90 leverterapi og leverskade. Lite er kjent om dette emnet. Nåværende antakelser og beregninger av Y-90-administrasjon er basert på kirurgiske lobar hepatektomier og ekstern strålebehandling. Etterforskerne håper at ved å bruke en funksjonell modell av leveren, kan etterforskerne forbedre dette viktige kunnskapsgapet.
Etterforskerne vil registrere pasienter som planlegger å motta Y-90-terapi for behandling av leverkreft. Diagnosen av en primær leverkreft, hepatocellulært karsinom (HCC), stilles vanligvis ved en kombinasjon av spesifikke avbildningsfunn og kliniske kriterier; bare sjelden utføres en bekreftende biopsi. Dette skyldes den høye nøyaktigheten til den nåværende diagnostiske modellen og den betydelige risikoen for biopsi og svulstsåing.
Y-90-terapi innebærer å administrere radioaktive partikler til levertumorer ved å plassere et kateter i en leverarterie som forsyner svulsten ved bruk av angiografiske teknikker og injeksjon av disse partiklene.
Y-90 Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) avbildning er etablert som en metode for å validere og kvantifisere distribusjon av Yttrium etter Y-90 administrering. PET/CT-bildene etter Y-90-terapi gir en bildedistribusjon av Y-90, som er avgjørende for validering av administrert versus planlagt dose til leverlesjonen og bakgrunnsleveren.
Hvis etterforskerne kan sammenligne Y-90-fordelingen for å estimere distribusjon og dose av bakgrunnsleverstråling (generert av Y-90 PET/CT-skanning) kombinert med det globale og regionale funksjonskartet (generert av hepatobiliær [HIDA]-skanningen utført før og etter terapi), vil etterforskerne anta at forskjellen før og etter terapi i global og regional funksjon kan tilskrives Y-90-administrasjonen. Etterforskerne vil også analysere magnetisk resonansavbildning (MRI) og CT-sett utført før og etter terapi og korrelere bilderesultatene samlet med kliniske funn som ascites/encefalopati og rutinemessige serologiske markører (bilirubin, albumin, International normalized ratio [INR], etc.). Med denne informasjonen vil etterforskerne ha potensial til å fastslå om det er en sammenheng mellom Y-90-distribusjon til ikke-tumoralt (normalt) hepatisk parenkym og forekomsten og alvorlighetsgraden av radioemboliseringsindusert leversykdom (REILD). Dette vil ha potensial til å forbedre seleksjonskriterier og utfall i populasjoner valgt for Y-90-terapi i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om det potensielle forholdet mellom Y-90 leverterapi og leverskader dette emnet. Nåværende antakelser og beregninger av Y-90-administrasjon er basert på kirurgiske lobar hepatektomier og ekstern strålebehandling.
Siden de fleste deltakere som trenger Y90-baserte leverterapier har kompromittert lever, er viktigheten av å vite hvilken potensiell sideleverskade som kan induseres av Y90 nøkkelen for ikke å indusere leversvikt. Vellykket behandling av en levermalignitet vil ikke være viktig hvis den potensielle dødelighets-/sykelighetsrisikoen ved behandlingen er høyere eller lik den eksisterende maligniteten.
I motsetning til anatomisk avbildning som leter etter endringer i størrelse/form som er sene endringer, håper forskerne at ved å bruke en funksjonell modell av leveren, som kan vise tidlige endringer av leverskade, kan etterforskerne forbedre følsomheten for påvisning av leverskade og bygge bro over dette viktige kunnskapsgapet. I tillegg på grunn av kompenserende hypertrofi av den ikke-behandlede leveren, kan potensiell leverskade estimert ved laboratorietester maskeres, igjen understreker dette viktigheten av måling av den funksjonelle tilnærmingen før og etter terapi.
Etterforskerne vil registrere deltakere som planlegger å motta Y-90-terapi for behandling av leverkreft. Diagnosen av en primær leverkreft, hepatocellulært karsinom (HCC), stilles vanligvis ved en kombinasjon av spesifikke avbildningsfunn og kliniske kriterier; bare sjelden utføres en bekreftende biopsi. Dette skyldes den høye nøyaktigheten til den nåværende diagnostiske modellen og den betydelige risikoen for biopsi og svulstsåing.
Y-90-terapi innebærer å administrere radioaktive partikler til levertumorer ved å plassere et kateter i en leverarterie som forsyner svulsten ved bruk av angiografiske teknikker og injeksjon av disse partiklene.
Y-90 PET/CT-avbildning er etablert som en metode for å validere og kvantifisere distribusjon av Yttrium etter Y-90-administrasjon. PET/CT-bildene etter Y-90-terapi gir en bildedistribusjon av Y-90, som er avgjørende for validering av administrert versus planlagt dose til leverlesjonen og bakgrunnsleveren.
Etterforskerne skal utføre både spesialiserte nukleærmedisinske HIDA- og MR-skanninger med sikte på å konstruere et funksjonelt kart over leveren før og 3 måneder etter behandlingen.
Forskerne vil sammenligne Y-90-fordelingen for å estimere distribusjon og dose av bakgrunnsleverstråling (generert av Y-90 PET/CT-skanning) kombinert med det globale og regionale funksjonskartet (generert av HIDA- og MR-skanning utført før og etter terapien ), så vil etterforskerne anta at forskjellen før og etter terapi i global og regional funksjon kan tilskrives Y-90-administrasjonen.
Etterforskerne vil også analysere MR- og NM-datasettene utført før og etter terapi og korrelere bilderesultatene som er samlet inn med kliniske funn som ascites/encefalopati og rutinemessige serologiske markører (bilirubin, albumin, INR, etc.).
Med denne informasjonen vil etterforskerne ha potensial til å fastslå om det er en sammenheng mellom Y-90-distribusjon til ikke-tumoralt (normalt) leverparenkym og forekomsten og alvorlighetsgraden av REILD. Dette vil ha potensial til å forbedre seleksjonskriterier og utfall i populasjoner valgt for Y-90-terapi i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Forsøkspersoner må være ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Forsøkspersonene må ha en diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) og en behandlingsplan for å gjennomgå radioemboliseringsterapi med Y-90 ved Indiana University Health Hospital.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle prosedyrer og besøk som kreves for denne protokollen (forbehandling, under behandling og etterbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har kontraindikasjoner for å motta Y-90-behandling og eventuelle rutineprosedyrer og bildediagnostikk assosiert med Y-90-terapi, inkludert forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide, vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder bør informere sin behandlende lege dersom hun blir gravid når som helst i løpet av studien.
- Personer med kontraindikasjoner for å motta hepatobiliær skanning (HIDA-skanning) og magnetisk resonanstomografi (MRI-skanning) vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MR- og HIDA-skanning
|
Før y90-terapi vil hvert individ gjennomgå en HIDA- og MR-skanning. 3 måneder etter Y90 - Hvert forsøksperson vil gjennomgå en ny HIDA-skanning og MR-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoved
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i regional leverfunksjon mellom før og 3 måneder etter levering av Yttrium 90 ved bruk av HIDA-funksjonelle bildeskanninger.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem forskjellen i global leverfunksjon mellom før og 3 måneder etter levering av Yttrium 90 ved å bruke HIDA-funksjonelle bildeskanninger.
|
3 måneder
|
Sekundær
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom forskjellene i leverfunksjon (både regionalt og globalt) med Y 90-dosen gitt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Tann, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCC
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtHCC | Tidlig stadium HCCNederland
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på MR- og HIDA-skanning
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterPelontoniaAktiv, ikke rekrutterendeProstata karsinom | Kardiovaskulær skadeForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinom | Fase I prostatakreft AJCC v8 | Fase II prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
Stanford UniversityFullførtDiagnostisk bildebehandling | Kreftdiagnose | Diagnostiske teknikker og prosedyrerForente stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Brystkarsinom | Nevropati | Nevropati; perifertForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeoplasma i hjernenForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukket
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk melanom | Metastatisk lungekarsinom | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater