- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02966223
Studie k posouzení účinku terapie Y-90 na necílová játra/játra v pozadí
Primární otázkou zájmu je kvantifikace vztahu mezi terapií jater Y-90 a poškozením jater. O tomto tématu je známo jen málo. Současné předpoklady a výpočty podávání Y-90 vycházejí z chirurgických lobárních hepatektomií a zevních terapií ozařováním. Vyšetřovatelé doufají, že použitím funkčního modelu jater mohou výzkumníci zlepšit tuto důležitou znalostní mezeru.
Vyšetřovatelé budou zařazovat pacienty, kteří plánují podstoupit terapii Y-90 pro léčbu malignit jater. Diagnóza primární rakoviny jater, hepatocelulárního karcinomu (HCC), je obvykle stanovena kombinací specifických zobrazovacích nálezů a klinických kritérií; jen výjimečně se provádí konfirmační biopsie. To je způsobeno vysokou přesností současného diagnostického modelu a významným rizikem biopsie a výsevu nádoru.
Terapie Y-90 zahrnuje podávání radioaktivních částic do jaterních nádorů umístěním katétru do jaterní tepny zásobující nádor pomocí angiografických technik a injekcí těchto částic.
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT) Y-90 bylo zavedeno jako metoda pro validaci a kvantifikaci distribuce yttria po podání Y-90. PET/CT snímky po terapii Y-90 poskytují zobrazení distribuce Y-90, což je zásadní pro validaci podané versus plánované dávky do jaterní léze a pozadí jater.
Pokud vyšetřovatelé mohou porovnat distribuci Y-90, aby odhadli distribuci a dávku záření v játrech (vygenerovanou skenem Y-90 PET/CT) v kombinaci s globální a regionální funkční mapou (vygenerovanou skenem hepatobiliárního [HIDA] provedeným před a po terapii), pak výzkumníci budou předpokládat, že rozdíl před a po terapii v globální a regionální funkci lze připsat podávání Y-90. Vyšetřovatelé budou také analyzovat sady zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a CT provedené před a po terapii a korelují získané výsledky zobrazení s klinickými nálezy, jako je ascites/encefalopatie a rutinní sérologické markery (bilirubin, albumin, mezinárodní normalizovaný poměr [INR], atd.). S těmito informacemi budou mít výzkumníci potenciál zjistit, zda existuje vztah mezi distribucí Y-90 k nenádorovému (normálnímu) jaternímu parenchymu a incidencí a závažností jaterního onemocnění vyvolaného radioembolizací (REILD). To by mělo potenciál zlepšit výběrová kritéria a výsledky v populacích vybraných pro terapii Y-90 v budoucnu.
Přehled studie
Detailní popis
Málo je známo o potenciálním vztahu mezi terapií jater Y-90 a poškozením jater u tohoto subjektu. Současné předpoklady a výpočty podávání Y-90 vycházejí z chirurgických lobárních hepatektomií a zevních terapií ozařováním.
Protože většina účastníků, kteří potřebují jaterní terapie založené na Y90, má ohrožená játra, je důležité vědět, jaké potenciální kolaterální poškození jater by mohlo být indukováno Y90, aby nedošlo k selhání jater. Úspěšná léčba zhoubného nádoru jater by nebyla důležitá, pokud by potenciální riziko mortality/morbidity léčby bylo vyšší nebo rovné stávajícímu zhoubnému nádoru.
Na rozdíl od anatomického zobrazování hledajícího změny velikosti/tvaru, které jsou pozdními změnami, vědci doufají, že použitím funkčního modelu jater, který může ukázat časné změny poškození jater, mohou vyšetřovatelé zlepšit citlivost pro detekci poškození jater. a překlenout tuto důležitou znalostní mezeru. Navíc v důsledku kompenzační hypertrofie neléčených jater může být potenciální poškození jater odhadnuté laboratorními testy maskováno, což opět zdůrazňuje důležitost měření funkčního přístupu před a po terapii.
Vyšetřovatelé budou zařazovat účastníky, kteří plánují podstoupit terapii Y-90 pro léčbu malignit jater. Diagnóza primární rakoviny jater, hepatocelulárního karcinomu (HCC), je obvykle stanovena kombinací specifických zobrazovacích nálezů a klinických kritérií; jen výjimečně se provádí konfirmační biopsie. To je způsobeno vysokou přesností současného diagnostického modelu a významným rizikem biopsie a výsevu nádoru.
Terapie Y-90 zahrnuje podávání radioaktivních částic do jaterních nádorů umístěním katétru do jaterní tepny zásobující nádor pomocí angiografických technik a injekcí těchto částic.
Zobrazování Y-90 PET/CT bylo zavedeno jako metoda pro validaci a kvantifikaci distribuce yttria po podání Y-90. PET/CT snímky po terapii Y-90 poskytují zobrazení distribuce Y-90, což je zásadní pro validaci podané versus plánované dávky do jaterní léze a pozadí jater.
Vyšetřovatelé budou provádět jak specializovaná nukleární medicína HIDA, tak MRI skeny zaměřené na sestavení funkční mapy jater před a 3 měsíce po terapii.
Vyšetřovatelé porovnají distribuci Y-90, aby odhadli distribuci a dávku záření v játrech (vytvořenou PET/CT skenem Y-90) v kombinaci s globální a regionální funkční mapou (vygenerovanou skeny HIDA a MRI provedenými před a po terapii ), pak budou výzkumníci předpokládat, že rozdíl před a po terapii v globální a regionální funkci lze připsat podávání Y-90.
Vyšetřovatelé také analyzují MRI a NM datové soubory provedené před a po terapii a korelují shromážděné zobrazovací výsledky s klinickými nálezy, jako je ascites/encefalopatie a rutinní sérologické markery (bilirubin, albumin, INR atd.).
S těmito informacemi budou mít výzkumníci potenciál zjistit, zda existuje vztah mezi distribucí Y-90 k nenádorovému (normálnímu) jaternímu parenchymu a incidencí a závažností REILD. To by mělo potenciál zlepšit výběrová kritéria a výsledky v populacích vybraných pro terapii Y-90 v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
- Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
- Subjekty musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu (HCC) a plán léčby, aby mohli podstoupit radioembolizační terapii s Y-90 v Indiana University Health Hospital.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet všechny postupy a návštěvy požadované pro tento protokol (před léčbou, během léčby a po léčbě).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají kontraindikace pro přijímání terapie Y-90 a jakékoli rutinní postupy a zobrazování spojené s terapií Y-90, včetně subjektů, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebudou způsobilé k účasti v této studii. Ženy, které jsou v plodném věku, by měly informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní kdykoli v průběhu studie.
- Subjekty s kontraindikacemi pro přijímání hepatobiliárních skenů (HIDA skenů) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI skeny) se nebudou moci zúčastnit této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI a HIDA skenování
|
Před y90 terapie každý subjekt podstoupí HIDA a MRI sken. 3 měsíce po Y90 - Každý subjekt podstoupí druhé vyšetření HIDA a vyšetření MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v regionální funkci jater mezi před a 3 měsíci po porodu Yttria 90 pomocí funkčních zobrazovacích skenů HIDA.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete rozdíl v globální funkci jater mezi před a 3 měsíci po porodu Yttria 90 pomocí funkčních zobrazovacích skenů HIDA.
|
3 měsíce
|
|
Sekundární
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi rozdíly ve funkci jater (regionální i globální) s poskytnutou dávkou Y 90.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Tann, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .