- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02966223
En undersøgelse for at vurdere effekten af Y-90-terapi på ikke-mål-/baggrundslever
Det primære spørgsmål af interesse er at kvantificere forholdet mellem Y-90 leverterapi og leverskade. Lidt er kendt om dette emne. Nuværende antagelser og beregninger af Y-90 administration er baseret på kirurgiske lobar hepatektomier og ekstern strålebehandling. Efterforskerne håber, at efterforskerne ved at bruge en funktionel model af leveren kan forbedre dette vigtige vidensgab.
Efterforskerne vil indskrive patienter, der planlægger at modtage Y-90-terapi til behandling af maligne leversygdomme. Diagnosen af en primær levercancer, hepatocellulært karcinom (HCC), stilles normalt ved en kombination af specifikke billeddiagnostiske fund og kliniske kriterier; kun sjældent udføres en bekræftende biopsi. Dette skyldes den høje nøjagtighed af den nuværende diagnostiske model og den betydelige risiko for biopsi og tumorsåning.
Y-90-terapi involverer administration af radioaktive partikler til levertumorer ved at placere et kateter i en leverarterie, der forsyner tumoren, ved brug af angiografiske teknikker og injektion af disse partikler.
Y-90 Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse er blevet etableret som en metode til at validere og kvantificere distribution af Yttrium efter Y-90 administration. PET/CT-billederne efter Y-90-terapi giver en billeddiagnostisk fordeling af Y-90, som er afgørende for validering af administreret versus planlagt dosis til leverlæsionen og baggrundsleveren.
Hvis efterforskerne kan sammenligne Y-90-fordelingen for at estimere baggrundsfordelingen af leverstråling og dosis (genereret af Y-90 PET/CT-scanningen) kombineret med det globale og regionale funktionskort (genereret af hepatobiliær [HIDA]-scanningen udført før og efter terapi), så vil efterforskerne antage, at forskellen før og efter terapi i global og regional funktion kan tilskrives Y-90-administrationen. Efterforskerne vil også analysere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CT-sæt udført før og efter behandling og korrelere de indsamlede billeddiagnostiske resultater med kliniske fund som ascites/encefalopati og rutinemæssige serologiske markører (bilirubin, albumin, internationalt normaliseret forhold [INR], etc.). Med denne information vil efterforskerne have potentiale til at fastslå, om der er en sammenhæng mellem Y-90 distribution til ikke-tumoralt (normalt) hepatisk parenkym og forekomsten og sværhedsgraden af radioemboliseringsinduceret leversygdom (REILD). Dette ville have potentialet til at forbedre udvælgelseskriterier og resultater i populationer udvalgt til Y-90-terapi i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om det potentielle forhold mellem Y-90 leverterapi og leverskader dette emne. Nuværende antagelser og beregninger af Y-90 administration er baseret på kirurgiske lobar hepatektomier og ekstern strålebehandling.
Da de fleste deltagere, der har brug for Y90-baserede leverterapier, har kompromitteret lever, er vigtigheden af at vide, hvilken potentiel leverskade, der kan induceres af Y90, nøglen for ikke at fremkalde leversvigt. Succesfuld behandling af en levermalignitet ville ikke være vigtig, hvis den potentielle mortalitets-/morbiditetsrisiko ved behandlingen er højere eller lig med den eksisterende malignitet.
I modsætning til anatomisk billeddannelse, der leder efter ændringer i størrelse/form, som er sene ændringer, håber efterforskerne, at ved at bruge en funktionel model af leveren, som kan vise tidlige ændringer af leverskader, kan efterforskerne forbedre følsomheden for påvisning af leverskader og bygge bro over denne vigtige videnskløft. På grund af kompensatorisk hypertrofi af den ikke-behandlede lever kan potentiel leverskade estimeret ved laboratorietests maskeres, hvilket igen understreger vigtigheden af måling af den funktionelle tilgang før og efter terapi.
Efterforskerne vil tilmelde deltagere, der planlægger at modtage Y-90-terapi til behandling af levermaligniteter. Diagnosen af en primær levercancer, hepatocellulært karcinom (HCC), stilles normalt ved en kombination af specifikke billeddiagnostiske fund og kliniske kriterier; kun sjældent udføres en bekræftende biopsi. Dette skyldes den høje nøjagtighed af den nuværende diagnostiske model og den betydelige risiko for biopsi og tumorsåning.
Y-90-terapi involverer administration af radioaktive partikler til levertumorer ved at placere et kateter i en leverarterie, der forsyner tumoren, ved brug af angiografiske teknikker og injektion af disse partikler.
Y-90 PET/CT-billeddannelse er blevet etableret som en metode til at validere og kvantificere distribution af Yttrium efter Y-90-administration. PET/CT-billederne efter Y-90-terapi giver en billeddiagnostisk fordeling af Y-90, som er afgørende for validering af administreret versus planlagt dosis til leverlæsionen og baggrundsleveren.
Efterforskerne vil udføre både specialiserede nuklearmedicinske HIDA- og MR-scanninger med det formål at konstruere et funktionelt kort over leveren før og 3 måneder efter behandlingen.
Forskerne vil sammenligne Y-90-fordelingen for at estimere baggrundsleverbestrålingsfordeling og -dosis (genereret af Y-90 PET/CT-scanningen) kombineret med det globale og regionale funktionskort (genereret af HIDA- og MRI-scanninger udført før og efter terapien) ), så vil efterforskerne antage, at forskellen før og efter terapi i global og regional funktion kan tilskrives Y-90-administrationen.
Efterforskerne vil også analysere MR- og NM-datasættene udført før og efter terapi og korrelere de indsamlede billeddiagnostiske resultater med kliniske fund som ascites/encefalopati og rutinemæssige serologiske markører (bilirubin, albumin, INR osv.).
Med denne information vil efterforskerne have potentiale til at fastslå, om der er en sammenhæng mellem Y-90 distribution til ikke-tumoralt (normalt) hepatisk parenkym og forekomsten og sværhedsgraden af REILD. Dette ville have potentialet til at forbedre udvælgelseskriterier og resultater i populationer udvalgt til Y-90-terapi i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) og en behandlingsplan for at gennemgå radioemboliseringsterapi med Y-90 på Indiana University Health Hospital.
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle procedurer og besøg, der kræves til denne protokol (forbehandling, under behandling og efterbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for at modtage Y-90-behandling og eventuelle rutineprocedurer og billeddiagnostik i forbindelse med Y-90-terapi, herunder forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, bør informere sin behandlende læge, hvis hun bliver gravid på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for modtagelse af hepatobiliære scanninger (HIDA-scanninger) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI-scanninger) vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MR- og HIDA-scanning
|
Før y90-terapi vil hvert individ gennemgå en HIDA- og MR-scanning. 3 måneder efter Y90 - Hvert forsøgsperson vil gennemgå en anden HIDA-scanning og MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i regional leverfunktion mellem før og 3 måneder efter Yttrium 90 levering ved hjælp af HIDA funktionelle billedscanninger.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem forskellen i global leverfunktion mellem før og 3 måneder efter Yttrium 90 levering ved hjælp af HIDA funktionelle billedscanninger.
|
3 måneder
|
|
Sekundær
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation mellem forskellene i leverfunktion (både regionalt og globalt) med den leverede Y 90-dosis.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Tann, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .