- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02966223
Um estudo para avaliar o efeito da terapia com Y-90 no fígado não-alvo/de fundo
A principal questão de interesse é quantificar a relação entre a terapia hepática com Y-90 e o dano hepático. Pouco se sabe sobre este assunto. As suposições e cálculos atuais da administração de Y-90 são baseados em hepatectomias lobares cirúrgicas e terapias com feixes de radiação externos. Os pesquisadores esperam que, ao usar um modelo funcional do fígado, possam melhorar essa importante lacuna de conhecimento.
Os investigadores irão inscrever pacientes que planejam receber terapia com Y-90 para o tratamento de malignidades hepáticas. O diagnóstico de câncer hepático primário, carcinoma hepatocelular (CHC), geralmente é feito por uma combinação de achados de imagem específicos e critérios clínicos; apenas raramente uma biópsia confirmatória é realizada. Isso se deve à alta precisão do modelo de diagnóstico atual e ao risco significativo de biópsia e semeadura do tumor.
A terapia com Y-90 envolve a administração de partículas radioativas a tumores hepáticos, colocando um cateter em uma artéria hepática que supre o tumor usando técnicas angiográficas e injeção dessas partículas.
A tomografia computadorizada por emissão de pósitrons Y-90 (PET/CT) foi estabelecida como um método para validar e quantificar a distribuição de ítrio após a administração de Y-90. As imagens de PET/CT pós-terapia com Y-90 fornecem uma distribuição de imagem do Y-90, que é essencial para a validação da dose administrada versus planejada para a lesão hepática e fígado de fundo.
Se os investigadores puderem comparar a distribuição de Y-90 para estimar a distribuição e a dose de radiação hepática de fundo (gerada pela varredura Y-90 PET/CT) combinada com o mapa de função global e regional (gerado pela varredura hepatobiliar [HIDA] realizada antes e após a terapia), os investigadores assumirão que a diferença pré e pós-terapia na função global e regional pode ser atribuída à administração de Y-90. Os investigadores também analisarão os conjuntos de imagens de ressonância magnética (MRI) e CT realizados antes e depois da terapia e correlacionarão os resultados de imagem coletados com achados clínicos, como ascite/encefalopatia e marcadores sorológicos de rotina (bilirrubina, albumina, razão normalizada internacional [INR], etc). Com esta informação, os investigadores terão o potencial para estabelecer se existe uma relação entre a distribuição do Y-90 no parênquima hepático não tumoral (normal) e a incidência e gravidade da doença hepática induzida por radioembolização (REILD). Isso teria o potencial de melhorar os critérios de seleção e os resultados em populações selecionadas para terapia com Y-90 no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre a potencial relação entre a terapia hepática com Y-90 e os danos hepáticos neste indivíduo. As suposições e cálculos atuais da administração de Y-90 são baseados em hepatectomias lobares cirúrgicas e terapias com feixes de radiação externos.
Como a maioria dos participantes que precisam de terapias hepáticas baseadas em Y90 têm fígados comprometidos, a importância de saber qual potencial dano hepático colateral poderia ser induzido por Y90 é fundamental para não induzir insuficiência hepática. O tratamento bem-sucedido de uma malignidade hepática não seria importante se o risco potencial de mortalidade/morbidade do tratamento fosse maior ou igual ao da malignidade existente.
Ao contrário da imagem anatômica que procura alterações no tamanho/forma que são alterações tardias, os pesquisadores esperam que, usando um modelo funcional do fígado, que pode mostrar alterações precoces de danos hepáticos, os investigadores possam melhorar a sensibilidade para detecção de danos hepáticos e colmatar esta importante lacuna de conhecimento. Além disso, devido à hipertrofia compensatória do fígado não tratado, o dano hepático potencial estimado por testes de laboratório pode ser mascarado, novamente isso enfatiza a importância da medição da abordagem funcional antes e após a terapia.
Os investigadores estarão inscrevendo participantes que planejam receber terapia com Y-90 para o tratamento de malignidades hepáticas. O diagnóstico de câncer hepático primário, carcinoma hepatocelular (CHC), geralmente é feito por uma combinação de achados de imagem específicos e critérios clínicos; apenas raramente uma biópsia confirmatória é realizada. Isso se deve à alta precisão do modelo de diagnóstico atual e ao risco significativo de biópsia e semeadura do tumor.
A terapia com Y-90 envolve a administração de partículas radioativas a tumores hepáticos, colocando um cateter em uma artéria hepática que supre o tumor usando técnicas angiográficas e injeção dessas partículas.
A imagem Y-90 PET/CT foi estabelecida como um método para validar e quantificar a distribuição de ítrio após a administração de Y-90. As imagens de PET/CT pós-terapia com Y-90 fornecem uma distribuição de imagem do Y-90, que é essencial para a validação da dose administrada versus planejada para a lesão hepática e fígado de fundo.
Os investigadores realizarão varreduras HIDA e ressonância magnética especializadas em medicina nuclear com o objetivo de construir um mapa funcional do fígado antes e 3 meses após a terapia.
Os investigadores irão comparar a distribuição de Y-90 para estimar a distribuição de radiação hepática de fundo e a dose (gerada pelo exame Y-90 PET/CT) combinada com o mapa de função global e regional (gerado pelos exames HIDA e MRI realizados antes e depois da terapia ), os investigadores assumirão que a diferença pré e pós-terapia na função global e regional pode ser atribuída à administração de Y-90.
Os investigadores também analisarão os conjuntos de dados de MRI e NM realizados antes e depois da terapia e correlacionarão os resultados de imagem coletados com achados clínicos, como ascite/encefalopatia e marcadores sorológicos de rotina (bilirrubina, albumina, INR, etc.).
Com esta informação, os investigadores terão o potencial para estabelecer se existe uma relação entre a distribuição do Y-90 no parênquima hepático não tumoral (normal) e a incidência e gravidade da REILD. Isso teria o potencial de melhorar os critérios de seleção e os resultados em populações selecionadas para terapia com Y-90 no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) e um plano de tratamento para se submeter à terapia de radioembolização com Y-90 no Indiana University Health Hospital.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos e visitas exigidos por este protocolo (pré-tratamento, durante o tratamento e pós-tratamento).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm contra-indicações para receber terapia com Y-90 e quaisquer procedimentos de rotina e exames de imagem associados à terapia com Y-90, incluindo indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar, não serão elegíveis para participar deste estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem informar seu médico assistente caso engravidem a qualquer momento durante o estudo.
- Indivíduos com contra-indicações para receber varreduras hepatobiliares (varreduras HIDA) e ressonância magnética (varreduras MRI) não serão elegíveis para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Varredura de ressonância magnética e HIDA
|
Antes da terapia de 90 anos, cada sujeito passará por uma varredura HIDA e MRI. 3 meses após o Y90 - Cada sujeito passará por uma segunda varredura HIDA e ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primário
Prazo: 3 meses
|
Diferença na função hepática regional entre pré e 3 meses após a entrega de Yttrium 90 usando as varreduras de imagem funcional HIDA.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Secundário
Prazo: 3 meses
|
Determine a diferença na função hepática global entre pré e 3 meses após a entrega de Yttrium 90 usando as varreduras de imagem funcional HIDA.
|
3 meses
|
Secundário
Prazo: 6 meses
|
Correlação entre as diferenças na função hepática (regional e global) com a dose de Y 90 fornecida.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Tann, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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