Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Y-90-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ei-kohde-/taustamaksaan

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mark Tann, Indiana University

Ensisijainen kiinnostava kysymys on Y-90-maksahoidon ja maksavaurion välisen suhteen kvantifiointi. Tästä aiheesta tiedetään vähän. Tämänhetkiset oletukset ja laskelmat Y-90:n antamisesta perustuvat kirurgisiin lobarihepatektomisiin ja ulkoisiin sädehoitoihin. Tutkijat toivovat, että maksan toiminnallisen mallin avulla tutkijat voivat parantaa tätä tärkeää tietovajetta.

Tutkijat ottavat mukaan potilaita, jotka suunnittelevat Y-90-hoitoa maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Primaarisen maksasyövän, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi tehdään yleensä spesifisten kuvantamislöydösten ja kliinisten kriteerien yhdistelmällä; vain harvoin tehdään vahvistava biopsia. Tämä johtuu nykyisen diagnostisen mallin suuresta tarkkuudesta ja merkittävästä biopsian ja kasvaimen kylvöriskistä.

Y-90-hoitoon kuuluu radioaktiivisten hiukkasten antaminen maksakasvaimiin asettamalla katetri kasvainta syöttävään maksavaltimoon käyttämällä angiografisia tekniikoita ja näiden hiukkasten injektiota.

Y-90 positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) -kuvaus on perustettu menetelmäksi validoida ja kvantitatoida yttriumin jakautumista Y-90:n annon jälkeen. Y-90-hoidon jälkeiset PET/CT-kuvat tarjoavat Y-90:n kuvantamisjakauman, mikä on välttämätöntä maksavaurion ja maksan taustalla annetun annoksen ja suunnitellun annoksen validoimiseksi.

Jos tutkijat voivat verrata Y-90-jakaumaa arvioidakseen maksan taustasäteilyn jakautumisen ja annoksen (joka on tuotettu Y-90 PET/CT-skannauksella) yhdistettynä globaaliin ja alueelliseen toimintakarttaan (joka on luotu ennen ja hoidon jälkeen), tutkijat olettavat, että ero ennen ja jälkeen terapiaa globaalissa ja alueellisessa toiminnassa voidaan katsoa johtuvan Y-90:n antamisesta. Tutkijat analysoivat myös magneettikuvauksen (MRI) ja CT-sarjat, jotka on suoritettu ennen ja jälkeen hoidon, ja korreloivat kerätyt kuvantamistulokset kliinisiin löydöksiin, kuten askites/enkefalopatiaan ja rutiininomaisiin serologisiin markkereihin (bilirubiini, albumiini, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], jne.). Näiden tietojen avulla tutkijat pystyvät selvittämään, onko Y-90:n jakautumisen ja ei-tumoraalisen (normaalin) maksan parenkyymin ja radioembolisaation aiheuttaman maksasairauden (REILD) esiintyvyyden ja vaikeusasteen välillä yhteyttä. Tämä voisi parantaa valintakriteerejä ja tuloksia Y-90-hoitoon valituissa populaatioissa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Y-90-maksahoidon ja tämän kohteen maksavaurion välisestä mahdollisesta suhteesta tiedetään vähän. Tämänhetkiset oletukset ja laskelmat Y-90:n antamisesta perustuvat kirurgisiin lobarihepatektomisiin ja ulkoisiin sädehoitoihin.

Koska useimmat osallistujat, jotka tarvitsevat Y90-pohjaisia ​​maksahoitoja, ovat vaarantaneet maksan, on tärkeää tietää, mitä mahdollista maksavauriota Y90 voi aiheuttaa, jotta maksan vajaatoiminta ei aiheuta. Maksan pahanlaatuisen kasvaimen onnistunut hoito ei olisi tärkeää, jos hoidon mahdollinen kuolleisuus/sairausriski on suurempi tai yhtä suuri kuin olemassa oleva pahanlaatuisuus.

Anatomisen kuvantamisen lisäksi, jossa etsitään koon/muodon muutoksia, jotka ovat myöhäisiä muutoksia, tutkijat toivovat, että käyttämällä maksan toiminnallista mallia, joka voi osoittaa maksavaurion varhaisia ​​muutoksia, tutkijat voivat parantaa herkkyyttä maksavaurion havaitsemisessa. ja kuromaan umpeen tämä tärkeä tietokuilu. Lisäksi hoitamattoman maksan kompensoivan hypertrofian vuoksi laboratoriotesteillä arvioidut mahdolliset maksavauriot voivat peittyä, mikä taas korostaa toiminnallisen lähestymistavan mittaamisen tärkeyttä ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkijat ottavat mukaan osallistujia, jotka suunnittelevat Y-90-hoitoa maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Primaarisen maksasyövän, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi tehdään yleensä spesifisten kuvantamislöydösten ja kliinisten kriteerien yhdistelmällä; vain harvoin tehdään vahvistava biopsia. Tämä johtuu nykyisen diagnostisen mallin suuresta tarkkuudesta ja merkittävästä biopsian ja kasvaimen kylvöriskistä.

Y-90-hoitoon kuuluu radioaktiivisten hiukkasten antaminen maksakasvaimiin asettamalla katetri kasvainta syöttävään maksavaltimoon käyttämällä angiografisia tekniikoita ja näiden hiukkasten injektiota.

Y-90 PET/CT-kuvaus on perustettu menetelmäksi validoida ja kvantitatoida yttriumin jakautumista Y-90:n annon jälkeen. Y-90-hoidon jälkeiset PET/CT-kuvat tarjoavat Y-90:n kuvantamisjakauman, mikä on välttämätöntä maksavaurion ja maksan taustalla annetun annoksen ja suunnitellun annoksen validoimiseksi.

Tutkijat tekevät sekä isotooppilääketieteellinen HIDA- että MRI-skannauksia, joiden tarkoituksena on muodostaa maksan toimintakartta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkijat vertaavat Y-90-jakaumaa arvioidakseen maksan taustasäteilyn jakautumisen ja annoksen (joka tuotettiin Y-90 PET/CT-skannauksella) yhdistettynä globaaliin ja alueelliseen toimintakarttaan (jotka ovat luoneet HIDA- ja MRI-skannaukset, jotka on tehty ennen ja jälkeen hoitoa). ), silloin tutkijat olettavat, että ero ennen ja jälkeen terapiaa globaalissa ja alueellisessa toiminnassa voidaan katsoa johtuvan Y-90:n hallinnosta.

Tutkijat analysoivat myös ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetut MRI- ja NM-aineistot ja korreloivat kerätyt kuvantamistulokset kliinisiin löydöksiin, kuten askites/enkefalopatiaan ja rutiininomaisiin serologisiin markkereihin (bilirubiini, albumiini, INR jne.).

Näiden tietojen avulla tutkijat pystyvät selvittämään, onko Y-90-jakauman ja ei-tumoraalisen (normaalin) maksan parenkyyman ja REILD-taudin esiintyvyyden ja vaikeusasteen välillä yhteyttä. Tämä voisi parantaa valintakriteerejä ja tuloksia Y-90-hoitoon valituissa populaatioissa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Koehenkilöillä on oltava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) diagnoosi ja hoitosuunnitelma, jotta he saavat radioembolisaatiohoidon Y-90:llä Indianan yliopistollisessa terveyssairaalassa.
  4. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tämän protokollan edellyttämiä toimenpiteitä ja käyntejä (esihoito, hoidon aikana ja hoidon jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita Y-90-hoitoon ja Y-90-hoitoon liittyviin rutiinitoimenpiteisiin ja kuvantamiseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee ilmoittaa hoitavalle lääkärilleen, jos hän tulee raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Tutkittavat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hepatobiliaarisen skannauksen (HIDA-skannauksen) ja magneettikuvauksen (MRI-skannaukset) saaminen on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MRI ja HIDA-skannaus
Ennen y90-hoitoa jokaiselle henkilölle tehdään HIDA- ja MRI-skannaus. 3 kuukautta vuoden 90 jälkeen - Jokaiselle koehenkilölle tehdään toinen HIDA-skannaus ja MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero alueellisessa maksan toiminnassa ennen yttrium 90 -annostusta ja 3 kuukautta sen jälkeen käyttämällä HIDA-toiminnallisia kuvantamisskannauksia.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä maksan maailmanlaajuisen toiminnan ero ennen ja 3 kuukautta yttrium 90 -syötön jälkeen käyttämällä HIDA-toiminnallisia kuvantamisskannauksia.
3 kuukautta
Toissijainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan toiminnan erojen (sekä alueellisten että maailmanlaajuisten) välinen korrelaatio Y 90 -annoksen kanssa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Tann, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADY-BTG-TANN-HIDA/0603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset MRI ja HIDA-skannaus

3
Tilaa