- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02966223
Tutkimus Y-90-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ei-kohde-/taustamaksaan
Ensisijainen kiinnostava kysymys on Y-90-maksahoidon ja maksavaurion välisen suhteen kvantifiointi. Tästä aiheesta tiedetään vähän. Tämänhetkiset oletukset ja laskelmat Y-90:n antamisesta perustuvat kirurgisiin lobarihepatektomisiin ja ulkoisiin sädehoitoihin. Tutkijat toivovat, että maksan toiminnallisen mallin avulla tutkijat voivat parantaa tätä tärkeää tietovajetta.
Tutkijat ottavat mukaan potilaita, jotka suunnittelevat Y-90-hoitoa maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Primaarisen maksasyövän, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi tehdään yleensä spesifisten kuvantamislöydösten ja kliinisten kriteerien yhdistelmällä; vain harvoin tehdään vahvistava biopsia. Tämä johtuu nykyisen diagnostisen mallin suuresta tarkkuudesta ja merkittävästä biopsian ja kasvaimen kylvöriskistä.
Y-90-hoitoon kuuluu radioaktiivisten hiukkasten antaminen maksakasvaimiin asettamalla katetri kasvainta syöttävään maksavaltimoon käyttämällä angiografisia tekniikoita ja näiden hiukkasten injektiota.
Y-90 positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET/CT) -kuvaus on perustettu menetelmäksi validoida ja kvantitatoida yttriumin jakautumista Y-90:n annon jälkeen. Y-90-hoidon jälkeiset PET/CT-kuvat tarjoavat Y-90:n kuvantamisjakauman, mikä on välttämätöntä maksavaurion ja maksan taustalla annetun annoksen ja suunnitellun annoksen validoimiseksi.
Jos tutkijat voivat verrata Y-90-jakaumaa arvioidakseen maksan taustasäteilyn jakautumisen ja annoksen (joka on tuotettu Y-90 PET/CT-skannauksella) yhdistettynä globaaliin ja alueelliseen toimintakarttaan (joka on luotu ennen ja hoidon jälkeen), tutkijat olettavat, että ero ennen ja jälkeen terapiaa globaalissa ja alueellisessa toiminnassa voidaan katsoa johtuvan Y-90:n antamisesta. Tutkijat analysoivat myös magneettikuvauksen (MRI) ja CT-sarjat, jotka on suoritettu ennen ja jälkeen hoidon, ja korreloivat kerätyt kuvantamistulokset kliinisiin löydöksiin, kuten askites/enkefalopatiaan ja rutiininomaisiin serologisiin markkereihin (bilirubiini, albumiini, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], jne.). Näiden tietojen avulla tutkijat pystyvät selvittämään, onko Y-90:n jakautumisen ja ei-tumoraalisen (normaalin) maksan parenkyymin ja radioembolisaation aiheuttaman maksasairauden (REILD) esiintyvyyden ja vaikeusasteen välillä yhteyttä. Tämä voisi parantaa valintakriteerejä ja tuloksia Y-90-hoitoon valituissa populaatioissa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Y-90-maksahoidon ja tämän kohteen maksavaurion välisestä mahdollisesta suhteesta tiedetään vähän. Tämänhetkiset oletukset ja laskelmat Y-90:n antamisesta perustuvat kirurgisiin lobarihepatektomisiin ja ulkoisiin sädehoitoihin.
Koska useimmat osallistujat, jotka tarvitsevat Y90-pohjaisia maksahoitoja, ovat vaarantaneet maksan, on tärkeää tietää, mitä mahdollista maksavauriota Y90 voi aiheuttaa, jotta maksan vajaatoiminta ei aiheuta. Maksan pahanlaatuisen kasvaimen onnistunut hoito ei olisi tärkeää, jos hoidon mahdollinen kuolleisuus/sairausriski on suurempi tai yhtä suuri kuin olemassa oleva pahanlaatuisuus.
Anatomisen kuvantamisen lisäksi, jossa etsitään koon/muodon muutoksia, jotka ovat myöhäisiä muutoksia, tutkijat toivovat, että käyttämällä maksan toiminnallista mallia, joka voi osoittaa maksavaurion varhaisia muutoksia, tutkijat voivat parantaa herkkyyttä maksavaurion havaitsemisessa. ja kuromaan umpeen tämä tärkeä tietokuilu. Lisäksi hoitamattoman maksan kompensoivan hypertrofian vuoksi laboratoriotesteillä arvioidut mahdolliset maksavauriot voivat peittyä, mikä taas korostaa toiminnallisen lähestymistavan mittaamisen tärkeyttä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkijat ottavat mukaan osallistujia, jotka suunnittelevat Y-90-hoitoa maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Primaarisen maksasyövän, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi tehdään yleensä spesifisten kuvantamislöydösten ja kliinisten kriteerien yhdistelmällä; vain harvoin tehdään vahvistava biopsia. Tämä johtuu nykyisen diagnostisen mallin suuresta tarkkuudesta ja merkittävästä biopsian ja kasvaimen kylvöriskistä.
Y-90-hoitoon kuuluu radioaktiivisten hiukkasten antaminen maksakasvaimiin asettamalla katetri kasvainta syöttävään maksavaltimoon käyttämällä angiografisia tekniikoita ja näiden hiukkasten injektiota.
Y-90 PET/CT-kuvaus on perustettu menetelmäksi validoida ja kvantitatoida yttriumin jakautumista Y-90:n annon jälkeen. Y-90-hoidon jälkeiset PET/CT-kuvat tarjoavat Y-90:n kuvantamisjakauman, mikä on välttämätöntä maksavaurion ja maksan taustalla annetun annoksen ja suunnitellun annoksen validoimiseksi.
Tutkijat tekevät sekä isotooppilääketieteellinen HIDA- että MRI-skannauksia, joiden tarkoituksena on muodostaa maksan toimintakartta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkijat vertaavat Y-90-jakaumaa arvioidakseen maksan taustasäteilyn jakautumisen ja annoksen (joka tuotettiin Y-90 PET/CT-skannauksella) yhdistettynä globaaliin ja alueelliseen toimintakarttaan (jotka ovat luoneet HIDA- ja MRI-skannaukset, jotka on tehty ennen ja jälkeen hoitoa). ), silloin tutkijat olettavat, että ero ennen ja jälkeen terapiaa globaalissa ja alueellisessa toiminnassa voidaan katsoa johtuvan Y-90:n hallinnosta.
Tutkijat analysoivat myös ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetut MRI- ja NM-aineistot ja korreloivat kerätyt kuvantamistulokset kliinisiin löydöksiin, kuten askites/enkefalopatiaan ja rutiininomaisiin serologisiin markkereihin (bilirubiini, albumiini, INR jne.).
Näiden tietojen avulla tutkijat pystyvät selvittämään, onko Y-90-jakauman ja ei-tumoraalisen (normaalin) maksan parenkyyman ja REILD-taudin esiintyvyyden ja vaikeusasteen välillä yhteyttä. Tämä voisi parantaa valintakriteerejä ja tuloksia Y-90-hoitoon valituissa populaatioissa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) diagnoosi ja hoitosuunnitelma, jotta he saavat radioembolisaatiohoidon Y-90:llä Indianan yliopistollisessa terveyssairaalassa.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tämän protokollan edellyttämiä toimenpiteitä ja käyntejä (esihoito, hoidon aikana ja hoidon jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita Y-90-hoitoon ja Y-90-hoitoon liittyviin rutiinitoimenpiteisiin ja kuvantamiseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee ilmoittaa hoitavalle lääkärilleen, jos hän tulee raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittavat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hepatobiliaarisen skannauksen (HIDA-skannauksen) ja magneettikuvauksen (MRI-skannaukset) saaminen on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MRI ja HIDA-skannaus
|
Ennen y90-hoitoa jokaiselle henkilölle tehdään HIDA- ja MRI-skannaus. 3 kuukautta vuoden 90 jälkeen - Jokaiselle koehenkilölle tehdään toinen HIDA-skannaus ja MRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero alueellisessa maksan toiminnassa ennen yttrium 90 -annostusta ja 3 kuukautta sen jälkeen käyttämällä HIDA-toiminnallisia kuvantamisskannauksia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä maksan maailmanlaajuisen toiminnan ero ennen ja 3 kuukautta yttrium 90 -syötön jälkeen käyttämällä HIDA-toiminnallisia kuvantamisskannauksia.
|
3 kuukautta
|
Toissijainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan erojen (sekä alueellisten että maailmanlaajuisten) välinen korrelaatio Y 90 -annoksen kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Tann, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)
Kliiniset tutkimukset MRI ja HIDA-skannaus
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytointi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)RekrytointiIdiopaattinen kallonsisäinen hypertensioYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Metastaattinen munanjohdinsyöpä | Metastaattinen primaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu