- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02966223
Badanie mające na celu ocenę wpływu terapii Y-90 na wątrobę niedocelową/tło
Podstawową kwestią zainteresowania jest ilościowe określenie związku między terapią wątroby Y-90 a uszkodzeniem wątroby. Niewiele wiadomo na ten temat. Obecne założenia i obliczenia podawania Y-90 opierają się na chirurgicznych hepatektomii płatowej i terapii wiązką promieniowania zewnętrznego. Badacze mają nadzieję, że wykorzystując funkcjonalny model wątroby, badacze będą w stanie uzupełnić tę ważną lukę w wiedzy.
Badacze będą rekrutować pacjentów planujących terapię Y-90 w leczeniu nowotworów wątroby. Rozpoznanie pierwotnego raka wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC), zwykle stawia się na podstawie połączenia określonych wyników badań obrazowych i kryteriów klinicznych; rzadko wykonywana jest biopsja potwierdzająca. Wynika to z wysokiej dokładności obecnego modelu diagnostycznego oraz znacznego ryzyka biopsji i rozsiewu guza.
Terapia Y-90 polega na podawaniu cząstek radioaktywnych do guzów wątroby poprzez umieszczenie cewnika w tętnicy wątrobowej zaopatrującej nowotwór technikami angiograficznymi i wstrzyknięcie tych cząstek.
Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) Y-90 zostało uznane za metodę walidacji i oceny ilościowej dystrybucji itru po podaniu Y-90. Obrazy PET/CT wykonane po terapii Y-90 dostarczają obrazowego rozkładu Y-90, który jest niezbędny do walidacji dawki podanej w porównaniu z planowaną dla zmiany chorobowej wątroby i wątroby tła.
Jeśli badacze będą w stanie porównać rozkład Y-90 w celu oszacowania tła i dawki napromieniowania wątroby (wygenerowanej na podstawie badania PET/TK Y-90) w połączeniu z globalną i regionalną mapą funkcji (utworzoną na podstawie badania wątroby i dróg żółciowych [HIDA] wykonanego przed i po terapii), wówczas badacze założą, że różnicę w funkcji globalnej i regionalnej przed i po terapii można przypisać podaniu Y-90. Badacze przeanalizują również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografię komputerową wykonane przed i po terapii oraz skorelują zebrane wyniki obrazowania z objawami klinicznymi, takimi jak wodobrzusze/encefalopatia i rutynowymi markerami serologicznymi (bilirubina, albumina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], itp.). Dzięki tym informacjom badacze będą mogli ustalić, czy istnieje związek między dystrybucją Y-90 w nienowotworowym (normalnym) miąższu wątroby a częstością występowania i ciężkością choroby wątroby wywołanej radioembolizacją (REILD). Mogłoby to potencjalnie poprawić kryteria selekcji i wyniki w populacjach wybranych do terapii Y-90 w przyszłości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo na temat potencjalnego związku między terapią wątroby Y-90 a uszkodzeniem wątroby w tym temacie. Obecne założenia i obliczenia podawania Y-90 opierają się na chirurgicznych hepatektomii płatowej i terapii wiązką promieniowania zewnętrznego.
Ponieważ większość uczestników, którzy potrzebują terapii wątroby opartych na Y90, ma upośledzoną wątrobę, wiedza o tym, jakie potencjalne dodatkowe uszkodzenia wątroby może wywołać Y90, jest kluczowa, aby nie wywołać niewydolności wątroby. Skuteczne leczenie nowotworu wątroby nie byłoby ważne, gdyby potencjalne ryzyko zgonu/zachorowalności związane z leczeniem było większe lub równe istniejącemu nowotworowi.
W przeciwieństwie do obrazowania anatomicznego poszukującego zmian wielkości/kształtu, które są zmianami późnymi, badacze mają nadzieję, że stosując funkcjonalny model wątroby, który może pokazać wczesne zmiany uszkodzenia wątroby, badacze mogą poprawić czułość wykrywania uszkodzenia wątroby i wypełnić tę ważną lukę w wiedzy. Dodatkowo, ze względu na kompensacyjny przerost nieleczonej wątroby, potencjalne uszkodzenie wątroby oszacowane na podstawie badań laboratoryjnych może być maskowane, co ponownie podkreśla znaczenie pomiaru podejścia funkcjonalnego przed i po terapii.
Badacze będą rejestrować uczestników planujących otrzymać terapię Y-90 w leczeniu nowotworów wątroby. Rozpoznanie pierwotnego raka wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC), zwykle stawia się na podstawie połączenia określonych wyników badań obrazowych i kryteriów klinicznych; rzadko wykonywana jest biopsja potwierdzająca. Wynika to z wysokiej dokładności obecnego modelu diagnostycznego oraz znacznego ryzyka biopsji i rozsiewu guza.
Terapia Y-90 polega na podawaniu cząstek radioaktywnych do guzów wątroby poprzez umieszczenie cewnika w tętnicy wątrobowej zaopatrującej nowotwór technikami angiograficznymi i wstrzyknięcie tych cząstek.
Obrazowanie Y-90 PET/CT zostało uznane za metodę walidacji i oceny ilościowej dystrybucji itru po podaniu Y-90. Obrazy PET/CT wykonane po terapii Y-90 dostarczają obrazowego rozkładu Y-90, który jest niezbędny do walidacji dawki podanej w porównaniu z planowaną dla zmiany chorobowej wątroby i wątroby tła.
Badacze wykonają zarówno specjalistyczne skany medycyny nuklearnej HIDA, jak i MRI, mające na celu skonstruowanie funkcjonalnej mapy wątroby przed i 3 miesiące po terapii.
Badacze porównają dystrybucję Y-90, aby oszacować dystrybucję promieniowania tła i dawkę promieniowania wątroby (wygenerowaną przez skan Y-90 PET/CT) w połączeniu z globalną i regionalną mapą funkcji (wygenerowaną przez skany HIDA i MRI wykonane przed terapią i po niej) ), wówczas badacze założą, że różnicę przed i po terapii w funkcji globalnej i regionalnej można przypisać podaniu Y-90.
Badacze przeanalizują również zestawy danych MRI i NM wykonane przed terapią i po niej oraz skorelują zebrane wyniki obrazowania z objawami klinicznymi, takimi jak wodobrzusze/encefalopatia i rutynowymi markerami serologicznymi (bilirubina, albumina, INR itp.).
Dzięki tym informacjom badacze będą mogli ustalić, czy istnieje związek między dystrybucją Y-90 a nienowotworowym (normalnym) miąższem wątroby a częstością występowania i ciężkością REILD. Mogłoby to potencjalnie poprawić kryteria selekcji i wyniki w populacjach wybranych do terapii Y-90 w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) i plan leczenia, aby przejść radioembolizację Y-90 w Indiana University Health Hospital.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt wymaganych w tym protokole (przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają przeciwwskazania do otrzymywania terapii Y-90 oraz jakichkolwiek rutynowych procedur i badań obrazowych związanych z terapią Y-90, w tym pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania.
- Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania skanów wątroby i dróg żółciowych (skany HIDA) oraz rezonansu magnetycznego (skany MRI) nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Skan MRI i HIDA
|
Przed terapią 90 każdy pacjent zostanie poddany skanowaniu HIDA i MRI. 3 miesiące po roku 90 — każdy uczestnik zostanie poddany drugiemu skanowi HIDA i skanowi MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w regionalnej czynności wątroby między przed i 3 miesiącami po porodzie itru 90 przy użyciu funkcjonalnych skanów obrazowych HIDA.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wtórny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określ różnicę w ogólnej funkcji wątroby między przed i 3 miesiącami po porodzie itru 90 za pomocą funkcjonalnych skanów obrazowych HIDA.
|
3 miesiące
|
Wtórny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja różnic w funkcjonowaniu wątroby (zarówno regionalnych, jak i globalnych) z podaną dawką Y90.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Tann, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCC
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Xuhua DuanRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Skan MRI i HIDA
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony