Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu terapii Y-90 na wątrobę niedocelową/tło

23 września 2020 zaktualizowane przez: Mark Tann, Indiana University

Podstawową kwestią zainteresowania jest ilościowe określenie związku między terapią wątroby Y-90 a uszkodzeniem wątroby. Niewiele wiadomo na ten temat. Obecne założenia i obliczenia podawania Y-90 opierają się na chirurgicznych hepatektomii płatowej i terapii wiązką promieniowania zewnętrznego. Badacze mają nadzieję, że wykorzystując funkcjonalny model wątroby, badacze będą w stanie uzupełnić tę ważną lukę w wiedzy.

Badacze będą rekrutować pacjentów planujących terapię Y-90 w leczeniu nowotworów wątroby. Rozpoznanie pierwotnego raka wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC), zwykle stawia się na podstawie połączenia określonych wyników badań obrazowych i kryteriów klinicznych; rzadko wykonywana jest biopsja potwierdzająca. Wynika to z wysokiej dokładności obecnego modelu diagnostycznego oraz znacznego ryzyka biopsji i rozsiewu guza.

Terapia Y-90 polega na podawaniu cząstek radioaktywnych do guzów wątroby poprzez umieszczenie cewnika w tętnicy wątrobowej zaopatrującej nowotwór technikami angiograficznymi i wstrzyknięcie tych cząstek.

Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) Y-90 zostało uznane za metodę walidacji i oceny ilościowej dystrybucji itru po podaniu Y-90. Obrazy PET/CT wykonane po terapii Y-90 dostarczają obrazowego rozkładu Y-90, który jest niezbędny do walidacji dawki podanej w porównaniu z planowaną dla zmiany chorobowej wątroby i wątroby tła.

Jeśli badacze będą w stanie porównać rozkład Y-90 w celu oszacowania tła i dawki napromieniowania wątroby (wygenerowanej na podstawie badania PET/TK Y-90) w połączeniu z globalną i regionalną mapą funkcji (utworzoną na podstawie badania wątroby i dróg żółciowych [HIDA] wykonanego przed i po terapii), wówczas badacze założą, że różnicę w funkcji globalnej i regionalnej przed i po terapii można przypisać podaniu Y-90. Badacze przeanalizują również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografię komputerową wykonane przed i po terapii oraz skorelują zebrane wyniki obrazowania z objawami klinicznymi, takimi jak wodobrzusze/encefalopatia i rutynowymi markerami serologicznymi (bilirubina, albumina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], itp.). Dzięki tym informacjom badacze będą mogli ustalić, czy istnieje związek między dystrybucją Y-90 w nienowotworowym (normalnym) miąższu wątroby a częstością występowania i ciężkością choroby wątroby wywołanej radioembolizacją (REILD). Mogłoby to potencjalnie poprawić kryteria selekcji i wyniki w populacjach wybranych do terapii Y-90 w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat potencjalnego związku między terapią wątroby Y-90 a uszkodzeniem wątroby w tym temacie. Obecne założenia i obliczenia podawania Y-90 opierają się na chirurgicznych hepatektomii płatowej i terapii wiązką promieniowania zewnętrznego.

Ponieważ większość uczestników, którzy potrzebują terapii wątroby opartych na Y90, ma upośledzoną wątrobę, wiedza o tym, jakie potencjalne dodatkowe uszkodzenia wątroby może wywołać Y90, jest kluczowa, aby nie wywołać niewydolności wątroby. Skuteczne leczenie nowotworu wątroby nie byłoby ważne, gdyby potencjalne ryzyko zgonu/zachorowalności związane z leczeniem było większe lub równe istniejącemu nowotworowi.

W przeciwieństwie do obrazowania anatomicznego poszukującego zmian wielkości/kształtu, które są zmianami późnymi, badacze mają nadzieję, że stosując funkcjonalny model wątroby, który może pokazać wczesne zmiany uszkodzenia wątroby, badacze mogą poprawić czułość wykrywania uszkodzenia wątroby i wypełnić tę ważną lukę w wiedzy. Dodatkowo, ze względu na kompensacyjny przerost nieleczonej wątroby, potencjalne uszkodzenie wątroby oszacowane na podstawie badań laboratoryjnych może być maskowane, co ponownie podkreśla znaczenie pomiaru podejścia funkcjonalnego przed i po terapii.

Badacze będą rejestrować uczestników planujących otrzymać terapię Y-90 w leczeniu nowotworów wątroby. Rozpoznanie pierwotnego raka wątroby, raka wątrobowokomórkowego (HCC), zwykle stawia się na podstawie połączenia określonych wyników badań obrazowych i kryteriów klinicznych; rzadko wykonywana jest biopsja potwierdzająca. Wynika to z wysokiej dokładności obecnego modelu diagnostycznego oraz znacznego ryzyka biopsji i rozsiewu guza.

Terapia Y-90 polega na podawaniu cząstek radioaktywnych do guzów wątroby poprzez umieszczenie cewnika w tętnicy wątrobowej zaopatrującej nowotwór technikami angiograficznymi i wstrzyknięcie tych cząstek.

Obrazowanie Y-90 PET/CT zostało uznane za metodę walidacji i oceny ilościowej dystrybucji itru po podaniu Y-90. Obrazy PET/CT wykonane po terapii Y-90 dostarczają obrazowego rozkładu Y-90, który jest niezbędny do walidacji dawki podanej w porównaniu z planowaną dla zmiany chorobowej wątroby i wątroby tła.

Badacze wykonają zarówno specjalistyczne skany medycyny nuklearnej HIDA, jak i MRI, mające na celu skonstruowanie funkcjonalnej mapy wątroby przed i 3 miesiące po terapii.

Badacze porównają dystrybucję Y-90, aby oszacować dystrybucję promieniowania tła i dawkę promieniowania wątroby (wygenerowaną przez skan Y-90 PET/CT) w połączeniu z globalną i regionalną mapą funkcji (wygenerowaną przez skany HIDA i MRI wykonane przed terapią i po niej) ), wówczas badacze założą, że różnicę przed i po terapii w funkcji globalnej i regionalnej można przypisać podaniu Y-90.

Badacze przeanalizują również zestawy danych MRI i NM wykonane przed terapią i po niej oraz skorelują zebrane wyniki obrazowania z objawami klinicznymi, takimi jak wodobrzusze/encefalopatia i rutynowymi markerami serologicznymi (bilirubina, albumina, INR itp.).

Dzięki tym informacjom badacze będą mogli ustalić, czy istnieje związek między dystrybucją Y-90 a nienowotworowym (normalnym) miąższem wątroby a częstością występowania i ciężkością REILD. Mogłoby to potencjalnie poprawić kryteria selekcji i wyniki w populacjach wybranych do terapii Y-90 w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) i plan leczenia, aby przejść radioembolizację Y-90 w Indiana University Health Hospital.
  4. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt wymaganych w tym protokole (przed leczeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają przeciwwskazania do otrzymywania terapii Y-90 oraz jakichkolwiek rutynowych procedur i badań obrazowych związanych z terapią Y-90, w tym pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania.
  2. Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania skanów wątroby i dróg żółciowych (skany HIDA) oraz rezonansu magnetycznego (skany MRI) nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan MRI i HIDA
Przed terapią 90 każdy pacjent zostanie poddany skanowaniu HIDA i MRI. 3 miesiące po roku 90 — każdy uczestnik zostanie poddany drugiemu skanowi HIDA i skanowi MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w regionalnej czynności wątroby między przed i 3 miesiącami po porodzie itru 90 przy użyciu funkcjonalnych skanów obrazowych HIDA.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określ różnicę w ogólnej funkcji wątroby między przed i 3 miesiącami po porodzie itru 90 za pomocą funkcjonalnych skanów obrazowych HIDA.
3 miesiące
Wtórny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja różnic w funkcjonowaniu wątroby (zarówno regionalnych, jak i globalnych) z podaną dawką Y90.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Tann, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADY-BTG-TANN-HIDA/0603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Skan MRI i HIDA

3
Subskrybuj