- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02966223
Исследование по оценке влияния терапии Y-90 на нецелевую/фоновую печень
Основной интерес представляет количественная оценка взаимосвязи между терапией печени Y-90 и повреждением печени. На эту тему мало что известно. Существующие предположения и расчеты введения Y-90 основаны на хирургической долевой гепатэктомии и дистанционной лучевой терапии. Исследователи надеются, что, используя функциональную модель печени, исследователи смогут заполнить этот важный пробел в знаниях.
Исследователи будут набирать пациентов, планирующих пройти терапию Y-90 для лечения злокачественных новообразований печени. Диагноз первичного рака печени, гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), обычно ставится на основании комбинации специфических результатов визуализации и клинических критериев; только в редких случаях выполняется подтверждающая биопсия. Это связано с высокой точностью представленной диагностической модели и значительным риском биопсии и посева опухоли.
Терапия Y-90 включает введение радиоактивных частиц в опухоли печени путем помещения катетера в печеночную артерию, питающую опухоль, с использованием ангиографических методов и инъекции этих частиц.
Y-90 Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ/КТ) была признана методом проверки и количественной оценки распределения иттрия после введения Y-90. Изображения ПЭТ / КТ после терапии Y-90 обеспечивают визуализацию распределения Y-90, что важно для проверки введенной дозы по сравнению с запланированной для поражения печени и фоновой печени.
Если исследователи смогут сравнить распределение Y-90 с оценкой распределения и дозы фонового облучения печени (созданной с помощью сканирования Y-90 ПЭТ/КТ) в сочетании с глобальной и региональной функциональной картой (созданной с помощью сканирования гепатобилиарной системы [HIDA], выполненного до и после после терапии), то исследователи предполагают, что различия до и после терапии в глобальной и региональной функции могут быть приписаны введению Y-90. Исследователи также проанализируют наборы магнитно-резонансной томографии (МРТ) и КТ, выполненные до и после терапии, и сопоставят полученные результаты визуализации с клиническими данными, такими как асцит/энцефалопатия и обычные серологические маркеры (билирубин, альбумин, международное нормализованное отношение [МНО], и т. д.). Обладая этой информацией, исследователи смогут установить, существует ли связь между распределением Y-90 в неопухолевой (нормальной) паренхиме печени и частотой и тяжестью заболевания печени, вызванного радиоэмболизацией (REILD). Это может улучшить критерии отбора и результаты в популяциях, отобранных для терапии Y-90 в будущем.
Обзор исследования
Подробное описание
Мало что известно о потенциальной взаимосвязи между терапией печени Y-90 и повреждением печени у этого субъекта. Существующие предположения и расчеты введения Y-90 основаны на хирургической долевой гепатэктомии и дистанционной лучевой терапии.
Поскольку у большинства участников, нуждающихся в лечении печени на основе Y90, печень нарушена, важно знать, какое потенциальное побочное повреждение печени может быть вызвано Y90, чтобы не вызвать печеночную недостаточность. Успешное лечение злокачественного новообразования печени не имеет значения, если потенциальный риск смертности/заболеваемости при лечении выше или равен существующему злокачественному новообразованию.
В отличие от анатомической визуализации, направленной на поиск изменений размера/формы, которые являются поздними изменениями, исследователи надеются, что, используя функциональную модель печени, которая может показать ранние изменения повреждения печени, исследователи смогут повысить чувствительность обнаружения повреждения печени. и заполнить этот важный пробел в знаниях. Кроме того, из-за компенсаторной гипертрофии нелеченой печени потенциальное повреждение печени, оцениваемое лабораторными тестами, может быть замаскировано, что опять же подчеркивает важность измерения функционального подхода до и после терапии.
Исследователи будут набирать участников, планирующих пройти терапию Y-90 для лечения злокачественных новообразований печени. Диагноз первичного рака печени, гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), обычно ставится на основании комбинации специфических результатов визуализации и клинических критериев; только в редких случаях выполняется подтверждающая биопсия. Это связано с высокой точностью представленной диагностической модели и значительным риском биопсии и посева опухоли.
Терапия Y-90 включает введение радиоактивных частиц в опухоли печени путем помещения катетера в печеночную артерию, питающую опухоль, с использованием ангиографических методов и инъекции этих частиц.
ПЭТ/КТ-изображение Y-90 зарекомендовало себя как метод подтверждения и количественной оценки распределения иттрия после введения Y-90. Изображения ПЭТ / КТ после терапии Y-90 обеспечивают визуализацию распределения Y-90, что важно для проверки введенной дозы по сравнению с запланированной для поражения печени и фоновой печени.
Исследователи будут проводить как специализированное ядерно-медицинское сканирование HIDA, так и МРТ, чтобы построить функциональную карту печени до и через 3 месяца после терапии.
Исследователи будут сравнивать распределение Y-90 для оценки распределения и дозы фонового облучения печени (созданной с помощью сканирования Y-90 ПЭТ / КТ) в сочетании с глобальной и региональной функциональной картой (создаваемой с помощью сканирования HIDA и МРТ, выполненных до и после терапии). ), то исследователи предполагают, что различие до и после терапии в глобальной и региональной функции может быть связано с введением Y-90.
Исследователи также проанализируют наборы данных МРТ и ЯМ, выполненные до и после терапии, и сопоставят полученные результаты визуализации с клиническими данными, такими как асцит/энцефалопатия, и обычными серологическими маркерами (билирубин, альбумин, МНО и т. д.).
Обладая этой информацией, исследователи смогут установить, существует ли связь между распространением Y-90 в неопухолевой (нормальной) паренхиме печени и частотой и тяжестью REILD. Это может улучшить критерии отбора и результаты в популяциях, отобранных для терапии Y-90 в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Возраст субъектов должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты должны иметь диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и план лечения для прохождения радиоэмболизации Y-90 в больнице Университета Индианы.
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать все процедуры и посещения, необходимые для этого протокола (до лечения, во время лечения и после лечения).
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть противопоказания для получения терапии Y-90 и любых рутинных процедур и изображений, связанных с терапией Y-90, включая субъектов, которые беременны или планируют забеременеть, не будут иметь права участвовать в этом исследовании. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны сообщить своему лечащему врачу, если она забеременеет в любое время в ходе исследования.
- Субъекты с противопоказаниями для сканирования гепатобилиарной системы (сканирование HIDA) и магнитно-резонансной томографии (сканирование МРТ) не будут допущены к участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ и HIDA сканирование
|
Перед терапией y90 каждый субъект пройдет сканирование HIDA и МРТ. Через 3 месяца после 90-летия — каждый субъект пройдет второе сканирование HIDA и МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начальный
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в региональной функции печени между до и через 3 месяца после доставки иттрия 90 с использованием сканирования функциональной визуализации HIDA.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите разницу в глобальной функции печени между доставкой иттрия 90 до и через 3 месяца после доставки, используя сканирование функциональной визуализации HIDA.
|
3 месяца
|
Среднее
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приведена корреляция между различиями в функции печени (как региональными, так и глобальными) с дозой Y 90.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Tann, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADY-BTG-TANN-HIDA/0603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГЦК
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalЕще не набирают
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютДругие солидные опухоли | Расширенный HCCКитай
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйРасширенный HCCГермания
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Прекращено
-
HMHamedНеизвестный
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... и другие соавторыНеизвестныйПрогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с HBV (HCC)Китай