비소세포폐암에서 Nivolumab +/- Nab-paclitaxel에 대한 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암(Union Internationale contre le Cancer/American Join Committee on Cancer staging system, 7th edition) 또는 1차 화학요법 후 진행된 재발성 불치 비소세포폐암 .
2. 사전 치료: 진행성 폐암의 현재 진단을 위한 백금 이중 화학 요법. 진행성 폐암에 대한 화학 요법의 이전 라인은 한 가지만 허용됩니다. 재발성/전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 조기 단계 폐암에 대해 제공된 보조 화학요법, 신보조 화학요법 또는 화학방사선요법은 진행성 폐암에 대한 일련의 요법으로 계산되지 않습니다. 4기 또는 재발성 난치성 질환이 발생한 후 6개월 이내에 초기 비소세포폐암 치료의 일환으로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 백금 이중 요법을 받은 환자는 한 가지 화학 요법을 받은 기준에 따라 연구 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 비소세포폐암의 경우.
3. EGFR, ALK 및 ROS 바이오마커 양성 종양은 환자가 표준 백금 이중 화학요법에 추가하여 적어도 하나의 표준 경구 분자 억제제 요법을 받은 경우 적격입니다. T790 돌연변이가 발생하면 1세대 EGFR 억제제에 이어 차세대 EGFR 억제제와 같이 하나 이상의 분자 억제제가 허용됩니다. MET, RET 및 BRAF와 같은 바이오마커 양성 종양에 대한 사전 분자 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
4. 이전 화학요법은 프로토콜 요법 시작 21일 전에 완료되어야 하며 모든 독성은 2등급 미만이어야 합니다.
5. 환자는 등급 2 미만이거나 기존 신경병증(CTCAE에 따름)이 있어야 합니다.
6. 완화 방사선은 연구 요법 시작 2주 전에 완료되어야 합니다.
7. 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
8. ECOG 수행 상태: 0-1
9. 2차 악성 종양: 비흑색종 피부암 외에 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 없습니다.
10. 뇌 전이: 뇌 전이는 등록 최소 2주 전에 치료를 받아야 하고, 뇌 전이로부터 무증상이어야 하고, 뇌 영상에서 안정적이어야 하며, 초과 생리학적 용량의 스테로이드(> 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 투여받지 않아야 합니다.
11. 비임신 및 비수유. nab-paclitaxel과 nivolumab이 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
12. 가임 여성(WOCBP)은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
13. 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 연령 ≥18세.

15. 필수 초기 실험실 값:

    백혈구 ≥2000/ µl 헤모글로빈 >9.0 g/dL 혈소판 ≥100,000/ µl ANC ≥1,500/mcL

    혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우):

    여성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    남성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 1.00

    총 빌리루빈 <1.5 mg/dl(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외) SGOT(AST) <2.5 x ULN ALP <2.5 x ULN, 간 전이가 없는 경우(<5 x ULN 간 전이 존재 PTT <1.5 x ULN

16. 이전 코어 바늘 생검 또는 수술 표본의 보관 종양 샘플은 등록 전에 적격성 요구 사항으로 상관 연구를 위해 제출할 수 있어야 합니다. 샘플은 등록 후 6주 이내에 배송되어야 합니다. 사용 가능한 보관 종양 샘플이 없는 참가자는 부적격으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 이전의 nab-paclitaxel 화학 요법은 제외되었습니다.
2. NSCLC에 대한 사전 면역 요법은 제외됩니다. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 검문소 통로.
3. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
4. 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외될 것입니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없거나 활성 자가면역 질환이 있는 경우 허용됩니다.
5. 환자가 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대해 양성 반응을 보이는 경우 제외되어야 합니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
7. 알레르기 및 약물 부작용: 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력