건강한 지원자의 락툴로스 경구 섭취 후 혈당 반응
2017년 3월 2일 업데이트: Fresenius Kabi
각 연구 부분에서 4방향 교차 설계를 사용한 전향적, 개방형, 단일 중심, 무작위, 두 부분 연구.
이 연구의 목적은 정해진 양의 락툴로스를 경구 섭취한 후 혈당 수치를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esslingen, 독일, 73728
- CRO BioTeSys GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 나이: 18-65세
- 약. 일주일에 3-5회 배변
- 코카서스 사람
- 평가판 장치의 가용성 및 존재는 약입니다. 주당 4시간 연속 4회 약. 사이에 세척 1주일
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 알려진(가족) 당뇨병 병력 또는 항고혈당제 또는 인슐린 사용
- 임상적으로 관련된 신장 또는 간 질환, 간 효소 > 10% 기준 범위 초과
- 공복 혈당 > 100mg/dL 또는 기준 범위를 벗어난 HbA1c
- 총 콜레스테롤 > 250 mg/dL 또는 트리글리세리드 > 150 mg/dL
- 헤모글로빈 < 11g/dL(여성); < 12.5g/dL(남성)
- BMI < 19kg/m² 및 ≥ 30kg/m²
- 의도적 및 비의도적 체중 감소 > 지난 6개월 동안 5%
- 흡연자
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건
- 영양소의 소화 및 흡수 또는 배변 습관에 영향을 미치는 질병 또는 약물의 존재
- 스테로이드, 프로테아제 억제제 또는 항정신병제와 같이 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 섭취
- 혈액 응고에 영향을 미치는 물질의 만성 섭취(예: 아세틸산, 항응고제, 이뇨제, 티아지드), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 갈락토스 또는 과당 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제
- 약물 남용 의혹
- 알코올 음료 남용, 하루 평균 1리터 이상의 맥주 또는 다른 음료에 포함된 동등한 양의 알코올을 매일 섭취하는 것으로 정의됨
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 급성 또는 만성 B형 및 C형 간염 감염
- 방문 1 이전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 헌혈
- 적절하게 협력할 수 없는 자원봉사자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 제품으로 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 연구 부문 1
락툴로스 결정 10g vs 락툴로스 결정 20g vs 경구 포도당 20g vs 정수
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식품 원료로 사용되는 백색 또는 거의 백색에 가까운 결정성 분말.
제품은 250mL의 물에 용해되는 향낭에 제공됩니다.
식품 원료로 사용되는 백색 또는 거의 백색에 가까운 결정성 분말.
제품은 250mL의 물에 용해되는 향낭에 제공됩니다.
식품 원료로 사용되는 백색의 결정성 분말.
20g 포도당을 표준화하기 위해 22g 포도당 일수화물이 사용됩니다.
제품은 250mL의 물에 용해되는 향낭에 제공됩니다.
다른 이름들:
정수가 사용됩니다.
동일한 출처의 물은 조사 및 대조 제품을 용해하는 데에도 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 연구 부문 2
락툴로스 액체 10g vs 락툴로스 액체 20g vs 경구 포도당 20g vs 정수
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식품 원료로 사용되는 백색의 결정성 분말.
20g 포도당을 표준화하기 위해 22g 포도당 일수화물이 사용됩니다.
제품은 250mL의 물에 용해되는 향낭에 제공됩니다.
다른 이름들:
정수가 사용됩니다.
동일한 출처의 물은 조사 및 대조 제품을 용해하는 데에도 사용됩니다.
투명하고 점성이 있는 액체, 무색 또는 옅은 갈색-노란색 액체 시럽(용액).
제품은 250mL의 물에 용해되는 향낭에 제공됩니다.
투명하고 점성이 있는 액체, 무색 또는 옅은 갈색-노란색 액체 시럽(용액).
제품은 250mL의 물에 용해되는 향낭에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(iAUC(0-180min)) 이상의 곡선하 면적(iAUC) 증분으로서 모세혈당 수준
기간: 0~180분
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0~180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈당 농도(Cmax)
기간: 0~180분
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0~180분
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혈당 농도의 최대 증가(Max_increase)
기간: 0~180분
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Cmax - 기준선 값
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0~180분
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혈당 농도의 상대적 최대 증가(Max_increase rel)
기간: 0~180분
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Cmax / 베이스라인 값
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0~180분
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최대 혈당 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0~180분
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0~180분
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혈당 증가 또는 감소 후 처음으로 다시 기준선에 도달(Tbaseline)
기간: 0~180분
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0~180분
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혈당 농도(AUC(0-180min))에 대한 0~180분의 곡선 아래 총 면적
기간: 0~180분
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0~180분
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혈당 농도(AUCbase_c(0-180min))에 대한 0~180분의 곡선 아래 기준선 보정 면적
기간: 0~180분
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0~180분에서 기준선*180분을 뺀 곡선 아래 면적
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0~180분
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부작용(AE)
기간: 심사 후 연구일 22일까지(+24시간)
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심사 후 연구일 22일까지(+24시간)
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위장 내약성(피험자의 설문지에 의해 평가됨)
기간: 180분
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180분
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위장 내약성(피험자의 설문지에 의해 평가됨)
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lact-001-CEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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