健康なボランティアにおけるラクツロースの経口摂取後の血糖反応

包含基準:

• 健康なボランティア
• 年齢：18～65歳
• 約。 週に3～5回の排便
• 白人
• 試用ユニットでの可用性とプレゼンス 週に 4 時間、4 回連続で約 1 時間。間に 1 週​​間のウォッシュアウト
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

• -糖尿病の既知の（家族）病歴または抗高血糖薬またはインスリンの使用
• -臨床的に関連する腎疾患または肝疾患、肝酵素が基準範囲を超えて> 10％
• 空腹時血糖値 > 100 mg/dL または HbA1c が基準範囲外
• 総コレステロール > 250 mg/dL またはトリグリセリド > 150 mg/dL
• ヘモグロビン < 11 g/dL (女性); < 12.5 g/dL (男性)
• BMI < 19 kg/m² かつ ≥ 30 kg/m²
• 意図的および非意図的な減量 > 過去 6 か月で 5%
• 喫煙者
• 過去3か月以内の入院を必要とする主要な医療または外科的イベント
• 栄養素の消化と吸収、または排便習慣に影響を与える病気または薬物の存在
• ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬など、耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の摂取（経口避妊薬、チロキシン、ビタミン、ミネラルのサプリメント、または高血圧や骨粗鬆症の治療薬などの安定した用量は許容されます）
• 血液凝固に影響を与える物質の慢性的な摂取（例： アセチル酸、抗凝固剤、利尿剤、チアジド)、研究者の意見では、ボランティアの安全に影響を与える
• ガラクトースまたはフルクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題
• 薬物乱用の疑い
• アルコール飲料の乱用。1 日あたり平均 1 リットル以上のビールまたは同等量の他の飲料のアルコールを摂取することと定義されます。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー
• -既知のHIV感染
• -既知の急性または慢性のB型およびC型肝炎感染
• -訪問1の4週間前または研究中の献血
• 十分に協力できないボランティア
• -治験開始前1か月以内に治験薬の臨床試験に参加する