Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta de glucosa en sangre después de la ingesta oral de lactulosa en voluntarios sanos

2 de marzo de 2017 actualizado por: Fresenius Kabi

Estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, de dos partes con diseño cruzado de 4 vías en cada parte del estudio.

El objetivo del estudio es investigar los niveles de glucosa en sangre después de la ingesta oral de cantidades definidas de lactulosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen, Alemania, 73728
        • CRO BioTeSys GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Edad: 18-65 años
  • Aprox. 3-5 deposiciones por semana
  • caucásico
  • Disponibilidad y presencia en la unidad de prueba durante aprox. 4 horas/semana 4 veces seguidas con aprox. 1 semana de lavado en el medio
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes (familiares) conocidos de diabetes mellitus o uso de medicamentos antihiperglucemiantes o insulina
  • Enfermedad renal o hepática clínicamente relevante, enzimas hepáticas > 10 % por encima del rango de referencia
  • Glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL o HbA1c fuera del rango de referencia
  • Colesterol total > 250 mg/dL o triglicéridos > 150 mg/dL
  • Hemoglobina < 11 g/dL (mujeres); < 12,5 g/dL (hombres)
  • IMC < 19 kg/m² y ≥ 30 kg/m²
  • Pérdida de peso intencional y no intencional > 5% en los últimos 6 meses
  • Fumador
  • Evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización en los 3 meses anteriores
  • Presencia de enfermedad o fármaco(s) que influyen en la digestión y absorción de nutrientes o hábitos intestinales
  • Ingesta de medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa, por ejemplo, esteroides, inhibidores de la proteasa o antipsicóticos (se aceptan dosis estables de, por ejemplo, anticonceptivos orales, tiroxina, suplementos de vitaminas y minerales o medicamentos para tratar la hipertensión o la osteoporosis)
  • Ingesta crónica de sustancias que afectan a la coagulación de la sangre (p. ácido acetílico, anticoagulantes, diuréticos, tiazidas), que en opinión del investigador afectaría la seguridad de los voluntarios
  • Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
  • Sospecha de abuso de drogas
  • Abuso de bebidas alcohólicas, definido como una ingesta diaria promedio de más de un litro de cerveza por día o cantidad equivalente de alcohol en otras bebidas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de los productos en investigación.
  • Infección por VIH conocida
  • Infección por hepatitis B y C aguda o crónica conocida
  • Donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante el estudio
  • Voluntario incapaz de cooperar adecuadamente
  • Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de un mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de estudio 1
Cristales de lactulosa 10 g frente a cristales de lactulosa 20 g frente a glucosa oral 20 g frente a agua sin gas
Suplemento dietético: Cristales de lactulosa 10 g
Polvo cristalino blanco o casi blanco utilizado como ingrediente alimentario. Los productos se suministrarán en sobres para disolver en 250 mL de agua.
Suplemento dietético: Cristales de lactulosa 20 g
Polvo cristalino blanco o casi blanco utilizado como ingrediente alimentario. Los productos se suministrarán en sobres para disolver en 250 mL de agua.
Suplemento dietético: Glucosa oral 20 g
Polvo cristalino blanco utilizado como ingrediente alimentario. Para estandarizar para 20 g de glucosa, se utilizarán 22 g de monohidrato de glucosa. Los productos se suministrarán en sobres para disolver en 250 mL de agua.
Otros nombres:
  • monohidrato de glucosa
Suplemento dietético: Agua sin gas
Se utilizará agua sin gas. También se utilizará agua de la misma fuente para disolver los productos de investigación y de control.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de estudio 2
Lactulosa líquida 10 g frente a lactulosa líquida 20 g frente a glucosa oral 20 g frente a agua sin gas
Suplemento dietético: Glucosa oral 20 g
Polvo cristalino blanco utilizado como ingrediente alimentario. Para estandarizar para 20 g de glucosa, se utilizarán 22 g de monohidrato de glucosa. Los productos se suministrarán en sobres para disolver en 250 mL de agua.
Otros nombres:
  • monohidrato de glucosa
Suplemento dietético: Agua sin gas
Se utilizará agua sin gas. También se utilizará agua de la misma fuente para disolver los productos de investigación y de control.
Suplemento dietético: Lactulosa liquida 10 g
Jarabe (solución) líquido claro, viscoso, incoloro o de color amarillo parduzco pálido. Los productos se suministrarán en sobres para disolver en 250 mL de agua.
Suplemento dietético: Lactulosa liquida 20 g
Jarabe (solución) líquido claro, viscoso, incoloro o de color amarillo parduzco pálido. Los productos se suministrarán en sobres para disolver en 250 mL de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa en sangre capilar como área incremental bajo la curva (iAUC) por encima del valor inicial (iAUC(0-180min))
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
0-180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de glucosa en sangre (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Aumento máximo de la concentración de glucosa en sangre (Max_increase)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Cmax menos el valor de referencia
0-180 minutos
Aumento máximo relativo de la concentración de glucosa en sangre (Max_increase rel)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Cmax / valor de referencia
0-180 minutos
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de glucosa en sangre (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Primera vez que vuelve a alcanzar el valor inicial después de un aumento o una disminución de la glucosa en sangre (Tbaseline)
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Área total bajo la curva de 0 a 180 min para la concentración de glucosa en sangre (AUC(0-180min))
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
0-180 minutos
Línea base corregida bajo la curva de 0 a 180 min para la concentración de glucosa en sangre (AUCbase_c(0-180min))
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
Área bajo la curva de 0 a 180 min menos línea base*180 min
0-180 minutos
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Después de la selección hasta el día 22 del estudio (+24 horas)
Después de la selección hasta el día 22 del estudio (+24 horas)
Tolerabilidad gastrointestinal (evaluada por el cuestionario del sujeto)
Periodo de tiempo: 180 minutos
180 minutos
Tolerabilidad gastrointestinal (evaluada por el cuestionario del sujeto)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lact-001-CEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir