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Risposta della glicemia dopo l'assunzione orale di lattulosio in volontari sani

2 marzo 2017 aggiornato da: Fresenius Kabi

Studio prospettico, aperto, monocentrico, randomizzato, in due parti con disegno cross-over a 4 vie in ciascuna parte dello studio.

L'obiettivo dello studio è quello di indagare i livelli di glucosio nel sangue dopo l'assunzione orale di quantità definite di lattulosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • CRO BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età: 18-65 anni
  • Circa. 3-5 movimenti intestinali a settimana
  • caucasico
  • Disponibilità e presenza nell'unità di prova per ca. 4 ore/settimana per 4 volte consecutive con ca. 1 settimana di washout in mezzo
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia nota (familiare) di diabete mellito o uso di farmaci anti-iperglicemici o insulina
  • Malattia renale o epatica clinicamente rilevante, enzimi epatici > 10% al di sopra del range di riferimento
  • Glicemia a digiuno > 100 mg/dL o HbA1c al di fuori del range di riferimento
  • Colesterolo totale > 250 mg/dL o trigliceridi > 150 mg/dL
  • Emoglobina < 11 g/dL (donne); < 12,5 g/dL (uomini)
  • BMI < 19 kg/m² e ≥ 30 kg/m²
  • Perdita di peso intenzionale e non intenzionale > 5% nei 6 mesi precedenti
  • Fumatore
  • Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti o le abitudini intestinali
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici (sono accettabili dosi stabili, ad esempio, di contraccettivi orali, tiroxina, vitamine e integratori minerali o farmaci per il trattamento dell'ipertensione o dell'osteoporosi)
  • Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico, anticoagulanti, diuretici, tiazidici), che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto sulla sicurezza dei volontari
  • Problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Sospetto di abuso di droga
  • Abuso di bevande alcoliche, definito come un'assunzione giornaliera media di più di un litro di birra al giorno o quantità equivalente di alcol in altre bevande
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i sperimentale/i
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione nota da epatite B e C acuta o cronica
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima della visita 1 o durante lo studio
  • Volontariato incapace di cooperare adeguatamente
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di studio 1
Cristalli di lattulosio 10 g vs cristalli di lattulosio 20 g vs glucosio orale 20 g vs acqua naturale
Integratore alimentare: Cristalli di lattulosio 10 g
Polvere cristallina bianca o quasi bianca utilizzata come ingrediente alimentare. I prodotti verranno forniti in bustine da sciogliere in 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Cristalli di lattulosio 20 g
Polvere cristallina bianca o quasi bianca utilizzata come ingrediente alimentare. I prodotti verranno forniti in bustine da sciogliere in 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Glucosio orale 20 g
Polvere cristallina bianca utilizzata come ingrediente alimentare. Per standardizzare 20 g di glucosio, verranno utilizzati 22 g di glucosio monoidrato. I prodotti verranno forniti in bustine da sciogliere in 250 ml di acqua.
Altri nomi:
  • glucosio monoidrato
Integratore alimentare: Acqua naturale
Verrà utilizzata acqua naturale. L'acqua della stessa fonte verrà utilizzata anche per sciogliere i prodotti sperimentali e di controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di studio 2
Lattulosio liquido 10 g vs lattulosio liquido 20 g vs glucosio orale 20 g vs acqua naturale
Integratore alimentare: Glucosio orale 20 g
Polvere cristallina bianca utilizzata come ingrediente alimentare. Per standardizzare 20 g di glucosio, verranno utilizzati 22 g di glucosio monoidrato. I prodotti verranno forniti in bustine da sciogliere in 250 ml di acqua.
Altri nomi:
  • glucosio monoidrato
Integratore alimentare: Acqua naturale
Verrà utilizzata acqua naturale. L'acqua della stessa fonte verrà utilizzata anche per sciogliere i prodotti sperimentali e di controllo.
Integratore alimentare: Lattulosio liquido 10 g
Sciroppo (soluzione) liquido limpido, viscoso, incolore o giallo brunastro pallido. I prodotti verranno forniti in bustine da sciogliere in 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Lattulosio liquido 20 g
Sciroppo (soluzione) liquido limpido, viscoso, incolore o giallo brunastro pallido. I prodotti verranno forniti in bustine da sciogliere in 250 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue capillare come area incrementale sotto la curva (iAUC) sopra il basale (iAUC(0-180min))
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di glucosio nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min
Aumento massimo della concentrazione di glucosio nel sangue (Max_increase)
Lasso di tempo: 0-180 min
Cmax meno il valore basale
0-180 min
Aumento massimo relativo della concentrazione di glucosio nel sangue (Max_increase rel)
Lasso di tempo: 0-180 min
Cmax / valore basale
0-180 min
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di glucosio nel sangue (Tmax)
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min
Prima volta che si raggiunge nuovamente il valore basale dopo un aumento o una diminuzione della glicemia (Tbaseline)
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min
Area totale sotto la curva da 0 a 180 min per la concentrazione di glucosio nel sangue (AUC(0-180min))
Lasso di tempo: 0-180 min
0-180 min
Area sotto curva corretta al basale da 0 a 180 min per la concentrazione di glucosio nel sangue (AUCbase_c(0-180min))
Lasso di tempo: 0-180 min
Area sotto la curva da 0 a 180 min meno linea di base*180 min
0-180 min
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dopo lo screening fino al giorno di studio 22 (+24 ore)
Dopo lo screening fino al giorno di studio 22 (+24 ore)
Tollerabilità gastrointestinale (valutata dal questionario del soggetto)
Lasso di tempo: 180 min
180 min
Tollerabilità gastrointestinale (valutata dal questionario del soggetto)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lact-001-CEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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