Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodglukoserespons efter oral indtagelse af laktulose hos raske frivillige

2. marts 2017 opdateret af: Fresenius Kabi

Prospektivt, åbent, mono-center, randomiseret, todelt studie med 4-vejs cross-over design i hver studiedel.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge blodsukkerniveauer efter oral indtagelse af definerede mængder lactulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • CRO BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder: 18-65 år
  • Ca. 3-5 afføringer om ugen
  • kaukasisk
  • Tilgængelighed og tilstedeværelse i forsøgsenheden i ca. 4 timer/uge 4 gange i træk med ca. 1 uges udvaskning imellem
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt (familie)historie med diabetes mellitus eller brug af antihyperglykæmiske lægemidler eller insulin
  • Klinisk relevant nyre- eller leversygdom, leverenzymer > 10 % over referenceområdet
  • Fastende blodsukker > 100 mg/dL eller HbA1c uden for referenceområdet
  • Total kolesterol > 250 mg/dL eller triglycerider > 150 mg/dL
  • Hæmoglobin < 11 g/dL (kvinder); < 12,5 g/dL (mænd)
  • BMI < 19 kg/m² og ≥ 30 kg/m²
  • Tilsigtet og utilsigtet vægttab > 5 % i de foregående 6 måneder
  • Ryger
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer eller afføringsvaner
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen, f.eks. steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika (stabile doser af f.eks. orale præventionsmidler, thyroxin, vitaminer og mineraltilskud eller lægemidler til behandling af hypertension eller osteoporose er acceptable)
  • Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulationen (f. acetylsyre, antikoagulantia, diuretika, thiazider), som efter efterforskerens mening ville påvirke frivilliges sikkerhed
  • Arvelige problemer med galactose- eller fructoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Mistanke om stofmisbrug
  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer, defineret som et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end én liter øl om dagen eller tilsvarende mængde alkohol i andre drikkevarer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet/-erne
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Frivillig ude af stand til at samarbejde tilstrækkeligt
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for en måned før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiearm 1
Lactulosekrystaller 10 g vs lactulosekrystaller 20 g vs oral glucose 20 g vs stillestående vand
Kosttilskud: Lactulosekrystaller 10 g
Hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver brugt som fødevareingrediens. Produkterne leveres i poser, der skal opløses i 250 ml vand.
Kosttilskud: Lactulosekrystaller 20 g
Hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver brugt som fødevareingrediens. Produkterne leveres i poser, der skal opløses i 250 ml vand.
Kosttilskud: Oral glucose 20 g
Hvidt krystallinsk pulver brugt som fødevareingrediens. For at standardisere for 20 g glucose, vil der blive brugt 22 g glucosemonohydrat. Produkterne leveres i poser, der skal opløses i 250 ml vand.
Andre navne:
  • glucosemonohydrat
Kosttilskud: Stillestående vand
Stille vand vil blive brugt. Vand fra samme kilde vil også blive brugt til at opløse undersøgelses- og kontrolprodukter.
ACTIVE_COMPARATOR: Studiearm 2
Lactulose væske 10 g vs lactulose væske 20 g vs oral glukose 20 g vs stillestående vand
Kosttilskud: Oral glucose 20 g
Hvidt krystallinsk pulver brugt som fødevareingrediens. For at standardisere for 20 g glucose, vil der blive brugt 22 g glucosemonohydrat. Produkterne leveres i poser, der skal opløses i 250 ml vand.
Andre navne:
  • glucosemonohydrat
Kosttilskud: Stillestående vand
Stille vand vil blive brugt. Vand fra samme kilde vil også blive brugt til at opløse undersøgelses- og kontrolprodukter.
Kosttilskud: Lactulose væske 10 g
Klar, tyktflydende væske, farveløs eller lysebrun-gul flydende sirup (opløsning). Produkterne leveres i poser, der skal opløses i 250 ml vand.
Kosttilskud: Lactulose væske 20 g
Klar, tyktflydende væske, farveløs eller lysebrun-gul flydende sirup (opløsning). Produkterne leveres i poser, der skal opløses i 250 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapillære blodsukkerniveauer som trinvis areal under kurven (iAUC) over baseline (iAUC(0-180min))
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min
Maksimal stigning i blodsukkerkoncentrationen (Max_increase)
Tidsramme: 0-180 min
Cmax minus basislinjeværdi
0-180 min
Relativ maksimal stigning i blodsukkerkoncentration (Max_increase rel)
Tidsramme: 0-180 min
Cmax / basislinjeværdi
0-180 min
Tid til at nå maksimal blodsukkerkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min
Første gang at nå baseline igen efter stigning eller fald i blodsukkeret (Tbaseline)
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min
Samlet areal under kurve fra 0 til 180 minutter for blodsukkerkoncentration (AUC(0-180min))
Tidsramme: 0-180 min
0-180 min
Baseline korrigeret område under kurve fra 0 til 180 minutter for blodsukkerkoncentration (AUCbase_c(0-180min))
Tidsramme: 0-180 min
Område under kurve fra 0 til 180 min. minus baseline*180 min
0-180 min
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Efter screening indtil studiedag 22 (+24 timer)
Efter screening indtil studiedag 22 (+24 timer)
Gastrointestinal tolerabilitet (vurderet af forsøgspersonens spørgeskema)
Tidsramme: 180 min
180 min
Gastrointestinal tolerabilitet (vurderet af forsøgspersonens spørgeskema)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Menzel, MD, CRO BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (SKØN)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lact-001-CEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner